嚥下障害患者の集中リハビリテーション滞在後のフォローアップ (E-CRIL)
上部気道消化管がん治療後の慢性嚥下障害患者に対する集中リハビリテーションセンター滞在後の在宅電話フォローアップの利点：オープン、対照、ランダム化研究
調査の概要
詳細な説明
上部気道消化管 (UAT) がんは、下咽頭、喉頭、中咽頭および口腔の悪性腫瘍です。 2017年には、上部気道消化管がんの新規症例が1万5000件確認され、フランスでは最も頻度の高いがんの一つとなっている。
UAT がんの治療に使用される治療法は、手術、放射線療法、放射線化学療法の 3 種類で、特に嚥下と発声に重大な機能的影響を与える可能性があります。
この治療管理は、治療の副作用や病気の影響を軽減することで、これらの患者およびその周囲の人々の生活の質を維持できる機能的リハビリテーションを確保するために、日常的に支持療法と関連付けられています。
新しい行動の学習を促進し、記憶力を向上させるために、UAT がんの治療を受けた患者に集中的なリハビリテーションが提供されます。 したがって、これらの患者は、喉頭摘出者のための集中再教育センター内での集中的な学際的リハビリテーションの恩恵を受けることができます。
しかし、特に嚥下機能、食品安全指導の省略、または局所リハビリテーションの中断などで学んだ利点が失われ、患者が再度入院するために戻ってくるのは珍しいことではありません。
研究によると、遠隔監視はこれらの患者の健康にプラスの影響を与える可能性があります。 しかし、機能的な嚥下能力に対するそのようなモニタリングの影響を評価した研究はありません。
この研究では、定期的なフォローアップと比較して、慢性嚥下障害のある患者に対する6か月間毎月の電話による影響を評価します。 電話面接はアンケートが中心となります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Toulouse、フランス
- CHU Toulouse
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 上部気道消化管がんの治療を受けている患者
- 喉頭摘出集中リハビリテーションセンターCRILに入院中の患者様
- 吸入のリスクがある嚥下障害の医学的診断を受けた患者（つまり、穿刺吸引スケールスコアが5以上）
- 患者が署名したインフォームドコンセント。
- 社会保障または同等の保障を受けている患者
- リハビリテーションセンターを退院する際に集中的な言語療法を必要としない患者、または週に1回のリハビリテーションセッションだけで効果が得られる患者
除外基準:
- 認知障害を引き起こす進行性の神経疾患 (MOntreal 認知評価 ≤ 17)
- 後見人、保佐人、または法的保護を受けている患者
- 身体的および/または精神的健康の障害により、啓発された情報を提供することができず、被験者の遵守を保証することができない、
- 電話が繋がらない、または電話回線がない患者様
- 除外期間が進行中の別の研究に参加している患者
- リハビリセンター退所時の健康状態が週に1回以上の集中的なタウン言語療法を必要とする患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：電話フォローアップアーム
実験群は、再教育センター「CRIL」（M1 から M6）から退院してから最初の 6 か月間、毎月の電話フォローアップの恩恵を受ける患者に対応します。
CRIL の言語聴覚士から毎月、電話面接 (20 ～ 30 分) の連絡が来ます。
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M1 から M6 まで電話による毎月のフォローアップ。 面接は 2 段階で行われ、第 1 段階では言語聴覚士が患者についての話を聞きます。 2 番目のより正式な段階では、一次および二次結果の検証に必要なデータを収集する機会になります。 これを行うために、言語聴覚士は機能的経口摂取スケール (FOIS) スコア、DHI、および面接グリッドを使用します。 インタビューは、プロジェクトチームが事前に作成したインタビューシートを使用して行われます。 次の要素が議論されます：経口食物摂取量の説明（TIMES）、知覚された嚥下障害（DHI）、食事に関する指示とその日常的な適用、継続的なリハビリテーションのフォローアップ、注目すべき出来事、そして彼の感情障害に関連した心理的経験。 |
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介入なし：コントロールアーム
比較グループは標準的な追跡調査プロトコルに従います。
技術者は対照群の患者に毎月連絡して TIMES スコアを取得します。
それ以上の電話によるフォローアップは行われません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能的能力の維持
時間枠：ベースライン T0 : 最初の日常的な再教育介入の終了時
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FOIS (Functional Oral Intake Scale) スコアを確立することで評価: 1 ～ 7 のレベル (1 は機能的経口摂取が最も悪く、7 は可能な限り最高の機能的経口摂取を意味します) チューブ依存 (レベル 1 ～ 3)
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ベースライン T0 : 最初の日常的な再教育介入の終了時
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機能的能力の維持
時間枠：T1M : ベースライン T0 の 1 か月後 (定期的な再教育介入の終了)
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FOIS (Functional Oral Intake Scale) スコアを確立することで評価: レベル 1 ～ 7 : チューブ依存 (レベル 1 ～ 3)
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T1M : ベースライン T0 の 1 か月後 (定期的な再教育介入の終了)
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機能的能力の維持
時間枠：T2M : ベースライン T0 の 2 か月後 (定期的な再教育介入の終了)
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FOIS (Functional Oral Intake Scale) スコアを確立することで評価: レベル 1 ～ 7 : チューブ依存 (レベル 1 ～ 3)
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T2M : ベースライン T0 の 2 か月後 (定期的な再教育介入の終了)
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機能的能力の維持
時間枠：T3M : ベースライン T0 から 3 か月後、定期的な再教育介入が終了
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FOIS (Functional Oral Intake Scale) スコアを確立することで評価: レベル 1 ～ 7 : チューブ依存 (レベル 1 ～ 3)
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T3M : ベースライン T0 から 3 か月後、定期的な再教育介入が終了
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機能的能力の維持
時間枠：T4M : ベースライン T0 から 4 か月後、定期的な再教育介入が終了
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FOIS (Functional Oral Intake Scale) スコアを確立することで評価: レベル 1 ～ 7 : チューブ依存 (レベル 1 ～ 3)
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T4M : ベースライン T0 から 4 か月後、定期的な再教育介入が終了
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機能的能力の維持
時間枠：T5M : ベースライン T0 の 5 か月後、定期的な再教育介入の終了
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FOIS (Functional Oral Intake Scale) スコアを確立することで評価: レベル 1 ～ 7 : チューブ依存 (レベル 1 ～ 3)
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T5M : ベースライン T0 の 5 か月後、定期的な再教育介入の終了
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機能的能力の維持
時間枠：T6M : BaselineT0 から 6 か月後、定期的な再教育介入が終了
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FOIS (Functional Oral Intake Scale) スコアを確立することで評価: レベル 1 ～ 7 : チューブ依存 (レベル 1 ～ 3)
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T6M : BaselineT0 から 6 か月後、定期的な再教育介入が終了
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Anais Galtier、University Hospital, Toulouse
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- RC31/21/0022
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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