Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av blodvolumanalyse – Veiledet behandling av dekompensert hjertesvikt

28. september 2023 oppdatert av: Daxor Corporation
Diuretikabehandling er førstelinjebehandling for akutt dekompensert hjertesvikt. Nøyaktig vurdering og håndtering av pasientens blodvolum utfordres imidlertid av begrensningene ved fysisk undersøkelse og surrogatmarkører for blodvolum. Studiens primære mål er å avgjøre om målrettet pleie kvantifisert ved direkte blodvolumanalyse (Daxor BVA-100™) i tillegg til vanlig pleie resulterer i mer hensiktsmessig behandling og konsekvent oppnåelse av euvolemi.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Over 6 millioner amerikanere lider av hjertesvikt, en av de mest utbredte og dødelige sykdommene i USA. Høye forekomster av rehospitalisering og dødelighet og behandlingskostnader har vedvart i flere tiår til tross for fremskritt i omsorgen. Kliniske retningslinjer anbefaler vurdering av blodvolum og klinisk behandling til euvolemi eller normalt blodvolum, men standardmetoder for å diagnostisere blodvolumstatus har vist seg å være upålitelige. Blodvolumanalyse (Daxor BVA-100) er basert på fortynningsteknikken for gullstandardindikatorer. BVA har blitt brukt til å kvantifisere ellers udiagnostiserte blodvolumforstyrrelser og veilede behandling ved hjertesvikt og andre indikasjoner. Retrospektive analyser har også vist at behandling av hjertesviktpasienter veiledet av BVA er assosiert med forbedret rate av rehospitalisering og dødelighet.

Den foreslåtte studien er en prospektiv, to-senter, parallell design, intervensjonell, enkeltblindet pilotstudie av potensialet for BVA til å påvirke behandlingsbeslutningene til ADHF-klinikere positivt.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
32

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02130
        • VA Boston Healthcare System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder > 18 år. I samsvar med retningslinjer for inkludering over hele levetiden, vil barn bli ekskludert fra den foreslåtte studien. ADHF er en tilstand som sjelden rammer barn og Daxors BVA-100 mangler referansenormene for pediatrisk bruk.
  2. Innleggelse på sykehus med hoveddiagnose ADHF.
  3. Kan og er villig til å gi informert skriftlig samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Bevis på akutt koronarsyndrom eller hjerteinfarkt under kvalifiserende ADHF-sykehusinnleggelse.
  2. Bevis på hypertensiv krise eller akutt valvulær oppstøt.

