消化器感染症を伴うCOVID-19患者におけるニクロサミドの安全性と有効性 (RESERVOIR)
2024年9月16日 更新者：Entero Therapeutics
胃腸感染症のCOVID-19患者におけるニクロサミドの安全性と有効性に関する2パート、2群、第2相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照研究
これは、胃腸感染症を伴う COVID-19 の成人を対象とした 2 部構成、2 群、第 2 相、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
166
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35209
- Central Alabama Research
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Florida
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DeLand、Florida、アメリカ、32720-0920
- Midland Florida Clinical Research Center, LLC
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Hialeah、Florida、アメリカ、33016-1895
- New Generation Medical Research
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Miami、Florida、アメリカ、33155
- Miami Clinical Research
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Miami、Florida、アメリカ、33126
- LCC Medical Reserach Institute, LLC
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Miami、Florida、アメリカ、33155-2805
- Westchester General Hospital
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Miami、Florida、アメリカ、33175-2912
- P & S Research, LLC
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Tampa、Florida、アメリカ、33606
- University of South Florida
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Georgia
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Columbus、Georgia、アメリカ、30076
- IACT Health - Roswell
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Idaho
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Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
- Snake River Research, PLLC
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Texas
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Homestead Meadows、Texas、アメリカ、33032-8225
- Homestead Associates in Research
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Mesquite、Texas、アメリカ、75149
- SMS Clinical Research LLC
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Webster、Texas、アメリカ、77598
- Tranquil Research
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Andhra Pradesh
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Secunderabad、Andhra Pradesh、インド、50003
- Yashoda Hospital
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Gujarat
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Vadodara、Gujarat、インド、390001
- SSG Hospital and Medical Institute
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Vadodara、Gujarat、インド、390021
- GMERS Medical college and hospital
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Maharashtra
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Pune、Maharashtra、インド、411013
- Noble Hospital Private Limited
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New Delhi
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Nagar、New Delhi、インド、110060
- Sir Ganga Ram Hospital
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Rajasthan
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Jaipur、Rajasthan、インド、302039
- Maharaja Agrasen Superspeciality Hospital, Jaipur
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Telangana
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Hyderabad、Telangana、インド、500055
- Malla Reddy Narayana Multispecialty hospital
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Dnipro、ウクライナ、41102
- Municipal Non-profit Enterprise "City Clinical Hospital # 4" of Dnipro City Council
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Ivano-Frankivsk、ウクライナ、76025
- Municipal Non-profit Enterprise Central City Clinical Hospital of Ivano-Frankivsk City Council
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Kharkiv、ウクライナ、61124
- Municipal Non-Profit Enterprise City Clinical Hospital 13 of Kharkiv Regional Council
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Kropyvnytskyi、ウクライナ、25006
- Private Enterprise Private Manufacturing Company Acinus
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Poltava
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Kremenchug、Poltava、ウクライナ、39600
- Communal Non-Commercial Medical Enterprise "Likarnya Prydniprovska"
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- パート1のみ、肺炎の有無にかかわらずCOVID-19の一次診断を受けた患者で、無作為化後少なくとも7日間毎日監視されることに同意し、研究手順の評価を継続することに同意した患者。
- パート 2 のみ、肺炎の有無にかかわらず、COVID-19 と一次診断された患者。
除外基準:
- 無作為化の時点で、集中治療室（ICU）への入院が必要な患者、または人工呼吸器を必要とする重度の呼吸不全の患者、または人工呼吸器または ICU への入院が予想される呼吸機能の急速な悪化を伴う患者。
- -急速な臨床的悪化の証拠、または生命を脅かす併存疾患またはその他の医学的状態の存在の証拠、研究者の意見では、患者を含めるのに不適切です。
- -登録時に、治験薬の経口投与に適合する臨床状態にない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ニクロサミド
ニクロサミド錠 400 mg を 1 日 3 回、14 日間
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ニクロサミド錠 400 mg を 1 日 3 回、14 日間
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プラセボコンパレーター：プラセボ
一致するプラセボ錠剤を 1 日 3 回、14 日間
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対応するプラセボ錠 400 mg を 1 日 3 回、14 日間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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SAE
時間枠：1日目から6週間
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規制活動のための医学辞書 (MedDRA) を使用して、システム臓器クラス (SOC) および推奨用語 (PT) によってコード化された重篤な有害事象 (SAE)。
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1日目から6週間
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ティー
時間枠：1日目から6週間
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治験薬の中止につながる治療緊急有害事象（TEAE）を有する患者の割合。
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1日目から6週間
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糞便 RNA ウイルスの除去
時間枠：1日目から6週間まで
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プラセボ群と比較したニクロサミド群における糞便ウイルス RNA クリアランス (便サンプル) までの時間を RT-qPCR によって評価しました。
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1日目から6週間まで
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CBC、BUN、血糖、電解質（特に白血球と血小板）を含む安全性臨床検査
時間枠：1日目から43日目まで
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CBC、BUN、血糖、電解質、アルカリホスファターゼ、AST、ALT、LDH、総ビリルビン、血清クレアチニンを含む安全性臨床検査のベースラインから6週間までの変化、値が低い、正常、高いと比較された被験者の数治療前と治療後の正常範囲を比較します。
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1日目から43日目まで
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CBC、BUN、血糖、電解質（特に赤血球）を含む安全性臨床検査
時間枠：1日目から43日目まで
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CBC、BUN、血糖、電解質、アルカリホスファターゼ、AST、ALT、LDH、総ビリルビン、血清クレアチニンを含む安全性臨床検査のベースラインから6週間までの変化、値が低い、正常、高いと比較された被験者の数治療前と治療後の正常範囲を比較します。 赤血球 |
1日目から43日目まで
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CBC、BUN、血糖、電解質（特にヘモクリット）を含む安全性臨床検査
時間枠：1日目から43日目まで
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CBC、BUN、血糖、電解質、アルカリホスファターゼ、AST、ALT、LDH、総ビリルビン、血清クレアチニンを含む安全性臨床検査のベースラインから6週間までの変化、値が低い、正常、高いと比較された被験者の数治療前と治療後の正常範囲を比較します。 ヘモクリット(L/L) |
1日目から43日目まで
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CBC、BUN、血糖、電解質（特にヘモグロビン）を含む安全性臨床検査
時間枠：1日目から43日目まで
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CBC、BUN、血糖、電解質、アルカリホスファターゼ、AST、ALT、LDH、総ビリルビン、血清クレアチニンを含む安全性臨床検査のベースラインから6週間までの変化、値が低い、正常、高いと比較された被験者の数治療前と治療後の正常範囲を比較します。 ヘモグロビン (g/L) |
1日目から43日目まで
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CBC、BUN、血糖、電解質（特に血球体積）を含む安全性臨床検査
時間枠：1日目から43日目まで
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CBC、BUN、血糖、電解質、アルカリホスファターゼ、AST、ALT、LDH、総ビリルビン、血清クレアチニンを含む安全性臨床検査のベースラインから6週間までの変化、値が低い、正常、高いと比較された被験者の数治療前と治療後の正常範囲を比較します。 微粒子体積 (fL) |
1日目から43日目まで
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CBC、BUN、血糖、電解質（特にBUN、グルコース、塩化物、カリウム、ナトリウム）を含む安全性臨床試験
時間枠：1日目から43日目まで
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CBC、BUN、血糖、電解質、アルカリホスファターゼ、AST、ALT、LDH、総ビリルビン、血清クレアチニンを含む安全性臨床検査のベースラインから6週間までの変化、値が低い、正常、高いと比較された被験者の数治療前と治療後の正常範囲を比較します。
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1日目から43日目まで
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CBC、BUN、血糖、電解質（特にアルカリホスファターゼ、AST、ALT、LDH）を含む安全性臨床検査
時間枠：1日目から43日目まで
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CBC、BUN、血糖、電解質、アルカリホスファターゼ、AST、ALT、LDH、総ビリルビン、血清クレアチニンを含む安全性臨床検査のベースラインから6週間までの変化、値が低い、正常、高いと比較された被験者の数治療前と治療後の正常範囲を比較します。
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1日目から43日目まで
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CBC、BUN、血糖、電解質（特にビリルビンと血清クレアチニン）を含む安全性臨床検査
時間枠：1日目から43日目まで
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CBC、BUN、血糖、電解質、アルカリホスファターゼ、AST、ALT、LDH、総ビリルビン、血清クレアチニンを含む安全性臨床検査のベースラインから6週間までの変化、値が低い、正常、高いと比較された被験者の数治療前と治療後の正常範囲を比較します。
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1日目から43日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床重症度スコア
時間枠：1日目から6週間
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COVID-19研究のために世界保健機関（WHO）が推奨する各臨床重症度スコアを持つ患者の割合。
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1日目から6週間
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下痢が治るまでの時間
時間枠：1日目から6週間
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軟便または水様便を有する患者における試験治療の初回投与から最後の軟便または水様便までの時間（ブリストル便スケールタイプ5～7）。
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1日目から6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月30日
一次修了 (実際)
2022年6月4日
研究の完了 (実際)
2023年9月10日
試験登録日
最初に提出
2021年4月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月21日
最初の投稿 (実際)
2021年4月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月16日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AZ-NICL-COV-1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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