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血液量分析の評価 - 非代償性心不全のガイド付き管理

2023年9月28日 更新者：Daxor Corporation
利尿療法は、急性代償不全心不全の第一選択治療です。 ただし、患者の血液量の正確な評価と管理は、身体検査と血液量の代理マーカーの制限によって困難になります。 研究の主な目的は、通常のケアに加えて、直接血液量分析（Daxor BVA-100™）によって定量化された目標指向のケアが、より適切な治療と一貫した正常血液量の達成につながるかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

600 万人以上のアメリカ人が心不全に苦しんでいます。心不全は、米国で最も蔓延している致命的な病気の 1 つです。 ケアの進歩にもかかわらず、高い再入院率と死亡率、および治療費は何十年もの間続いています。 臨床ガイドラインでは、血液量の評価と正常血液量に対する臨床管理を推奨していますが、血液量の状態を診断する標準的な方法は信頼できないことが示されています。 血液量分析 (Daxor BVA-100) は、ゴールド スタンダード インジケーター希釈法に基づいています。 BVA は、他の方法では診断されない血液量の混乱を定量化し、心不全やその他の適応症の治療を導くために使用されてきました。 また、レトロスペクティブ分析では、BVA に基づく心不全患者のケアが、再入院率と死亡率の改善と関連していることが示されています。

提案された研究は、ADHF臨床医の治療決定にプラスの影響を与えるBVAの可能性に関する、前向き、2施設、並行デザイン、介入、単一盲検パイロット研究です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

32

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02130
        • VA Boston Healthcare System

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 年齢 > 18 歳。 生涯にわたる包含ポリシーに従って、子供は提案された研究から除外されます。 ADHF は子供にはめったに影響を与えない状態であり、ダクサーの BVA-100 には小児用の参照基準がありません。
  2. ADHFの一次診断による入院。
  3. -書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供する。

除外基準:

  1. -適格なADHF入院中の急性冠症候群または心筋梗塞の証拠。
  2. 高血圧クリーゼまたは急性弁逆流の証拠。

  3. 次のことが過去 3 か月以内に発生したか、または今後 3 か月以内に発生する予定です。

    1. 血行再建術。
    2. 心臓移植リストへの掲載。
    3. その他の主要な心臓手術またはその他の手術。
  4. -計画された断続的または連続的な静脈内陽性変力薬療法。
  5. 重度の慢性腎臓病 (eGFR<15 ml/分)。
  6. -研究手順を順守する能力を妨げる心理社会的要因（重度の認知症、積極的な薬物乱用、制御が不十分な精神疾患）。
  7. 妊婦または授乳中の母親。
  8. 適切な避妊法を使用していない出産の可能性のある女性。
  9. ヨウ素または卵に対する既知の過敏症。
  10. -現在または登録の30日前未満の別の心不全治験治療プロトコルへの参加。
  11. 活発な出血または活発な溶血の証拠。
  12. 測定されたヘモグロビンが 7 g/dl 未満、または測定されたヘマトクリットが 21% 未満。
  13. -患者は心臓移植を受けているか、現在機械的循環補助で治療されています。
  14. -侵襲的な血行動態モニターが埋め込まれた患者（つまり、 CardioMEMS)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：標準治療グループ
血液量分析は、入院時、必要に応じて入院中、および退院前に行われます。 治療を行う医師は結果を知らされておらず、通常の治療における利尿剤の量の状態の臨床評価に基づいて、低～中程度の利尿薬用量と高利尿薬の用量を選択します。
診断テスト：BVA-100
BVA-100 は、トレーサー希釈法を使用して人間の血液量を計算する医療機器です。 このデバイスは、ヨウ素 131 でタグ付けされたヒト血清アルブミンのトレーサーを利用して、血管内に注入された一連の採血を測定します。 各採血のトレーサーの量は、未知の血液量を計算するために使用されます。 データ入力は、被験者の血液サンプル (ヘマトクリットとトレーサー濃度) およびトレーサー キャリブレーション標準の測定された特性から得られます。 このパッケージは、物理パラメータから被験者の予想される (または理想的な) 血液量も計算します。 血液量の過剰または減少、関連する赤血球量、およびトレーサー浸出率が報告され、結果の質を示す統計が示されます。
実験的：BVA ガイド付き治療アーム
血液量分析は、入院時、必要に応じて入院中、および退院前に行われます。 治療を担当する医師は結果を受け取り、測定された体積状態に基づいて、低、中、高の利尿剤の投与量を選択します。
診断テスト：BVA-100
BVA-100 は、トレーサー希釈法を使用して人間の血液量を計算する医療機器です。 このデバイスは、ヨウ素 131 でタグ付けされたヒト血清アルブミンのトレーサーを利用して、血管内に注入された一連の採血を測定します。 各採血のトレーサーの量は、未知の血液量を計算するために使用されます。 データ入力は、被験者の血液サンプル (ヘマトクリットとトレーサー濃度) およびトレーサー キャリブレーション標準の測定された特性から得られます。 このパッケージは、物理パラメータから被験者の予想される (または理想的な) 血液量も計算します。 血液量の過剰または減少、関連する赤血球量、およびトレーサー浸出率が報告され、結果の質を示す統計が示されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
被験者と対照の両方の正常血量目標への進行状況の定量的評価
時間枠：約2週間
入院中の ADHF 入院患者の血液量と赤血球量のレベルと変化を正確に定量化し、このデータを使用して治療群の利尿療法を導きます。
約2週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
イベントベースの結果指標の定量的評価
時間枠：退院後30日
30日間の再入院と死亡率の結果は、両方のコホートで定量化されます。
退院後30日
継続的な結果指標の定量的評価: 重み
時間枠：約2週間
体重の変化をキログラム単位で測定および比較
約2週間
継続的な結果指標の定量的評価: 正味の体液バランス
時間枠：約2週間
ML 単位の正味体液バランスの変化を測定および比較
約2週間
継続的な結果指標の定量的評価: ナトリウム利尿ペプチド
時間枠：約2週間
ナトリウム利尿ペプチドの変化を pg/mL 単位で測定および比較
約2週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Daxor Corporation

協力者

Minneapolis Veterans Affairs Medical Center
VA Boston Healthcare System

捜査官

  • 主任研究者：Jacob Joseph、Boston VA Healthcare System
  • 主任研究者：Bradley Bart、Minneapolis Veterans Affairs Medical Center
  • 主任研究者：Orly Vardeny、Minneapolis Veterans Affairs Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年5月1日

一次修了 (実際)

2022年12月31日

研究の完了 (実際)

2022年12月31日

試験登録日

最初に提出

2021年4月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月21日

最初の投稿 (実際)

2021年4月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月28日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BVA for inpatient HF

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データは主に臨床報告書から取得され、匿名化されたデータは分析のために臨床サイトから Daxor に転送されます。 データを抽出するために使用されるすべての PHI は VA ヘルス システム サーバーに残り、研究目的で外部に転送されることはありません。 VA ポリシーに従って、盗難、データの紛失、ストレージ メディアの紛失、機密データまたはストレージ メディアへの不正アクセス、およびセキュリティ管理の不遵守に関するインシデントの報告は、研究 PI、プライバシー オフィサー、および情報セキュリティ オフィサーに速やかに報告されます。 .

IPD 共有時間枠

データは研究を通じて収集され、分析のために研究完了の 18 か月前から利用できるようになります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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