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KRAS変異膵管腺癌（PDAC）およびその他の固形腫瘍を有する被験者におけるELI-002の研究 (AMPLIFY-201)

2025年8月19日 更新者：Elicio Therapeutics

キルステンラット肉腫（KRAS）変異膵管腺癌およびその他の固形腫瘍の被験者に対する治療としてのELI-002免疫療法のヒト初の第1相試験

これは、ELI-002 免疫療法 (脂質結合免疫刺激オリゴヌクレオチド [Amph-CpG-7909] と脂質結合ペプチドベースの抗原 [Amph-Peptides] の混合物) の安全性と有効性を評価するための第 1 相試験です。 KRAS/神経芽細胞腫 ras ウイルス癌遺伝子ホモログ (NRAS) 変異 PDAC または他の固形腫瘍を有する被験者における微小残存病変 (MRD) の補助治療として。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、ELI-002 2P (混合 Amph-CpG-7909 と混合した Amph 修飾 KRAS ペプチド、Amph-G12D および Amph-G12R) が評価される第 1 相用量漸増試験であり、ELI-002 7P への移行が計画されています。将来の臨床試験では、7 つの Amph-ペプチド (G12D、G12R、G12V、G12A、G12C、G12S、G13D) をすべて含む医薬品。

これは、非盲検、用量漸増、3+3 設計であり、約 18 人の被験者が 3 つの計画された用量レベルのコホートで治療されます。 Amph-CpG-7909の用量を増やして、順次評価されます。 安全性および薬力学的データが評価され、推奨されるフェーズ2用量（RP2D）が、観察された場合の最大耐用量（MTD）を考慮して決定されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

25

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • City of Hope
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • University of California Los Angeles
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Lake Success、New York、アメリカ、11042
        • Northwell Health
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Tennessee Oncology - Centennial Clinic
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • KRAS/NRAS変異（G12DまたはG12R）固形腫瘍
  • -循環腫瘍DNA（ctDNA）が陽性であり、および/または血清腫瘍バイオマーカーが上昇しているにもかかわらず、手術および化学療法/放射線療法を含む以前の標準治療が該当する場合
  • 再発性疾患のスクリーニング CT は陰性
  • -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1

除外基準:

  • 特定の治療が承認され、患者が承認された治療を受けることができる腫瘍変異の存在
  • 既知の脳転移
  • 免疫抑制剤の使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ELI-002 2Pコホート2
ELI-002 2P Amph-CpG-7909 (0.5 mg) を Amph 修飾 KRAS ペプチド (Amph-G12D および Amph-G12R) と混合し、4 週間連続して皮下注射で投与し、続いて 4 週間にわたって隔週注射を行いました。予防接種期間;ブースター期間中の連続 4 週間、週 1 回の追加の SC 注射 (2 つの期間は 3 か月間の無投薬で区切られます)
薬：ELI-002 2P
Amph-CpG-7909 を Amph 修飾 KRAS ペプチド (Amph-G12D および Amph-G12R) と混合し、免疫化期間中、4 週間連続して毎週 SC 注射し、続いて 4 週間にわたって隔週注射で投与した。ブースター期間中の連続 4 週間、週 1 回の追加の SC 注射 (2 つの期間は 3 か月間の無投薬で区切られます)
実験的：ELI-002 2Pコホート 3
ELI-002 2P Amph-CpG-7909 (2.5 mg) を Amph 修飾 KRAS ペプチド (Amph-G12D および Amph-G12R) と混合し、週 1 回の皮下注射で 4 週間連続して投与し、続いて 4 週間にわたって隔週で注射します。予防接種期間;ブースター期間中の連続 4 週間、週 1 回の追加の SC 注射 (2 つの期間は 3 か月間の無投薬で区切られます)
薬：ELI-002 2P
Amph-CpG-7909 を Amph 修飾 KRAS ペプチド (Amph-G12D および Amph-G12R) と混合し、免疫化期間中、4 週間連続して毎週 SC 注射し、続いて 4 週間にわたって隔週注射で投与した。ブースター期間中の連続 4 週間、週 1 回の追加の SC 注射 (2 つの期間は 3 か月間の無投薬で区切られます)
実験的：ELI-002 2Pコホート 4
ELI-002 2P Amph-CpG-7909 (5.0 mg) を Amph 修飾 KRAS ペプチド (Amph-G12D および Amph-G12R) と混合し、4 週間連続して皮下注射で投与し、続いて 4 週間にわたって隔週注射を行いました。予防接種期間;ブースター期間中の連続 4 週間、週 1 回の追加の SC 注射 (2 つの期間は 3 か月の無投薬で区切られます)
薬：ELI-002 2P
Amph-CpG-7909 を Amph 修飾 KRAS ペプチド (Amph-G12D および Amph-G12R) と混合し、免疫化期間中、4 週間連続して毎週 SC 注射し、続いて 4 週間にわたって隔週注射で投与した。ブースター期間中の連続 4 週間、週 1 回の追加の SC 注射 (2 つの期間は 3 か月間の無投薬で区切られます)
実験的：ELI-002 2Pコホート5
ELI-002 2P Amph-CpG-7909 (10.0 mg) を Amph 修飾 KRAS ペプチド (Amph-G12D および Amph-G12R) と混合し、週 1 回、4 週間連続して SC 注射し、続いて隔週で 4 週間にわたって注射します。予防接種期間;ブースター期間中の連続 4 週間、週 1 回の追加の SC 注射 (2 つの期間は 3 か月の無投薬で区切られます)
薬：ELI-002 2P
Amph-CpG-7909 を Amph 修飾 KRAS ペプチド (Amph-G12D および Amph-G12R) と混合し、免疫化期間中、4 週間連続して毎週 SC 注射し、続いて 4 週間にわたって隔週注射で投与した。ブースター期間中の連続 4 週間、週 1 回の追加の SC 注射 (2 つの期間は 3 か月間の無投薬で区切られます)
実験的：ELI-002 2P集団1
ELI-002 Amph 修飾 KRAS ペプチド (Amph-G12D および Amph-G12R) と混合した 2P Amph-CpG-7909 (0.1 mg) を 4 週間連続で毎週皮下 (SC) 注射し、その後 4 週間にわたって隔週注射で投与、予防接種期間中。ブースター期間中の連続4週間、毎週追加の皮下注射を行う（2つの期間は3ヶ月間の投与なしで区切られる）
薬：ELI-002 2P
Amph-CpG-7909 を Amph 修飾 KRAS ペプチド (Amph-G12D および Amph-G12R) と混合し、免疫化期間中、4 週間連続して毎週 SC 注射し、続いて 4 週間にわたって隔週注射で投与した。ブースター期間中の連続 4 週間、週 1 回の追加の SC 注射 (2 つの期間は 3 か月間の無投薬で区切られます)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究者がELI-002に関連するとみなした治療中に発生した有害事象の参加者の発生率
時間枠：最後の投与後28日間にわたって有害事象が収集された
ELI-002 の安全性は、治験責任医師が治療に関連すると考えたものを含む有害事象を通じて監視されました。
最後の投与後28日間にわたって有害事象が収集された

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
バイオマーカーが減少した参加者の割合
時間枠：6ヶ月
バイオマーカーの減少とは、循環腫瘍 DNA (ctDNA) および/または血清腫瘍抗原レベル (炭水化物抗原 19-9 [CA19-9] または癌胎児性抗原 [CEA]) のベースラインからの減少でした。
6ヶ月
バイオマーカークリアランスを持つ参加者の割合
時間枠：6ヶ月
バイオマーカークリアランスは、治療後の時点で ctDNA、CA19-9、または CEA が検出されないこととして定義されました。
6ヶ月
バイオマーカーの種類ごとにバイオマーカーが減少した参加者の割合
時間枠：6ヶ月
バイオマーカーの減少とは、ctDNA および/または血清腫瘍抗原レベル (CA19-9 または CEA) のベースラインからの減少でした。
6ヶ月
バイオマーカーのタイプごとのバイオマーカークリアランスを持つ参加者の割合
時間枠：6ヶ月
バイオマーカークリアランスは、治療後の時点で ctDNA、CA19-9、または CEA が検出されないこととして定義されました。
6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Elicio Therapeutics

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年10月4日

一次修了 (実際)

2023年1月26日

研究の完了 (実際)

2024年9月24日

試験登録日

最初に提出

2021年4月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月16日

最初の投稿 (実際)

2021年4月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月19日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ELI-002-001

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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