Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av ELI-002 hos personer med KRAS-mutert pankreatisk ductal adenokarsinom (PDAC) og andre solide svulster (AMPLIFY-201)

19. august 2025 oppdatert av: Elicio Therapeutics

Først i menneskelig fase 1-studie av ELI-002 immunterapi som behandling for forsøkspersoner med Kirsten Rat Sarcoma (KRAS) mutert pankreatisk ductal adenokarsinom og andre solide svulster

Dette er en fase 1-studie for å vurdere sikkerheten og effekten av ELI-002 immunterapi (et lipidkonjugert immunstimulerende oligonukleotid [Amph-CpG-7909] pluss en blanding av lipidkonjugerte peptidbaserte antigener [Amph-peptider]) som adjuvant behandling av minimal restsykdom (MRD) hos personer med KRAS/neuroblastoma ras viral onkogen homolog (NRAS) mutert PDAC eller andre solide svulster.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 1 doseeskaleringsstudie der ELI-002 2P (Amph modifiserte KRAS-peptider, Amph-G12D og Amph-G12R blandet med blandet Amph-CpG-7909) vil bli evaluert, med planer om overgang til ELI-002 7P medikament som inneholder alle de 7 Amph-peptidene (G12D, G12R, G12V, G12A, G12C, G12S, G13D) i fremtidige kliniske studier.

Dette er et åpent, dose-eskalert, 3+3-design der omtrent 18 forsøkspersoner vil bli behandlet i 3 planlagte dosenivåkohorter. Økende doser av Amph-CpG-7909 vil bli evaluert sekvensielt. Sikkerhets- og farmakodynamiske data vil bli evaluert og en anbefalt fase 2-dose (RP2D) vil bli bestemt under hensyntagen til en maksimal tolerert dose (MTD) hvis observert.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
25

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • University of California Los Angeles
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Lake Success, New York, Forente stater, 11042
        • Northwell Health
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Tennessee Oncology - Centennial Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • KRAS/NRAS mutert (G12D eller G12R) solid svulst
  • Positiv for sirkulerende tumor-DNA (ctDNA) og/eller forhøyet serumtumorbiomarkør til tross for tidligere standardbehandling inkludert kirurgi og kjemoterapi/strålebehandling der det er aktuelt
  • Screening CT er negativ for tilbakevendende sykdom
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av tumormutasjoner der spesifikk terapi er godkjent, og pasienten er i stand til å motta godkjent terapi
  • Kjente hjernemetastaser
  • Bruk av immundempende legemidler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: ELI-002 2P-kohort 2
ELI-002 2P Amph-CpG-7909 (0,5 mg) blandet med Amph-modifiserte KRAS-peptider (Amph-G12D og Amph-G12R) administrert via SC-injeksjon ukentlig i 4 påfølgende uker, etterfulgt av to-ukentlige injeksjoner over 4 uker, i løpet av Vaksinasjonsperiode; ytterligere SC-injeksjoner ukentlig i 4 påfølgende uker i løpet av boosterperioden (de to periodene er atskilt med 3 måneder uten dosering)
Legemiddel: ELI-002 2P
Amph-CpG-7909 blandet med Amph-modifiserte KRAS-peptider (Amph-G12D og Amph-G12R) administrert via SC-injeksjon ukentlig i 4 påfølgende uker, etterfulgt av to-ukentlige injeksjoner over 4 uker, i løpet av immuniseringsperioden; ytterligere SC-injeksjoner ukentlig i 4 påfølgende uker i løpet av boosterperioden (de to periodene er atskilt med 3 måneder uten dosering)
Eksperimentell: ELI-002 2P-kohort 3
ELI-002 2P Amph-CpG-7909 (2,5 mg) blandet med Amph-modifiserte KRAS-peptider (Amph-G12D og Amph-G12R) administrert via SC-injeksjon ukentlig i 4 påfølgende uker, etterfulgt av to-ukentlige injeksjoner over 4 uker, i løpet av Vaksinasjonsperiode; ytterligere SC-injeksjoner ukentlig i 4 påfølgende uker i løpet av boosterperioden (de to periodene er atskilt med 3 måneder uten dosering)
Legemiddel: ELI-002 2P
Amph-CpG-7909 blandet med Amph-modifiserte KRAS-peptider (Amph-G12D og Amph-G12R) administrert via SC-injeksjon ukentlig i 4 påfølgende uker, etterfulgt av to-ukentlige injeksjoner over 4 uker, i løpet av immuniseringsperioden; ytterligere SC-injeksjoner ukentlig i 4 påfølgende uker i løpet av boosterperioden (de to periodene er atskilt med 3 måneder uten dosering)
Eksperimentell: ELI-002 2P-kohort 4
ELI-002 2P Amph-CpG-7909 (5,0 mg) blandet med Amph-modifiserte KRAS-peptider (Amph-G12D og Amph-G12R) administrert via SC-injeksjon ukentlig i 4 påfølgende uker, etterfulgt av to-ukentlige injeksjoner over 4 uker, i løpet av Vaksinasjonsperiode; ytterligere SC-injeksjoner ukentlig i 4 påfølgende uker i løpet av boosterperioden (de to periodene er atskilt med 3 måneder uten dosering)
Legemiddel: ELI-002 2P
Amph-CpG-7909 blandet med Amph-modifiserte KRAS-peptider (Amph-G12D og Amph-G12R) administrert via SC-injeksjon ukentlig i 4 påfølgende uker, etterfulgt av to-ukentlige injeksjoner over 4 uker, i løpet av immuniseringsperioden; ytterligere SC-injeksjoner ukentlig i 4 påfølgende uker i løpet av boosterperioden (de to periodene er atskilt med 3 måneder uten dosering)
Eksperimentell: ELI-002 2P-kohort 5
ELI-002 2P Amph-CpG-7909 (10,0 mg) blandet med Amph-modifiserte KRAS-peptider (Amph-G12D og Amph-G12R) administrert via SC-injeksjon ukentlig i 4 påfølgende uker, etterfulgt av to-ukentlige injeksjoner over 4 uker, i løpet av Vaksinasjonsperiode; ytterligere SC-injeksjoner ukentlig i 4 påfølgende uker i løpet av boosterperioden (de to periodene er atskilt med 3 måneder uten dosering)
Legemiddel: ELI-002 2P
Amph-CpG-7909 blandet med Amph-modifiserte KRAS-peptider (Amph-G12D og Amph-G12R) administrert via SC-injeksjon ukentlig i 4 påfølgende uker, etterfulgt av to-ukentlige injeksjoner over 4 uker, i løpet av immuniseringsperioden; ytterligere SC-injeksjoner ukentlig i 4 påfølgende uker i løpet av boosterperioden (de to periodene er atskilt med 3 måneder uten dosering)
Eksperimentell: ELI-002 2P-kohort 1
ELI-002 2P Amph-CpG-7909 (0,1 mg) blandet med Amph-modifiserte KRAS-peptider (Amph-G12D og Amph-G12R) administrert via subkutan (SC) injeksjon ukentlig i 4 påfølgende uker, etterfulgt av to-ukentlige injeksjoner over 4 uker , i løpet av immuniseringsperioden; ekstra SC-injeksjoner ukentlig i 4 påfølgende uker i løpet av boosterperioden (de to periodene er atskilt med 3 måneder uten dosering)
Legemiddel: ELI-002 2P
Amph-CpG-7909 blandet med Amph-modifiserte KRAS-peptider (Amph-G12D og Amph-G12R) administrert via SC-injeksjon ukentlig i 4 påfølgende uker, etterfulgt av to-ukentlige injeksjoner over 4 uker, i løpet av immuniseringsperioden; ytterligere SC-injeksjoner ukentlig i 4 påfølgende uker i løpet av boosterperioden (de to periodene er atskilt med 3 måneder uten dosering)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltakerforekomsten av behandlingsfremkallende uønskede hendelser vurdert av etterforskeren som relatert til ELI-002
Tidsramme: Bivirkninger ble samlet gjennom 28 dager etter siste dose
Sikkerheten til ELI-002 ble overvåket gjennom uønskede hendelser, inkludert de som ble vurdert relatert til behandling av etterforskeren
Bivirkninger ble samlet gjennom 28 dager etter siste dose

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andelen deltakere med biomarkørreduksjon
Tidsramme: 6 måneder
En biomarkørreduksjon var enhver reduksjon fra baseline i sirkulerende tumor-DNA (ctDNA) og/eller serumtumorantigennivåer (karbohydratantigen 19-9 [CA19-9] eller karsinoembryonalt antigen [CEA]).
6 måneder
Andelen deltakere med biomarkørklarering
Tidsramme: 6 måneder
Biomarkørclearance ble definert som ingen detekterbar ctDNA, CA19-9 eller CEA ved etterbehandlingstidspunkter.
6 måneder
Andelen deltakere med biomarkørreduksjon etter biomarkørtype
Tidsramme: 6 måneder
En biomarkørreduksjon var enhver reduksjon fra baseline i nivåer av ctDNA og/eller serumtumorantigen (CA19-9 eller CEA).
6 måneder
Andelen deltakere med biomarkørklarering etter biomarkørtype
Tidsramme: 6 måneder
Biomarkørclearance ble definert som ingen detekterbar ctDNA, CA19-9 eller CEA ved etterbehandlingstidspunkter
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Elicio Therapeutics

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
4. oktober 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
26. januar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
24. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
21. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. august 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ELI-002-001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger