Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​cholecalciferol hos præ-svage ældre

25. januar 2023 opdateret af: dr. Noto Dwimartutie, Indonesia University

Effekten af ​​cholecalciferol på skrøbelighedssyndrom hos præsvage ældre, der modtager calciumtilskud: En undersøgelse af håndgrebsstyrke, ganghastighed, vitamin D-receptor, insulinvækstfaktor-1 og interleukin-6

D-vitamin spiller en vigtig rolle i muskuloskeletal sundhed og har været kendt for at påvirke immunsystemet. Inflammation er en af ​​risikofaktorerne, der kan bidrage til udvikling af skrøbelighed hos ældre.

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme virkningerne af cholecalciferol hos præ-svage ældre, der får calciumtilskud, på håndgrebsstyrke, ganghastighed, D-vitamin-receptor, IGF-1 og IL-6. Faldhyppighed og forbedring af skrøbelighedsstatus vil også blive vurderet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret dobbeltblindt placebokontrolleret studie i præ-svage ældre. Måling af skrøbelighedsstatus baseret på Fried frailty fænotypekriterier (vægttab, svaghed, udmattelse, langsomhed, lavt fysisk aktivitetsniveau).

Forsøgspersoner, der opfylder berettigelseskriterierne, vil blive randomiseret i 2 grupper, en gruppe vil modtage cholecalciferol 4000 IE én gang dagligt, og den anden gruppe vil modtage placebo én gang dagligt. Hvert individ i begge grupper vil modtage calciumlactat 500 mg én gang dagligt. Intervention vil blive afholdt i 12 uger.

Håndgrebsstyrke og ganghastighed vil blive vurderet ved baseline, hver 4. uge og i uge 12. Andre resultatmål vil blive vurderet ved baseline og i uge 12.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Indonesien
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesien, 10430
        • Cipto mangunkusumo general hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Præ-svage ældre
  2. Kan forstå og udføre instruktionen

Ekskluderingskriterier:

  1. Allergisk over for cholecalciferol, calcium eller dets komponenter
  2. Hypercalcæmi (totalt serumcalcium > 10,5 mg/dL)
  3. Uvillig til at stoppe med at bruge medicin indeholder D-vitamin eller D-vitamin analog eller calcium
  4. Bruger steroid eller NSAID rutinemæssigt
  5. Akut sygdom i inklusionsperioden, f.eks. lungebetændelse, slagtilfælde, akut forværring af kronisk obstruktiv lungesygdom, astmaanfald, hypertensiv akut/nødsituation, akut dekompenseret hjertesvigt
  6. At have tilstand, der kan påvirke måling af håndgrebsstyrke og ganghastighed, f.eks. hemiparese, stærke smerter i ekstremiteter
  7. Levercirrhose, malignitet, autoimmun sygdom, nefrolithiasis, malabsorptionssyndrom (f. kronisk diarré), diabetes mellitus med HbA1c > = 8% i de sidste 3 måneder, diabetes mellitus med tydelige tegn og symptomer på katabolisk dekompensation (polyfagi, polydipsi, polyuri), kronisk nyresygdom stadium IV-V eller nedsat nyrefunktion med estimeret glomerulær filtreringshastighed < 30 ml/minut/1,73 m2
  8. Brug af medicin, der kan påvirke optagelsen af ​​D-vitamin, f.eks. galdesyrebindende midler
  9. Kognitiv svækkelse (forkortet mental testscore < 8)
  10. Depression (score for geriatrisk depression > = 10)
  11. Ikke villig til at deltage i studiet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Oral kapsel Cholecalciferol 4000 IE én gang dagligt og Calciumlactat 500 mg én gang dagligt i 12 uger.
Medicin: Cholecalciferol
Oral kapsel Cholecalciferol 4000 IE én gang dagligt og Calciumlactat 500 mg én gang dagligt i 12 uger
Andre navne:
  • Vitamin D3
  • Bevis D3
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Oral kapsel Placebo én gang dagligt og Calciumlactat 500 mg én gang dagligt i 12 uger.
Medicin: Placebo
Oral kapsel Placebo indeholdende hvidt rismel i samme identiske udseende med aktivt lægemiddel én gang dagligt og calciumlactat 500 mg én gang dagligt i 12 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Håndgrebsstyrke
Tidsramme: 12 uger (evaluering hver 4. uge)
Ændring fra baseline i håndgrebsstyrke. Mål: håndgrebsdynamometer (Jamar Hydraulic Hand Dynamometer)
12 uger (evaluering hver 4. uge)
Ganghastighed
Tidsramme: 12 uger (evaluering hver 4. uge)
Ændring fra baseline i ganghastighed. Mål: 15 fods gangtest
12 uger (evaluering hver 4. uge)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vitamin D-receptor (VDR) monocytniveau
Tidsramme: 12 uger
Ændring fra baseline i VDR-monocytniveau. Måling: flowcytometri
12 uger
Interleukin 6 (IL-6) monocytniveau
Tidsramme: 12 uger
Ændring fra baseline i IL-6 monocytniveau. Måling: flowcytometri
12 uger
Insulin Growth Factor-1 (IGF-1) monocytniveau
Tidsramme: 12 uger
Ændring fra baseline i IGF-1 monocytniveau. Måling: flowcytometri
12 uger
serum VDR niveau
Tidsramme: 12 uger
ændring fra baseline i serum VDR-niveau. Måling: ELISA
12 uger
Serum IGF-1 niveau
Tidsramme: 12 uger
ændring fra baseline i serum IGF-1 niveau. Måling: ELISA
12 uger
serum IL-6 niveau
Tidsramme: 12 uger
ændring fra baseline i serum IL-6 niveau. Måling: ELISA
12 uger
Faldforekomst
Tidsramme: 12 uger
antal fald
12 uger
Skrøbelighedsstatus
Tidsramme: 12 uger
forbedring af svaghedsstatus
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Indonesia University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Noto Dwimartutie, MD, SpPD-KGer, Division of Geriatric, Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine Universitas Indonesia, Cipto Mangunkusumo General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. april 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. januar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 72/UN2.F1/ETIK/PPM.00.02/2021

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger