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전 허약 노인에서 Cholecalciferol의 효과

2023년 1월 25일 업데이트: dr. Noto Dwimartutie, Indonesia University

콜레칼시페롤이 칼슘보충제를 섭취한 전허약노인의 노쇠증후군에 미치는 영향 : 악력, 보행속도, 비타민D수용체, 인슐린성장인자-1 및 인터루킨-6에 관한 연구

비타민 D는 근골격 건강에 중요한 역할을 하며 면역 체계에 영향을 미치는 것으로 알려져 있습니다. 염증은 노인의 허약 발달에 기여할 수 있는 위험 요소 중 하나입니다.

본 연구의 목적은 콜레칼시페롤이 칼슘보충제를 투여받은 전 허약노인에서 악력, 보행속도, 비타민D수용체, IGF-1, IL-6에 미치는 영향을 알아보는 것이다. 낙상 발생률 및 노쇠 상태의 개선도 평가될 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이것은 허약한 노인을 대상으로 한 무작위 이중 맹검 위약 대조 연구입니다. Fried frailty 표현형 기준(체중 감소, 허약, 탈진, 둔화, 낮은 신체 활동 수준)에 기초한 노쇠 상태 측정.

적격 기준을 충족하는 피험자는 무작위로 2개 그룹으로 나뉘며, 한 그룹은 콜레칼시페롤 4000 IU를 1일 1회 투여하고 다른 그룹은 위약을 1일 1회 투여합니다. 두 그룹의 각 피험자는 젖산칼슘 500mg을 1일 1회 투여받게 됩니다. 개입은 12주 동안 진행됩니다.

핸드그립 강도 및 보행 속도는 기준선, 4주마다 및 12주차에 평가됩니다. 다른 결과 측정은 기준선과 12주차에 평가됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
120

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 인도네시아
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, 인도네시아, 10430
        • Cipto mangunkusumo general hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

60년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 허약한 노인
  2. 지시를 이해하고 수행할 수 있다.

제외 기준:

  1. 콜레칼시페롤, 칼슘 또는 그 성분에 대한 알레르기
  2. 고칼슘혈증(총 혈청 칼슘 > 10,5 mg/dL)
  3. 비타민 D 또는 비타민 D 유사체 또는 칼슘이 함유된 약물 사용을 중단할 의사가 없음
  4. 일상적으로 스테로이드 또는 NSAID 사용
  5. 포함 기간 동안의 급성 질환, 예. 폐렴, 뇌졸중 발작, 만성 폐쇄성 폐질환의 급성 악화, 천식 발작, 고혈압 긴급/응급, 급성 비대상성 심부전
  6. 악력 및 보행 속도의 측정에 영향을 미칠 수 있는 상태를 갖는 것, 예. 편마비, 사지의 심한 통증
  7. 간경변증, 악성종양, 자가면역질환, 신결석증, 흡수장애 증후군(예. 만성 설사), 지난 3개월 동안 HbA1c가 8% 이상인 진성 당뇨병, 이화 작용 보상 부전(다식증, 다갈증, 다뇨증)의 명백한 징후 및 증상이 있는 진성 당뇨병, 만성 신장 질환 IV-V 기 또는 추정 사구체를 동반한 신기능 감소 여과율 < 30ml/분/1.73m2
  8. 비타민 D 흡수에 영향을 줄 수 있는 약물 사용, 예. 담즙산 격리제
  9. 인지 장애(간단한 정신 테스트 점수 < 8)
  10. 우울증(노인 우울증 척도 점수 > = 10)
  11. 연구에 참여하지 않으려는

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 중재 그룹
경구 캡슐 콜레칼시페롤 4000 IU 1일 1회 및 젖산칼슘 500 mg 1일 1회 12주 동안.
의약품: 콜레칼시페롤
경구 캡슐 Cholecalciferol 4000 IU 1일 1회 및 Calcium Lactate 500 mg 1일 1회 12주
다른 이름들:
  • 비타민 D3
  • 증명 D3
위약 비교기: 대조군
경구 캡슐 위약 1일 1회 및 젖산칼슘 500 mg 1일 1회 12주.
의약품: 위약
12주 동안 1일 1회 활성 약물 및 젖산칼슘 500 mg과 동일한 모양의 흰 쌀가루를 함유하는 경구 캡슐 플라시보

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
손잡이 강도
기간: 12주(4주마다 평가)
핸드그립 강도의 기준선에서 변경합니다. 측정 : 핸드그립 동력계(Jamar Hydraulic Hand Dynamometer)
12주(4주마다 평가)
보행 속도
기간: 12주(4주마다 평가)
보행 속도의 기준선에서 변경합니다. 측정: 15피트 보행 테스트
12주(4주마다 평가)

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
비타민 D 수용체(VDR) 단핵구 수준
기간: 12주
VDR 단핵구 수준의 기준선에서 변경. 측정 : 유세포분석
12주
인터루킨 6(IL-6) 단핵구 수준
기간: 12주
기준선에서 IL-6 단핵구 수준의 변화. 측정 : 유세포분석
12주
인슐린 성장 인자-1(IGF-1) 단핵구 수준
기간: 12주
기준선에서 IGF-1 단핵구 수준의 변화. 측정 : 유세포분석
12주
혈청 VDR 수준
기간: 12주
기준선에서 혈청 VDR 수준의 변화. 측정 : ELISA
12주
혈청 IGF-1 수준
기간: 12주
혈청 IGF-1 수준의 기준선에서 변화. 측정 : ELISA
12주
혈청 IL-6 수준
기간: 12주
혈청 IL-6 수준의 기준선에서 변화. 측정 : ELISA
12주
낙상 발생률
기간: 12주
가을의 수
12주
허약 상태
기간: 12주
허약 상태 개선
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Indonesia University

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Noto Dwimartutie, MD, SpPD-KGer, Division of Geriatric, Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine Universitas Indonesia, Cipto Mangunkusumo General Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 4월 19일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 12월 31일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 4월 13일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 4월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2023년 1월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 1월 25일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2023년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 72/UN2.F1/ETIK/PPM.00.02/2021

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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