Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av kolekalsiferol hos pre-skjøre eldre

25. januar 2023 oppdatert av: dr. Noto Dwimartutie, Indonesia University

Effekten av kolekalsiferol på skrøpelighetssyndrom hos pre-skjøre eldre som får kalsiumtilskudd: En studie om håndgrepsstyrke, ganghastighet, vitamin D-reseptor, insulinvekstfaktor-1 og interleukin-6

Vitamin D spiller en viktig rolle i muskel- og skjeletthelsen og har vært kjent for å påvirke immunsystemet. Betennelse er en av risikofaktorene som kan bidra til utvikling av skrøpelighet hos eldre.

Formålet med denne studien er å bestemme effekten av kolekalsiferol hos pre-skjøre eldre som får kalsiumtilskudd på håndgrepsstyrke, ganghastighet, vitamin D-reseptor, IGF-1 og IL-6. Fallforekomst og bedring av skrøpelighetsstatus vil også bli vurdert.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert dobbeltblind placebokontrollert studie hos pre-skjøre eldre. Måling av skrøpelighetsstatus basert på Fried frailty-fenotypekriterier (vekttap, svakhet, utmattelse, treghet, lavt fysisk aktivitetsnivå).

Forsøkspersoner som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil bli randomisert i 2 grupper, én gruppe vil få kolekalsiferol 4000 IE én gang daglig og den andre gruppen vil få placebo én gang daglig. Hvert individ i begge grupper vil få kalsiumlaktat 500 mg én gang daglig. Intervensjonen vil pågå i 12 uker.

Håndtaksstyrke og ganghastighet vil bli vurdert ved baseline, hver 4. uke og ved uke 12. Andre utfallsmål vil bli vurdert ved baseline og ved uke 12.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
120

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Indonesia
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
        • Cipto mangunkusumo general hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pre-skjøre eldre
  2. Kan forstå og utføre instruksjonene

Ekskluderingskriterier:

  1. Allergisk mot kolekalsiferol, kalsium eller dets komponenter
  2. Hyperkalsemi (totalt serumkalsium > 10,5 mg/dL)
  3. Uvillig til å slutte å bruke stoffet inneholder vitamin D eller vitamin D analog eller kalsium
  4. Bruker steroid eller NSAID rutinemessig
  5. Akutt sykdom i inklusjonsperioden, f.eks. lungebetennelse, slaganfall, akutt forverring av kronisk obstruktiv lungesykdom, astmaanfall, hypertensiv akutt/nødsituasjon, akutt dekompensert hjertesvikt
  6. Å ha tilstand som kan påvirke måling av håndgrepsstyrke og ganghastighet, f.eks. hemiparese, sterke smerter i ekstremiteter
  7. Levercirrhose, malignitet, autoimmun sykdom, nefrolithiasis, malabsorpsjonssyndrom (f. kronisk diaré), diabetes mellitus med HbA1c > = 8 % de siste 3 månedene, diabetes mellitus med tydelige tegn og symptomer på katabolsk dekompensasjon (polyfagi, polydipsi, polyuri), kronisk nyresykdom stadium IV-V eller nedsatt nyrefunksjon med estimert glomerulær filtreringshastighet < 30 ml/minutt/1,73 m2
  8. Bruk av legemidler som kan påvirke vitamin D-absorpsjonen, f.eks. gallesyrebindere
  9. Kognitiv svikt (forkortet mental testscore < 8)
  10. Depresjon (score for geriatrisk depresjon > = 10)
  11. Ikke villig til å bli med på studiet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Oral kapsel Cholecalciferol 4000 IE én gang daglig og kalsiumlaktat 500 mg én gang daglig i 12 uker.
Legemiddel: Kolekalsiferol
Oral kapsel Cholecalciferol 4000 IE én gang daglig og kalsiumlaktat 500 mg én gang daglig i 12 uker
Andre navn:
  • Vitamin D3
  • Bevis D3
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Oral kapsel Placebo én gang daglig og kalsiumlaktat 500 mg én gang daglig i 12 uker.
Legemiddel: Placebo
Oral kapsel Placebo som inneholder hvitt rismel i samme utseende med aktivt legemiddel én gang daglig og kalsiumlaktat 500 mg én gang daglig i 12 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Håndgrepsstyrke
Tidsramme: 12 uker (evaluering hver 4. uke)
Endring fra baseline i håndgrepsstyrke. Mål: håndtaksdynamometer (Jamar Hydraulic Hand Dynamometer)
12 uker (evaluering hver 4. uke)
Ganghastighet
Tidsramme: 12 uker (evaluering hver 4. uke)
Endring fra baseline i ganghastighet. Mål: 15 fots gangtest
12 uker (evaluering hver 4. uke)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vitamin D-reseptor (VDR) monocyttnivå
Tidsramme: 12 uker
Endring fra baseline i VDR-monocyttnivå. Måling: flowcytometri
12 uker
Interleukin 6 (IL-6) monocyttnivå
Tidsramme: 12 uker
Endring fra baseline i IL-6-monocyttnivå. Måling: flowcytometri
12 uker
Insulin Growth Factor-1 (IGF-1) monocyttnivå
Tidsramme: 12 uker
Endring fra baseline i IGF-1 monocyttnivå. Måling: flowcytometri
12 uker
serum VDR nivå
Tidsramme: 12 uker
endring fra baseline i serum VDR-nivå. Mål: ELISA
12 uker
Serum IGF-1 nivå
Tidsramme: 12 uker
endring fra baseline i serum IGF-1 nivå. Mål: ELISA
12 uker
serum IL-6 nivå
Tidsramme: 12 uker
endring fra baseline i serum IL-6 nivå. Mål: ELISA
12 uker
Fallforekomst
Tidsramme: 12 uker
antall fall
12 uker
Skjørhetsstatus
Tidsramme: 12 uker
forbedring i skrøpelighetsstatus
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Indonesia University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Noto Dwimartutie, MD, SpPD-KGer, Division of Geriatric, Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine Universitas Indonesia, Cipto Mangunkusumo General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
19. april 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
26. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. januar 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 72/UN2.F1/ETIK/PPM.00.02/2021

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger