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消化器感染症を伴うCOVID-19患者におけるニクロサミドの安全性と有効性 (RESERVOIR)

2024年9月16日 更新者：Entero Therapeutics

胃腸感染症のCOVID-19患者におけるニクロサミドの安全性と有効性に関する2パート、2群、第2相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照研究

これは、胃腸感染症を伴う COVID-19 の成人を対象とした 2 部構成、2 群、第 2 相、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
166

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35209
        • Central Alabama Research
    • Florida
      • DeLand、Florida、アメリカ、32720-0920
        • Midland Florida Clinical Research Center, LLC
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33016-1895
        • New Generation Medical Research
      • Miami、Florida、アメリカ、33155
        • Miami Clinical Research
      • Miami、Florida、アメリカ、33126
        • LCC Medical Reserach Institute, LLC
      • Miami、Florida、アメリカ、33155-2805
        • Westchester General Hospital
      • Miami、Florida、アメリカ、33175-2912
        • P & S Research, LLC
      • Tampa、Florida、アメリカ、33606
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Columbus、Georgia、アメリカ、30076
        • IACT Health - Roswell
    • Idaho
      • Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
        • Snake River Research, PLLC
    • Texas
      • Homestead Meadows、Texas、アメリカ、33032-8225
        • Homestead Associates in Research
      • Mesquite、Texas、アメリカ、75149
        • SMS Clinical Research LLC
      • Webster、Texas、アメリカ、77598
        • Tranquil Research
  • インド
    • Andhra Pradesh
      • Secunderabad、Andhra Pradesh、インド、50003
        • Yashoda Hospital
    • Gujarat
      • Vadodara、Gujarat、インド、390001
        • SSG Hospital and Medical Institute
      • Vadodara、Gujarat、インド、390021
        • GMERS Medical college and hospital
    • Maharashtra
      • Pune、Maharashtra、インド、411013
        • Noble Hospital Private Limited
    • New Delhi
      • Nagar、New Delhi、インド、110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
    • Rajasthan
      • Jaipur、Rajasthan、インド、302039
        • Maharaja Agrasen Superspeciality Hospital, Jaipur
    • Telangana
      • Hyderabad、Telangana、インド、500055
        • Malla Reddy Narayana Multispecialty hospital
  • ウクライナ
      • Dnipro、ウクライナ、41102
        • Municipal Non-profit Enterprise "City Clinical Hospital # 4" of Dnipro City Council
      • Ivano-Frankivsk、ウクライナ、76025
        • Municipal Non-profit Enterprise Central City Clinical Hospital of Ivano-Frankivsk City Council
      • Kharkiv、ウクライナ、61124
        • Municipal Non-Profit Enterprise City Clinical Hospital 13 of Kharkiv Regional Council
      • Kropyvnytskyi、ウクライナ、25006
        • Private Enterprise Private Manufacturing Company Acinus
    • Poltava
      • Kremenchug、Poltava、ウクライナ、39600
        • Communal Non-Commercial Medical Enterprise "Likarnya Prydniprovska"

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. パート1のみ、肺炎の有無にかかわらずCOVID-19の一次診断を受けた患者で、無作為化後少なくとも7日間毎日監視されることに同意し、研究手順の評価を継続することに同意した患者。
  2. パート 2 のみ、肺炎の有無にかかわらず、COVID-19 と一次診断された患者。

除外基準:

  1. 無作為化の時点で、集中治療室（ICU）への入院が必要な患者、または人工呼吸器を必要とする重度の呼吸不全の患者、または人工呼吸器または ICU への入院が予想される呼吸機能の急速な悪化を伴う患者。
  2. -急速な臨床的悪化の証拠、または生命を脅かす併存疾患またはその他の医学的状態の存在の証拠、研究者の意見では、患者を含めるのに不適切です。
  3. -登録時に、治験薬の経口投与に適合する臨床状態にない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ニクロサミド
ニクロサミド錠 400 mg を 1 日 3 回、14 日間
薬：ニクロサミド
ニクロサミド錠 400 mg を 1 日 3 回、14 日間
プラセボコンパレーター：プラセボ
一致するプラセボ錠剤を 1 日 3 回、14 日間
薬：プラセボ
対応するプラセボ錠 400 mg を 1 日 3 回、14 日間

