Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af niclosamid hos patienter med COVID-19 med gastrointestinal infektion (RESERVOIR)

16. september 2024 opdateret af: Entero Therapeutics

En 2-delt, 2-arm, fase 2, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​niclosamid hos patienter med COVID-19 med gastrointestinal infektion

Dette er et 2-delt, 2-arm, fase 2, multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret studie hos voksne med COVID-19 med gastrointestinal infektion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
166

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
        • Central Alabama Research
    • Florida
      • DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720-0920
        • Midland Florida Clinical Research Center, LLC
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33016-1895
        • New Generation Medical Research
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • Miami Clinical Research
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
        • LCC Medical Reserach Institute, LLC
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155-2805
        • Westchester General Hospital
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33175-2912
        • P & S Research, LLC
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 30076
        • IACT Health - Roswell
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
        • Snake River Research, PLLC
    • Texas
      • Homestead Meadows, Texas, Forenede Stater, 33032-8225
        • Homestead Associates in Research
      • Mesquite, Texas, Forenede Stater, 75149
        • SMS Clinical Research LLC
      • Webster, Texas, Forenede Stater, 77598
        • Tranquil Research
  • Indien
    • Andhra Pradesh
      • Secunderabad, Andhra Pradesh, Indien, 50003
        • Yashoda Hospital
    • Gujarat
      • Vadodara, Gujarat, Indien, 390001
        • SSG Hospital and Medical Institute
      • Vadodara, Gujarat, Indien, 390021
        • GMERS Medical college and hospital
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411013
        • Noble Hospital Private Limited
    • New Delhi
      • Nagar, New Delhi, Indien, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302039
        • Maharaja Agrasen Superspeciality Hospital, Jaipur
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500055
        • Malla Reddy Narayana Multispecialty hospital
  • Ukraine
      • Dnipro, Ukraine, 41102
        • Municipal Non-profit Enterprise "City Clinical Hospital # 4" of Dnipro City Council
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76025
        • Municipal Non-profit Enterprise Central City Clinical Hospital of Ivano-Frankivsk City Council
      • Kharkiv, Ukraine, 61124
        • Municipal Non-Profit Enterprise City Clinical Hospital 13 of Kharkiv Regional Council
      • Kropyvnytskyi, Ukraine, 25006
        • Private Enterprise Private Manufacturing Company Acinus
    • Poltava
      • Kremenchug, Poltava, Ukraine, 39600
        • Communal Non-Commercial Medical Enterprise "Likarnya Prydniprovska"

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kun del 1, patienter med en primær diagnose af COVID-19, med eller uden lungebetændelse, som accepterer at blive monitoreret dagligt i mindst 7 dage efter randomisering, og som accepterer fortsat at blive vurderet til undersøgelsesprocedurerne.
  2. Kun del 2, patienter med en primær diagnose af COVID-19, med eller uden lungebetændelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. På randomiseringstidspunktet patienter, som kræver intensiv afdeling (ICU) indlæggelse eller patienter med alvorlig respiratorisk insufficiens, som kræver mekanisk ventilation eller med hurtig forværring af respirationsfunktionen, hvilket fører til forventning om mekanisk ventilation eller ICU indlæggelse.
  2. Bevis for hurtig klinisk forværring eller eksistens af enhver livstruende komorbiditet eller enhver anden medicinsk tilstand, der efter investigatorens mening gør patienten uegnet til inklusion.
  3. Patienter, som på tidspunktet for indskrivningen ikke er i en klinisk tilstand, der er forenelig med oral administration af undersøgelseslægemidlet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Niclosamid
Niclosamid tabletter 400 mg 3 gange dagligt i 14 dage
Medicin: Niclosamid
Niclosamid tabletter 400 mg 3 gange dagligt i 14 dage
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebotabletter 3 gange dagligt i 14 dage
Medicin: Placebo
Matchende placebotabletter 400 mg 3 gange dagligt i 14 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SAE'er
Tidsramme: Dag 1 til 6 uger
Alvorlig bivirkning (SAE) kodet af System Organ Class (SOC) og Preferred Term (PT), ved hjælp af Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA).
Dag 1 til 6 uger
TEAE
Tidsramme: Dag 1 til 6 uger
Andel af patienter med Treatment Emergent Adverse Events (TEAE), der fører til seponering af studiemedicin.
Dag 1 til 6 uger
Fjernelse af fækal RNA-virus
Tidsramme: Dag 1 til 6 uger
Tid til fækal viral RNA-clearance (fæcesprøve) vurderet ved RT-qPCR i niclosamid-armen sammenlignet med placebo-armen.
Dag 1 til 6 uger
Sikkerhedslaboratorietests inklusive CBC, BUN, blodsukker, elektrolytter (specielt leukocytter og blodplader)
Tidsramme: Dag 1 til dag 43
Ændring i sikkerhedslaboratorietests, herunder CBC, BUN, blodsukker, elektrolytter, alkalisk fosfatase, AST, ALT, LDH, total bilirubin, serumkreatinin, fra baseline til 6 uger, antallet af forsøgspersoner med værdier lave, normale og høje sammenlignet til normalområdet vil der blive givet forbehandling versus efterbehandling.
Dag 1 til dag 43
Sikkerhedslaboratorietests inklusive CBC, BUN, blodsukker, elektrolytter (specielt erytrocytter)
Tidsramme: Dag 1 til dag 43

Ændring i sikkerhedslaboratorietests, herunder CBC, BUN, blodsukker, elektrolytter, alkalisk fosfatase, AST, ALT, LDH, total bilirubin, serumkreatinin, fra baseline til 6 uger, antallet af forsøgspersoner med værdier lave, normale og høje sammenlignet til normalområdet vil der blive givet forbehandling versus efterbehandling.

