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KRAS 변이 췌관 선암종(PDAC) 및 기타 고형암 환자를 대상으로 한 ELI-002 연구 (AMPLIFY-201)

2025년 8월 19일 업데이트: Elicio Therapeutics

KRAS(Kirsten Rat Sarcoma) 변이 췌관 선암종 및 기타 고형 종양 환자를 대상으로 한 ELI-002 면역요법의 인간 1상 시험에서 최초

이것은 ELI-002 면역 요법(지질 결합 면역 자극 올리고뉴클레오티드[Amph-CpG-7909] + 지질 결합 펩티드 기반 항원[Amph-Peptides]의 혼합물)의 안전성과 효능을 평가하는 1상 연구입니다. KRAS/신경모세포종 ras 바이러스성 암유전자 상동체(NRAS) 돌연변이 PDAC 또는 기타 고형 종양이 있는 피험자에서 최소 잔존 질환(MRD)의 보조 치료로서.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이것은 ELI-002 2P(Amph 변형 KRAS 펩타이드, Amph-CpG-7909와 혼합된 Amph-G12D 및 Amph-G12R)를 평가하는 1상 용량 증량 연구이며 ELI-002 7P로 전환할 계획입니다. 향후 임상 시험에서 7개의 Amph-펩타이드(G12D, G12R, G12V, G12A, G12C, G12S, G13D)를 모두 포함하는 의약품.

이것은 약 18명의 피험자가 3개의 계획된 용량 수준 코호트에서 치료될 오픈 라벨, 용량 증량, 3+3 설계입니다. Amph-CpG-7909의 용량 증가는 순차적으로 평가될 것입니다. 안전성 및 약력학적 데이터를 평가하고 최대 내약 용량(MTD)을 고려하여 권장되는 2상 용량(RP2D)을 결정합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
25

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • University of California Los Angeles
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • University of Iowa
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Lake Success, New York, 미국, 11042
        • Northwell Health
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Tennessee Oncology - Centennial Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • KRAS/NRAS 돌연변이(G12D 또는 G12R) 고형 종양
  • 적용 가능한 경우 수술 및 화학 요법/방사선 요법을 포함한 사전 표준 요법에도 불구하고 순환 종양 DNA(ctDNA) 및/또는 상승된 혈청 종양 바이오마커에 대해 양성
  • 선별검사 CT는 재발성 질환에 대해 음성입니다.
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1

제외 기준:

  • 특정 요법이 승인되고 환자가 승인된 요법을 받을 수 있는 종양 돌연변이의 존재
  • 알려진 뇌 전이
  • 면역억제제 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: ELI-002 2P 코호트 2
ELI-002 2P Amph-CpG-7909(0.5mg)와 Amph 변형된 KRAS 펩티드(Amph-G12D 및 Amph-G12R)가 혼합되어 연속 4주 동안 매주 SC 주사를 통해 투여된 후 4주 동안 격주로 주사되었습니다. 예방접종기간 부스터 기간 동안 연속 4주 동안 매주 추가 SC 주사(두 기간은 투여하지 않는 3개월로 구분됨)
의약품: ELI-002 2P
연속 4주 동안 매주 SC 주사를 통해 투여된 Amph 변형된 KRAS 펩티드(Amph-G12D 및 Amph-G12R)와 혼합된 Amph-CpG-7909, 이어서 면역화 기간 동안 4주에 걸쳐 격주 주사; 부스터 기간 동안 연속 4주 동안 매주 추가 SC 주사(두 기간은 투여하지 않는 3개월로 구분됨)
실험적: ELI-002 2P 코호트 3
ELI-002 2P Amph-CpG-7909(2.5mg)와 Amph 변형된 KRAS 펩타이드(Amph-G12D 및 Amph-G12R)가 혼합되어 연속 4주 동안 매주 SC 주사를 통해 투여된 후 4주에 걸쳐 격주로 주사되었습니다. 예방접종기간 부스터 기간 동안 연속 4주 동안 매주 추가 SC 주사(두 기간은 투여하지 않는 3개월로 구분됨)
의약품: ELI-002 2P
연속 4주 동안 매주 SC 주사를 통해 투여된 Amph 변형된 KRAS 펩티드(Amph-G12D 및 Amph-G12R)와 혼합된 Amph-CpG-7909, 이어서 면역화 기간 동안 4주에 걸쳐 격주 주사; 부스터 기간 동안 연속 4주 동안 매주 추가 SC 주사(두 기간은 투여하지 않는 3개월로 구분됨)
실험적: ELI-002 2P 코호트 4
ELI-002 2P Amph-CpG-7909(5.0 mg)와 Amph 변형된 KRAS 펩타이드(Amph-G12D 및 Amph-G12R)가 혼합되어 연속 4주 동안 매주 SC 주사를 통해 투여된 후 4주에 걸쳐 격주로 주사되었습니다. 예방접종기간 부스터 기간 동안 연속 4주 동안 매주 추가 SC 주사(두 기간은 투여하지 않는 3개월로 구분됨)
의약품: ELI-002 2P
연속 4주 동안 매주 SC 주사를 통해 투여된 Amph 변형된 KRAS 펩티드(Amph-G12D 및 Amph-G12R)와 혼합된 Amph-CpG-7909, 이어서 면역화 기간 동안 4주에 걸쳐 격주 주사; 부스터 기간 동안 연속 4주 동안 매주 추가 SC 주사(두 기간은 투여하지 않는 3개월로 구분됨)
실험적: ELI-002 2P 코호트 5
ELI-002 2P Amph-CpG-7909(10.0 mg)와 Amph 변형된 KRAS 펩티드(Amph-G12D 및 Amph-G12R)가 혼합되어 연속 4주 동안 매주 SC 주사를 통해 투여된 후 4주에 걸쳐 격주로 주사되었습니다. 예방접종기간 부스터 기간 동안 연속 4주 동안 매주 추가 SC 주사(두 기간은 투여하지 않는 3개월로 구분됨)
의약품: ELI-002 2P
연속 4주 동안 매주 SC 주사를 통해 투여된 Amph 변형된 KRAS 펩티드(Amph-G12D 및 Amph-G12R)와 혼합된 Amph-CpG-7909, 이어서 면역화 기간 동안 4주에 걸쳐 격주 주사; 부스터 기간 동안 연속 4주 동안 매주 추가 SC 주사(두 기간은 투여하지 않는 3개월로 구분됨)
실험적: ELI-002 2P 코호트 1
Amph 변형 KRAS 펩타이드(Amph-G12D 및 Amph-G12R)와 혼합된 ELI-002 2P Amph-CpG-7909(0.1mg)를 4주 연속 매주 피하(SC) 주사를 통해 투여한 후 4주에 걸쳐 격주 주사합니다. , 예방접종 기간 동안; 부스터 기간 동안 연속 4주 동안 매주 추가 SC 주사(두 기간은 3개월의 무투여 기간으로 구분됨)
의약품: ELI-002 2P
연속 4주 동안 매주 SC 주사를 통해 투여된 Amph 변형된 KRAS 펩티드(Amph-G12D 및 Amph-G12R)와 혼합된 Amph-CpG-7909, 이어서 면역화 기간 동안 4주에 걸쳐 격주 주사; 부스터 기간 동안 연속 4주 동안 매주 추가 SC 주사(두 기간은 투여하지 않는 3개월로 구분됨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
연구자가 ELI-002와 관련된 것으로 간주하는 치료 관련 부작용의 참가자 발생률
기간: 이상반응은 마지막 투여 후 28일까지 수집되었습니다.
ELI-002의 안전성은 연구자가 치료와 관련된 것으로 간주하는 부작용을 포함하여 부작용을 통해 모니터링되었습니다.
이상반응은 마지막 투여 후 28일까지 수집되었습니다.

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
바이오마커 감소를 보이는 참가자의 비율
기간: 6개월
바이오마커 감소는 순환 종양 DNA(ctDNA) 및/또는 혈청 종양 항원 수준(탄수화물 항원 19-9[CA19-9] 또는 암배아 항원[CEA])이 기준선보다 감소한 것입니다.
6개월
바이오마커가 제거된 참가자의 비율
기간: 6개월
바이오마커 제거는 치료 후 시점에 ctDNA, CA19-9 또는 CEA가 검출되지 않는 것으로 정의되었습니다.
6개월
바이오마커 유형별 바이오마커 감소를 보이는 참가자의 비율
기간: 6개월
바이오마커 감소는 ctDNA 및/또는 혈청 종양 항원 수준(CA19-9 또는 CEA)이 기준선보다 감소한 것입니다.
6개월
바이오마커 유형별 바이오마커 제거를 갖춘 참가자의 비율
기간: 6개월
바이오마커 제거는 치료 후 시점에 ctDNA, CA19-9 또는 CEA가 검출되지 않는 것으로 정의되었습니다.
6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Elicio Therapeutics

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 10월 4일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 1월 26일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 9월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 4월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 4월 16일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 4월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 9월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 8월 19일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • ELI-002-001

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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