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
SAE
時間枠：1日目から6週間
規制活動のための医学辞書 (MedDRA) を使用して、システム臓器クラス (SOC) および推奨用語 (PT) によってコード化された重篤な有害事象 (SAE)。
1日目から6週間
ティー
時間枠：1日目から6週間
治験薬の中止につながる治療緊急有害事象（TEAE）を有する患者の割合。
1日目から6週間
糞便 RNA ウイルスの除去
時間枠：1日目から6週間まで
プラセボ群と比較したニクロサミド群における糞便ウイルス RNA クリアランス (便サンプル) までの時間を RT-qPCR によって評価しました。
1日目から6週間まで
CBC、BUN、血糖、電解質（特に白血球と血小板）を含む安全性臨床検査
時間枠：1日目から43日目まで
CBC、BUN、血糖、電解質、アルカリホスファターゼ、AST、ALT、LDH、総ビリルビン、血清クレアチニンを含む安全性臨床検査のベースラインから6週間までの変化、値が低い、正常、高いと比較された被験者の数治療前と治療後の正常範囲を比較します。
1日目から43日目まで
CBC、BUN、血糖、電解質（特に赤血球）を含む安全性臨床検査
時間枠：1日目から43日目まで

CBC、BUN、血糖、電解質、アルカリホスファターゼ、AST、ALT、LDH、総ビリルビン、血清クレアチニンを含む安全性臨床検査のベースラインから6週間までの変化、値が低い、正常、高いと比較された被験者の数治療前と治療後の正常範囲を比較します。

赤血球
1日目から43日目まで
CBC、BUN、血糖、電解質（特にヘモクリット）を含む安全性臨床検査
時間枠：1日目から43日目まで

CBC、BUN、血糖、電解質、アルカリホスファターゼ、AST、ALT、LDH、総ビリルビン、血清クレアチニンを含む安全性臨床検査のベースラインから6週間までの変化、値が低い、正常、高いと比較された被験者の数治療前と治療後の正常範囲を比較します。

ヘモクリット(L/L)
1日目から43日目まで
CBC、BUN、血糖、電解質（特にヘモグロビン）を含む安全性臨床検査
時間枠：1日目から43日目まで

CBC、BUN、血糖、電解質、アルカリホスファターゼ、AST、ALT、LDH、総ビリルビン、血清クレアチニンを含む安全性臨床検査のベースラインから6週間までの変化、値が低い、正常、高いと比較された被験者の数治療前と治療後の正常範囲を比較します。

ヘモグロビン (g/L)
1日目から43日目まで
CBC、BUN、血糖、電解質（特に血球体積）を含む安全性臨床検査
時間枠：1日目から43日目まで

CBC、BUN、血糖、電解質、アルカリホスファターゼ、AST、ALT、LDH、総ビリルビン、血清クレアチニンを含む安全性臨床検査のベースラインから6週間までの変化、値が低い、正常、高いと比較された被験者の数治療前と治療後の正常範囲を比較します。

微粒子体積 (fL)
1日目から43日目まで
CBC、BUN、血糖、電解質（特にBUN、グルコース、塩化物、カリウム、ナトリウム）を含む安全性臨床試験
時間枠：1日目から43日目まで
CBC、BUN、血糖、電解質、アルカリホスファターゼ、AST、ALT、LDH、総ビリルビン、血清クレアチニンを含む安全性臨床検査のベースラインから6週間までの変化、値が低い、正常、高いと比較された被験者の数治療前と治療後の正常範囲を比較します。
1日目から43日目まで
CBC、BUN、血糖、電解質（特にアルカリホスファターゼ、AST、ALT、LDH）を含む安全性臨床検査
時間枠：1日目から43日目まで
CBC、BUN、血糖、電解質、アルカリホスファターゼ、AST、ALT、LDH、総ビリルビン、血清クレアチニンを含む安全性臨床検査のベースラインから6週間までの変化、値が低い、正常、高いと比較された被験者の数治療前と治療後の正常範囲を比較します。
1日目から43日目まで
CBC、BUN、血糖、電解質（特にビリルビンと血清クレアチニン）を含む安全性臨床検査
時間枠：1日目から43日目まで
CBC、BUN、血糖、電解質、アルカリホスファターゼ、AST、ALT、LDH、総ビリルビン、血清クレアチニンを含む安全性臨床検査のベースラインから6週間までの変化、値が低い、正常、高いと比較された被験者の数治療前と治療後の正常範囲を比較します。
1日目から43日目まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床重症度スコア
時間枠：1日目から6週間
COVID-19研究のために世界保健機関（WHO）が推奨する各臨床重症度スコアを持つ患者の割合。
1日目から6週間
下痢が治るまでの時間
時間枠：1日目から6週間
軟便または水様便を有する患者における試験治療の初回投与から最後の軟便または水様便までの時間（ブリストル便スケールタイプ5～7）。
1日目から6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Entero Therapeutics

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年4月30日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年6月4日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年9月10日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年4月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年4月21日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年4月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年10月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年9月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • AZ-NICL-COV-1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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