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KRAS変異膵管腺癌（PDAC）およびその他の固形腫瘍を有する被験者におけるELI-002の研究 (AMPLIFY-201)

2025年8月19日 更新者：Elicio Therapeutics

キルステンラット肉腫（KRAS）変異膵管腺癌およびその他の固形腫瘍の被験者に対する治療としてのELI-002免疫療法のヒト初の第1相試験

これは、ELI-002 免疫療法 (脂質結合免疫刺激オリゴヌクレオチド [Amph-CpG-7909] と脂質結合ペプチドベースの抗原 [Amph-Peptides] の混合物) の安全性と有効性を評価するための第 1 相試験です。 KRAS/神経芽細胞腫 ras ウイルス癌遺伝子ホモログ (NRAS) 変異 PDAC または他の固形腫瘍を有する被験者における微小残存病変 (MRD) の補助治療として。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、ELI-002 2P (混合 Amph-CpG-7909 と混合した Amph 修飾 KRAS ペプチド、Amph-G12D および Amph-G12R) が評価される第 1 相用量漸増試験であり、ELI-002 7P への移行が計画されています。将来の臨床試験では、7 つの Amph-ペプチド (G12D、G12R、G12V、G12A、G12C、G12S、G13D) をすべて含む医薬品。

これは、非盲検、用量漸増、3+3 設計であり、約 18 人の被験者が 3 つの計画された用量レベルのコホートで治療されます。 Amph-CpG-7909の用量を増やして、順次評価されます。 安全性および薬力学的データが評価され、推奨されるフェーズ2用量（RP2D）が、観察された場合の最大耐用量（MTD）を考慮して決定されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
25

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • City of Hope
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • University of California Los Angeles
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Lake Success、New York、アメリカ、11042
        • Northwell Health
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Tennessee Oncology - Centennial Clinic
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • KRAS/NRAS変異（G12DまたはG12R）固形腫瘍
  • -循環腫瘍DNA（ctDNA）が陽性であり、および/または血清腫瘍バイオマーカーが上昇しているにもかかわらず、手術および化学療法/放射線療法を含む以前の標準治療が該当する場合
  • 再発性疾患のスクリーニング CT は陰性
  • -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1

除外基準:

  • 特定の治療が承認され、患者が承認された治療を受けることができる腫瘍変異の存在
  • 既知の脳転移
  • 免疫抑制剤の使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ELI-002 2Pコホート2
ELI-002 2P Amph-CpG-7909 (0.5 mg) を Amph 修飾 KRAS ペプチド (Amph-G12D および Amph-G12R) と混合し、4 週間連続して皮下注射で投与し、続いて 4 週間にわたって隔週注射を行いました。予防接種期間;ブースター期間中の連続 4 週間、週 1 回の追加の SC 注射 (2 つの期間は 3 か月間の無投薬で区切られます)
薬：ELI-002 2P
Amph-CpG-7909 を Amph 修飾 KRAS ペプチド (Amph-G12D および Amph-G12R) と混合し、免疫化期間中、4 週間連続して毎週 SC 注射し、続いて 4 週間にわたって隔週注射で投与した。ブースター期間中の連続 4 週間、週 1 回の追加の SC 注射 (2 つの期間は 3 か月間の無投薬で区切られます)
実験的：ELI-002 2Pコホート 3
ELI-002 2P Amph-CpG-7909 (2.5 mg) を Amph 修飾 KRAS ペプチド (Amph-G12D および Amph-G12R) と混合し、週 1 回の皮下注射で 4 週間連続して投与し、続いて 4 週間にわたって隔週で注射します。予防接種期間;ブースター期間中の連続 4 週間、週 1 回の追加の SC 注射 (2 つの期間は 3 か月間の無投薬で区切られます)
薬：ELI-002 2P
Amph-CpG-7909 を Amph 修飾 KRAS ペプチド (Amph-G12D および Amph-G12R) と混合し、免疫化期間中、4 週間連続して毎週 SC 注射し、続いて 4 週間にわたって隔週注射で投与した。ブースター期間中の連続 4 週間、週 1 回の追加の SC 注射 (2 つの期間は 3 か月間の無投薬で区切られます)
実験的：ELI-002 2Pコホート 4
ELI-002 2P Amph-CpG-7909 (5.0 mg) を Amph 修飾 KRAS ペプチド (Amph-G12D および Amph-G12R) と混合し、4 週間連続して皮下注射で投与し、続いて 4 週間にわたって隔週注射を行いました。予防接種期間;ブースター期間中の連続 4 週間、週 1 回の追加の SC 注射 (2 つの期間は 3 か月の無投薬で区切られます)
薬：ELI-002 2P
Amph-CpG-7909 を Amph 修飾 KRAS ペプチド (Amph-G12D および Amph-G12R) と混合し、免疫化期間中、4 週間連続して毎週 SC 注射し、続いて 4 週間にわたって隔週注射で投与した。ブースター期間中の連続 4 週間、週 1 回の追加の SC 注射 (2 つの期間は 3 か月間の無投薬で区切られます)
実験的：ELI-002 2Pコホート5
ELI-002 2P Amph-CpG-7909 (10.0 mg) を Amph 修飾 KRAS ペプチド (Amph-G12D および Amph-G12R) と混合し、週 1 回、4 週間連続して SC 注射し、続いて隔週で 4 週間にわたって注射します。予防接種期間;ブースター期間中の連続 4 週間、週 1 回の追加の SC 注射 (2 つの期間は 3 か月の無投薬で区切られます)
薬：ELI-002 2P
Amph-CpG-7909 を Amph 修飾 KRAS ペプチド (Amph-G12D および Amph-G12R) と混合し、免疫化期間中、4 週間連続して毎週 SC 注射し、続いて 4 週間にわたって隔週注射で投与した。ブースター期間中の連続 4 週間、週 1 回の追加の SC 注射 (2 つの期間は 3 か月間の無投薬で区切られます)
実験的：ELI-002 2P集団1
ELI-002 Amph 修飾 KRAS ペプチド (Amph-G12D および Amph-G12R) と混合した 2P Amph-CpG-7909 (0.1 mg) を 4 週間連続で毎週皮下 (SC) 注射し、その後 4 週間にわたって隔週注射で投与、予防接種期間中。ブースター期間中の連続4週間、毎週追加の皮下注射を行う（2つの期間は3ヶ月間の投与なしで区切られる）
薬：ELI-002 2P
Amph-CpG-7909 を Amph 修飾 KRAS ペプチド (Amph-G12D および Amph-G12R) と混合し、免疫化期間中、4 週間連続して毎週 SC 注射し、続いて 4 週間にわたって隔週注射で投与した。ブースター期間中の連続 4 週間、週 1 回の追加の SC 注射 (2 つの期間は 3 か月間の無投薬で区切られます)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究者がELI-002に関連するとみなした治療中に発生した有害事象の参加者の発生率
時間枠：最後の投与後28日間にわたって有害事象が収集された
ELI-002 の安全性は、治験責任医師が治療に関連すると考えたものを含む有害事象を通じて監視されました。
最後の投与後28日間にわたって有害事象が収集された

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
バイオマーカーが減少した参加者の割合
時間枠：6ヶ月
バイオマーカーの減少とは、循環腫瘍 DNA (ctDNA) および/または血清腫瘍抗原レベル (炭水化物抗原 19-9 [CA19-9] または癌胎児性抗原 [CEA]) のベースラインからの減少でした。
6ヶ月
バイオマーカークリアランスを持つ参加者の割合
時間枠：6ヶ月
バイオマーカークリアランスは、治療後の時点で ctDNA、CA19-9、または CEA が検出されないこととして定義されました。
6ヶ月
バイオマーカーの種類ごとにバイオマーカーが減少した参加者の割合
時間枠：6ヶ月
バイオマーカーの減少とは、ctDNA および/または血清腫瘍抗原レベル (CA19-9 または CEA) のベースラインからの減少でした。
6ヶ月
バイオマーカーのタイプごとのバイオマーカークリアランスを持つ参加者の割合
時間枠：6ヶ月
バイオマーカークリアランスは、治療後の時点で ctDNA、CA19-9、または CEA が検出されないこととして定義されました。
6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Elicio Therapeutics

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年10月4日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年1月26日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年9月24日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年4月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年4月16日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年4月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年9月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年8月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ELI-002-001

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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