Erytrocytter
Dag 1 til dag 43
Sikkerhedslaboratorietests inklusive CBC, BUN, blodsukker, elektrolytter (specielt hæmokrit)
Tidsramme: Dag 1 til dag 43

Ændring i sikkerhedslaboratorietests, herunder CBC, BUN, blodsukker, elektrolytter, alkalisk fosfatase, AST, ALT, LDH, total bilirubin, serumkreatinin, fra baseline til 6 uger, antallet af forsøgspersoner med værdier lave, normale og høje sammenlignet til normalområdet vil der blive givet forbehandling versus efterbehandling.

Hæmokrit (L/L)
Dag 1 til dag 43
Sikkerhedslaboratorietests inklusive CBC, BUN, blodsukker, elektrolytter (specielt hæmoglobin)
Tidsramme: Dag 1 til dag 43

Ændring i sikkerhedslaboratorietests, herunder CBC, BUN, blodsukker, elektrolytter, alkalisk fosfatase, AST, ALT, LDH, total bilirubin, serumkreatinin, fra baseline til 6 uger, antallet af forsøgspersoner med værdier lave, normale og høje sammenlignet til normalområdet vil der blive givet forbehandling versus efterbehandling.

Hæmoglobin (g/L)
Dag 1 til dag 43
Sikkerhedslaboratorietest inklusive CBC, BUN, blodsukker, elektrolytter (specielt Corpuscular Volume)
Tidsramme: Dag 1 til dag 43

Ændring i sikkerhedslaboratorietests, herunder CBC, BUN, blodsukker, elektrolytter, alkalisk fosfatase, AST, ALT, LDH, total bilirubin, serumkreatinin, fra baseline til 6 uger, antallet af forsøgspersoner med værdier lave, normale og høje sammenlignet til normalområdet vil der blive givet forbehandling versus efterbehandling.

Corpuskulære volumen (fL)
Dag 1 til dag 43
Sikkerhedslaboratorietest inklusive CBC, BUN, blodsukker, elektrolytter (specielt BUN, Glucose, Chlorid, Kalium og Natrium)
Tidsramme: Dag 1 til dag 43
Ændring i sikkerhedslaboratorietests, herunder CBC, BUN, blodsukker, elektrolytter, alkalisk fosfatase, AST, ALT, LDH, total bilirubin, serumkreatinin, fra baseline til 6 uger, antallet af forsøgspersoner med værdier lave, normale og høje sammenlignet til normalområdet vil der blive givet forbehandling versus efterbehandling.
Dag 1 til dag 43
Sikkerhedslaboratorietests inklusive CBC, BUN, blodsukker, elektrolytter (specielt alkalisk fosfatase, AST, ALT og LDH)
Tidsramme: Dag 1 til dag 43
Ændring i sikkerhedslaboratorietests, herunder CBC, BUN, blodsukker, elektrolytter, alkalisk fosfatase, AST, ALT, LDH, total bilirubin, serumkreatinin, fra baseline til 6 uger, antallet af forsøgspersoner med værdier lave, normale og høje sammenlignet til normalområdet vil der blive givet forbehandling versus efterbehandling.
Dag 1 til dag 43
Sikkerhedslaboratorietests inklusive CBC, BUN, blodsukker, elektrolytter (specielt bilirubin og serumkreatinin)
Tidsramme: Dag 1 til dag 43
Ændring i sikkerhedslaboratorietests, herunder CBC, BUN, blodsukker, elektrolytter, alkalisk fosfatase, AST, ALT, LDH, total bilirubin, serumkreatinin, fra baseline til 6 uger, antallet af forsøgspersoner med værdier lave, normale og høje sammenlignet til normalområdet vil der blive givet forbehandling versus efterbehandling.
Dag 1 til dag 43

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk sværhedsgrad
Tidsramme: Dag 1 til 6 uger
Andel af patienter med hver klinisk sværhedsgrad som anbefalet af Verdenssundhedsorganisationen (WHO) til COVID-19-undersøgelser ved studiebesøg;
Dag 1 til 6 uger
Tid til opløsning af diarré
Tidsramme: Dag 1 til 6 uger
Tid fra den første dosis af undersøgelsesbehandling til den sidste løs eller vandig afføring hos patienter med løs eller vandig afføring (Bristol Stool Scale Types 5-7).
Dag 1 til 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Entero Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
4. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. april 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. september 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AZ-NICL-COV-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger