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血液量分析の評価 - 非代償性心不全のガイド付き管理

2023年9月28日 更新者：Daxor Corporation
利尿療法は、急性代償不全心不全の第一選択治療です。 ただし、患者の血液量の正確な評価と管理は、身体検査と血液量の代理マーカーの制限によって困難になります。 研究の主な目的は、通常のケアに加えて、直接血液量分析（Daxor BVA-100™）によって定量化された目標指向のケアが、より適切な治療と一貫した正常血液量の達成につながるかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

600 万人以上のアメリカ人が心不全に苦しんでいます。心不全は、米国で最も蔓延している致命的な病気の 1 つです。 ケアの進歩にもかかわらず、高い再入院率と死亡率、および治療費は何十年もの間続いています。 臨床ガイドラインでは、血液量の評価と正常血液量に対する臨床管理を推奨していますが、血液量の状態を診断する標準的な方法は信頼できないことが示されています。 血液量分析 (Daxor BVA-100) は、ゴールド スタンダード インジケーター希釈法に基づいています。 BVA は、他の方法では診断されない血液量の混乱を定量化し、心不全やその他の適応症の治療を導くために使用されてきました。 また、レトロスペクティブ分析では、BVA に基づく心不全患者のケアが、再入院率と死亡率の改善と関連していることが示されています。

提案された研究は、ADHF臨床医の治療決定にプラスの影響を与えるBVAの可能性に関する、前向き、2施設、並行デザイン、介入、単一盲検パイロット研究です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
32

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02130
        • VA Boston Healthcare System

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 年齢 > 18 歳。 生涯にわたる包含ポリシーに従って、子供は提案された研究から除外されます。 ADHF は子供にはめったに影響を与えない状態であり、ダクサーの BVA-100 には小児用の参照基準がありません。
  2. ADHFの一次診断による入院。
  3. -書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供する。

除外基準:

  1. -適格なADHF入院中の急性冠症候群または心筋梗塞の証拠。
  2. 高血圧クリーゼまたは急性弁逆流の証拠。

  3. 次のことが過去 3 か月以内に発生したか、または今後 3 か月以内に発生する予定です。

    1. 血行再建術。
    2. 心臓移植リストへの掲載。
    3. その他の主要な心臓手術またはその他の手術。
  4. -計画された断続的または連続的な静脈内陽性変力薬療法。
  5. 重度の慢性腎臓病 (eGFR<15 ml/分)。
  6. -研究手順を順守する能力を妨げる心理社会的要因（重度の認知症、積極的な薬物乱用、制御が不十分な精神疾患）。
  7. 妊婦または授乳中の母親。
  8. 適切な避妊法を使用していない出産の可能性のある女性。
  9. ヨウ素または卵に対する既知の過敏症。
  10. -現在または登録の30日前未満の別の心不全治験治療プロトコルへの参加。
  11. 活発な出血または活発な溶血の証拠。
  12. 測定されたヘモグロビンが 7 g/dl 未満、または測定されたヘマトクリットが 21% 未満。
  13. -患者は心臓移植を受けているか、現在機械的循環補助で治療されています。
  14. -侵襲的な血行動態モニターが埋め込まれた患者（つまり、 CardioMEMS)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：標準治療グループ
血液量分析は、入院時、必要に応じて入院中、および退院前に行われます。 治療を行う医師は結果を知らされておらず、通常の治療における利尿剤の量の状態の臨床評価に基づいて、低～中程度の利尿薬用量と高利尿薬の用量を選択します。
診断テスト：BVA-100
BVA-100 は、トレーサー希釈法を使用して人間の血液量を計算する医療機器です。 このデバイスは、ヨウ素 131 でタグ付けされたヒト血清アルブミンのトレーサーを利用して、血管内に注入された一連の採血を測定します。 各採血のトレーサーの量は、未知の血液量を計算するために使用されます。 データ入力は、被験者の血液サンプル (ヘマトクリットとトレーサー濃度) およびトレーサー キャリブレーション標準の測定された特性から得られます。 このパッケージは、物理パラメータから被験者の予想される (または理想的な) 血液量も計算します。 血液量の過剰または減少、関連する赤血球量、およびトレーサー浸出率が報告され、結果の質を示す統計が示されます。
実験的：BVA ガイド付き治療アーム
血液量分析は、入院時、必要に応じて入院中、および退院前に行われます。 治療を担当する医師は結果を受け取り、測定された体積状態に基づいて、低、中、高の利尿剤の投与量を選択します。
診断テスト：BVA-100
BVA-100 は、トレーサー希釈法を使用して人間の血液量を計算する医療機器です。 このデバイスは、ヨウ素 131 でタグ付けされたヒト血清アルブミンのトレーサーを利用して、血管内に注入された一連の採血を測定します。 各採血のトレーサーの量は、未知の血液量を計算するために使用されます。 データ入力は、被験者の血液サンプル (ヘマトクリットとトレーサー濃度) およびトレーサー キャリブレーション標準の測定された特性から得られます。 このパッケージは、物理パラメータから被験者の予想される (または理想的な) 血液量も計算します。 血液量の過剰または減少、関連する赤血球量、およびトレーサー浸出率が報告され、結果の質を示す統計が示されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
被験者と対照の両方の正常血量目標への進行状況の定量的評価
時間枠：約2週間
入院中の ADHF 入院患者の血液量と赤血球量のレベルと変化を正確に定量化し、このデータを使用して治療群の利尿療法を導きます。
約2週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
イベントベースの結果指標の定量的評価
時間枠：退院後30日
30日間の再入院と死亡率の結果は、両方のコホートで定量化されます。
退院後30日
継続的な結果指標の定量的評価: 重み
時間枠：約2週間
体重の変化をキログラム単位で測定および比較
約2週間
継続的な結果指標の定量的評価: 正味の体液バランス
時間枠：約2週間
ML 単位の正味体液バランスの変化を測定および比較
約2週間
継続的な結果指標の定量的評価: ナトリウム利尿ペプチド
時間枠：約2週間
ナトリウム利尿ペプチドの変化を pg/mL 単位で測定および比較
約2週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Daxor Corporation

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Minneapolis Veterans Affairs Medical Center
VA Boston Healthcare System

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jacob Joseph、Boston VA Healthcare System
  • 主任研究者：Bradley Bart、Minneapolis Veterans Affairs Medical Center
  • 主任研究者：Orly Vardeny、Minneapolis Veterans Affairs Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年5月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年12月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年4月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年4月21日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年4月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年9月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年9月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • BVA for inpatient HF

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データは主に臨床報告書から取得され、匿名化されたデータは分析のために臨床サイトから Daxor に転送されます。 データを抽出するために使用されるすべての PHI は VA ヘルス システム サーバーに残り、研究目的で外部に転送されることはありません。 VA ポリシーに従って、盗難、データの紛失、ストレージ メディアの紛失、機密データまたはストレージ メディアへの不正アクセス、およびセキュリティ管理の不遵守に関するインシデントの報告は、研究 PI、プライバシー オフィサー、および情報セキュリティ オフィサーに速やかに報告されます。 .

IPD 共有時間枠

データは研究を通じて収集され、分析のために研究完了の 18 か月前から利用できるようになります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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