  3. Følgende har skjedd i løpet av de siste 3 månedene eller er planlagt i løpet av de følgende 3 månedene:

    1. Revaskulariseringsprosedyre.
    2. Plassering på hjertetransplantasjonsliste.
    3. Annen større hjertekirurgi eller annen operasjon.
  4. Planlagt intermitterende eller kontinuerlig intravenøs positiv inotrop terapi.
  5. Alvorlig kronisk nyresykdom (eGFR<15 ml/min).
  6. Psykososiale faktorer som forstyrrer evnen til å følge studieprosedyrer (alvorlig demens, aktiv rusmisbruk, dårlig kontrollerte psykiatriske sykdommer).
  7. Gravide kvinner eller ammende mødre.
  8. Kvinner i fertil alder bruker ikke tilstrekkelige prevensjonsmetoder.
  9. Kjent overfølsomhet for jod eller egg.
  10. Deltakelse i en annen undersøkelsesprotokoll for hjertesvikt for øyeblikket eller <30 dager før påmelding.
  11. Bevis på aktiv blødning eller aktiv hemolyse.
  12. Hemoglobin målt under 7 g/dl eller hematokrit målt under 21 %.
  13. Pasienten har mottatt hjertetransplantasjon og/eller behandlet med mekanisk sirkulasjonsstøtte.
  14. Pasienter implantert med invasive hemodynamiske monitorer (dvs. CardioMEMS).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Standard omsorgsgruppe
Blodvolumanalyse vil bli utført ved innleggelse, under innleggelse dersom det er nødvendig, og før utskrivning fra sykehus. Behandlende leger vil bli blindet for resultatene og vil velge mellom en lav-moderat og høy diuretikadose basert på vanlig pleie klinisk vurdering av volumstatus.
Diagnostisk test: BVA-100
BVA-100 er et medisinsk utstyr som beregner menneskelig blodvolum ved å bruke metoden for fortynning av sporstoff. Enheten bruker et spor av humant serumalbumin merket med jod-131 for å måle injisert intravaskulært og en serie med tidsbestemte blodprøver. Mengden sporstoff i hver blodprøve brukes til å beregne det ukjente blodvolumet. Datainndata kommer fra de målte egenskapene til forsøkspersonens blodprøver (hematokrit og sporstoffkonsentrasjon) og sporingskalibreringsstandarder. Pakken beregner også forsøkspersonens forventede (eller ideelle) blodvolum fra fysiske parametere. Hyper- eller hypovolemi, assosierte røde blodlegemer og transudasjonshastighet for sporstoffer er rapportert, med statistikk som viser kvaliteten på resultatene.
Eksperimentell: BVA-veiledet behandlingsarm
Blodvolumanalyse vil bli utført ved innleggelse, under innleggelse dersom det er nødvendig, og før utskrivning fra sykehus. Behandlende leger vil motta resultatene og velge mellom lav-moderat og høy vanndrivende dose basert på målt volumstatus.
Diagnostisk test: BVA-100
BVA-100 er et medisinsk utstyr som beregner menneskelig blodvolum ved å bruke metoden for fortynning av sporstoff. Enheten bruker et spor av humant serumalbumin merket med jod-131 for å måle injisert intravaskulært og en serie med tidsbestemte blodprøver. Mengden sporstoff i hver blodprøve brukes til å beregne det ukjente blodvolumet. Datainndata kommer fra de målte egenskapene til forsøkspersonens blodprøver (hematokrit og sporstoffkonsentrasjon) og sporingskalibreringsstandarder. Pakken beregner også forsøkspersonens forventede (eller ideelle) blodvolum fra fysiske parametere. Hyper- eller hypovolemi, assosierte røde blodlegemer og transudasjonshastighet for sporstoffer er rapportert, med statistikk som viser kvaliteten på resultatene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvantitativ vurdering av fremgang til euvolemisk mål for både fag og kontroller
Tidsramme: Omtrent 2 uker
Kvantifiser nøyaktig nivåer og endringer i blodvolum og røde blodlegemer hos ADHF-pasienter under døgnopphold, og bruk disse dataene til å veilede vanndrivende terapi i behandlingsarmen.
Omtrent 2 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvantitativ vurdering av hendelsesbaserte utfallsmålinger
Tidsramme: 30 dager etter utskrivning
30-dagers reinnleggelse og dødelighetsutfall vil bli kvantifisert for begge kohorter.
30 dager etter utskrivning
Kvantitativ vurdering av kontinuerlige resultatmål: vekt
Tidsramme: Omtrent 2 uker
Mål og sammenlign endringer i kroppsvekt i kilo
Omtrent 2 uker
Kvantitativ vurdering av kontinuerlige resultatmål: netto væskebalanse
Tidsramme: Omtrent 2 uker
Mål og sammenlign endringer i netto væskebalanse i ml
Omtrent 2 uker
Kvantitativ vurdering av kontinuerlige resultatmålinger: natriuretisk peptid
Tidsramme: Omtrent 2 uker
Mål og sammenlign endringer i natriuretisk peptid i pg/ml
Omtrent 2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Daxor Corporation

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Minneapolis Veterans Affairs Medical Center
VA Boston Healthcare System

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Jacob Joseph, Boston VA Healthcare System
  • Hovedetterforsker: Bradley Bart, Minneapolis Veterans Affairs Medical Center
  • Hovedetterforsker: Orly Vardeny, Minneapolis Veterans Affairs Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2022

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
29. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. september 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • BVA for inpatient HF

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil primært hentes fra kliniske rapportskjemaer og avidentifiserte data vil bli overført fra de kliniske stedene til Daxor for analyse. All PHI som brukes til å abstrahere data vil forbli på VA Health System-servere og vil ikke bli transportert utenfor for noe forskningsformål. I samsvar med VA-retningslinjene vil hendelsesrapportering av tyveri, tap av data, tap av lagringsmedier, uautorisert tilgang til sensitive data eller lagringsmedier og manglende overholdelse av sikkerhetskontroller rapporteres umiddelbart til studiens PI, personvernansvarlig og informasjonssikkerhetsansvarlig .

IPD-delingstidsramme

Data vil bli tilgjengelig som samlet inn gjennom hele studien, og vil være tilgjengelig i 18 måneder før fullføring av studien, for analyse.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger