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嚥下障害患者の集中リハビリテーション滞在後のフォローアップ (E-CRIL)

2023年8月22日 更新者：University Hospital, Toulouse

上部気道消化管がん治療後の慢性嚥下障害患者に対する集中リハビリテーションセンター滞在後の在宅電話フォローアップの利点：オープン、対照、ランダム化研究

集中的なリハビリテーション滞在後の抗がん剤治療の後遺症による慢性疾患患者を対象とした、標準的な追跡調査と比較して、1か月にわたる毎月の電話追跡調査の利点を評価する前向き非盲検ランダム化単一施設研究。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

上部気道消化管 (UAT) がんは、下咽頭、喉頭、中咽頭および口腔の悪性腫瘍です。 2017年には、上部気道消化管がんの新規症例が1万5000件確認され、フランスでは最も頻度の高いがんの一つとなっている。

UAT がんの治療に使用される治療法は、手術、放射線療法、放射線化学療法の 3 種類で、特に嚥下と発声に重大な機能的影響を与える可能性があります。

この治療管理は、治療の副作用や病気の影響を軽減することで、これらの患者およびその周囲の人々の生活の質を維持できる機能的リハビリテーションを確保するために、日常的に支持療法と関連付けられています。

新しい行動の学習を促進し、記憶力を向上させるために、UAT がんの治療を受けた患者に集中的なリハビリテーションが提供されます。 したがって、これらの患者は、喉頭摘出者のための集中再教育センター内での集中的な学際的リハビリテーションの恩恵を受けることができます。

しかし、特に嚥下機能、食品安全指導の省略、または局所リハビリテーションの中断などで学んだ利点が失われ、患者が再度入院するために戻ってくるのは珍しいことではありません。

研究によると、遠隔監視はこれらの患者の健康にプラスの影響を与える可能性があります。 しかし、機能的な嚥下能力に対するそのようなモニタリングの影響を評価した研究はありません。

この研究では、定期的なフォローアップと比較して、慢性嚥下障害のある患者に対する6か月間毎月の電話による影響を評価します。 電話面接はアンケートが中心となります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
35

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 上部気道消化管がんの治療を受けている患者
  • 喉頭摘出集中リハビリテーションセンターCRILに入院中の患者様
  • 吸入のリスクがある嚥下障害の医学的診断を受けた患者（つまり、穿刺吸引スケールスコアが5以上）
  • 患者が署名したインフォームドコンセント。
  • 社会保障または同等の保障を受けている患者
  • リハビリテーションセンターを退院する際に集中的な言語療法を必要としない患者、または週に1回のリハビリテーションセッションだけで効果が得られる患者

除外基準:

  • 認知障害を引き起こす進行性の神経疾患 (MOntreal 認知評価 ≤ 17)
  • 後見人、保佐人、または法的保護を受けている患者
  • 身体的および/または精神的健康の障害により、啓発された情報を提供することができず、被験者の遵守を保証することができない、
  • 電話が繋がらない、または電話回線がない患者様
  • 除外期間が進行中の別の研究に参加している患者
  • リハビリセンター退所時の健康状態が週に1回以上の集中的なタウン言語療法を必要とする患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：電話フォローアップアーム
実験群は、再教育センター「CRIL」（M1 から M6）から退院してから最初の 6 か月間、毎月の電話フォローアップの恩恵を受ける患者に対応します。 CRIL の言語聴覚士から毎月、電話面接 (20 ～ 30 分) の連絡が来ます。
他の：電話によるフォローアップ

M1 から M6 まで電話による毎月のフォローアップ。 面接は 2 段階で行われ、第 1 段階では言語聴覚士が患者についての話を聞きます。 2 番目のより正式な段階では、一次および二次結果の検証に必要なデータを収集する機会になります。 これを行うために、言語聴覚士は機能的経口摂取スケール (FOIS) スコア、DHI、および面接グリッドを使用します。

インタビューは、プロジェクトチームが事前に作成したインタビューシートを使用して行われます。 次の要素が議論されます：経口食物摂取量の説明（TIMES）、知覚された嚥下障害（DHI）、食事に関する指示とその日常的な適用、継続的なリハビリテーションのフォローアップ、注目すべき出来事、そして彼の感情障害に関連した心理的経験。
介入なし：コントロールアーム
比較グループは標準的な追跡調査プロトコルに従います。 技術者は対照群の患者に毎月連絡して TIMES スコアを取得します。 それ以上の電話によるフォローアップは行われません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
機能的能力の維持
時間枠：ベースライン T0 : 最初の日常的な再教育介入の終了時

FOIS (Functional Oral Intake Scale) スコアを確立することで評価:

1 ～ 7 のレベル (1 は機能的経口摂取が最も悪く、7 は可能な限り最高の機能的経口摂取を意味します)

チューブ依存 (レベル 1 ～ 3)

  1. 経口摂取禁止
  2. 経口摂取量が最小限または一貫性のない、チューブ依存症
  3. 一貫した経口摂取量のチューブサプリメント 総経口摂取量（レベル 4 ～ 7）
  4. 単一粘稠度の総経口摂取量
  5. 特別な準備を必要とする複数の粘稠度の合計経口摂取量
  6. 特別な準備なしでの総経口摂取量ですが、特定の食品または液体アイテムを避ける必要があります
  7. 制限なしの総経口摂取量
ベースライン T0 : 最初の日常的な再教育介入の終了時
機能的能力の維持
時間枠：T1M : ベースライン T0 の 1 か月後 (定期的な再教育介入の終了)

FOIS (Functional Oral Intake Scale) スコアを確立することで評価:

レベル 1 ～ 7 :

チューブ依存 (レベル 1 ～ 3)

  1. 経口摂取禁止
  2. 経口摂取量が最小限または一貫性のない、チューブ依存症
  3. 一貫した経口摂取量のチューブサプリメント 総経口摂取量（レベル 4 ～ 7）
  4. 単一粘稠度の総経口摂取量
  5. 特別な準備を必要とする複数の粘稠度の合計経口摂取量
  6. 特別な準備なしでの総経口摂取量ですが、特定の食品または液体アイテムを避ける必要があります
  7. 制限なしの総経口摂取量
T1M : ベースライン T0 の 1 か月後 (定期的な再教育介入の終了)
機能的能力の維持
時間枠：T2M : ベースライン T0 の 2 か月後 (定期的な再教育介入の終了)

FOIS (Functional Oral Intake Scale) スコアを確立することで評価:

レベル 1 ～ 7 :

チューブ依存 (レベル 1 ～ 3)

  1. 経口摂取禁止
  2. 経口摂取量が最小限または一貫性のない、チューブ依存症
  3. 一貫した経口摂取量のチューブサプリメント 総経口摂取量（レベル 4 ～ 7）
  4. 単一粘稠度の総経口摂取量
  5. 特別な準備を必要とする複数の粘稠度の合計経口摂取量
  6. 特別な準備なしでの総経口摂取量ですが、特定の食品または液体アイテムを避ける必要があります
  7. 制限なしの総経口摂取量
T2M : ベースライン T0 の 2 か月後 (定期的な再教育介入の終了)
機能的能力の維持
時間枠：T3M : ベースライン T0 から 3 か月後、定期的な再教育介入が終了

FOIS (Functional Oral Intake Scale) スコアを確立することで評価:

レベル 1 ～ 7 :

チューブ依存 (レベル 1 ～ 3)

  1. 経口摂取禁止
  2. 経口摂取量が最小限または一貫性のない、チューブ依存症
  3. 一貫した経口摂取量のチューブサプリメント 総経口摂取量（レベル 4 ～ 7）
  4. 単一粘稠度の総経口摂取量
  5. 特別な準備を必要とする複数の粘稠度の合計経口摂取量
  6. 特別な準備なしでの総経口摂取量ですが、特定の食品または液体アイテムを避ける必要があります
  7. 制限なしの総経口摂取量
T3M : ベースライン T0 から 3 か月後、定期的な再教育介入が終了
機能的能力の維持
時間枠：T4M : ベースライン T0 から 4 か月後、定期的な再教育介入が終了

FOIS (Functional Oral Intake Scale) スコアを確立することで評価:

レベル 1 ～ 7 :

チューブ依存 (レベル 1 ～ 3)

  1. 経口摂取禁止
  2. 経口摂取量が最小限または一貫性のない、チューブ依存症
  3. 一貫した経口摂取量のチューブサプリメント 総経口摂取量（レベル 4 ～ 7）
  4. 単一粘稠度の総経口摂取量
  5. 特別な準備を必要とする複数の粘稠度の合計経口摂取量
  6. 特別な準備なしでの総経口摂取量ですが、特定の食品または液体アイテムを避ける必要があります
  7. 制限なしの総経口摂取量
T4M : ベースライン T0 から 4 か月後、定期的な再教育介入が終了
機能的能力の維持
時間枠：T5M : ベースライン T0 の 5 か月後、定期的な再教育介入の終了

FOIS (Functional Oral Intake Scale) スコアを確立することで評価:

レベル 1 ～ 7 :

チューブ依存 (レベル 1 ～ 3)

  1. 経口摂取禁止
  2. 経口摂取量が最小限または一貫性のない、チューブ依存症
  3. 一貫した経口摂取量のチューブサプリメント 総経口摂取量（レベル 4 ～ 7）
  4. 単一粘稠度の総経口摂取量
  5. 特別な準備を必要とする複数の粘稠度の合計経口摂取量
  6. 特別な準備なしでの総経口摂取量ですが、特定の食品または液体アイテムを避ける必要があります
  7. 制限なしの総経口摂取量
T5M : ベースライン T0 の 5 か月後、定期的な再教育介入の終了
機能的能力の維持
時間枠：T6M : BaselineT0 から 6 か月後、定期的な再教育介入が終了

FOIS (Functional Oral Intake Scale) スコアを確立することで評価:

レベル 1 ～ 7 :

チューブ依存 (レベル 1 ～ 3)

  1. 経口摂取禁止
  2. 経口摂取量が最小限または一貫性のない、チューブ依存症
  3. 一貫した経口摂取量のチューブサプリメント 総経口摂取量（レベル 4 ～ 7）
  4. 単一粘稠度の総経口摂取量
  5. 特別な準備を必要とする複数の粘稠度の合計経口摂取量
  6. 特別な準備なしでの総経口摂取量ですが、特定の食品または液体アイテムを避ける必要があります
  7. 制限なしの総経口摂取量
T6M : BaselineT0 から 6 か月後、定期的な再教育介入が終了

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospital, Toulouse

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Fondation de l'Avenir

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Anais Galtier、University Hospital, Toulouse

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年7月29日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年5月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年4月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年4月21日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年4月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年8月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年8月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • RC31/21/0022

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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