Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Opfølgning efter ophold i intensiv genoptræning for patienter med synkebesvær (E-CRIL)

22. august 2023 opdateret af: University Hospital, Toulouse

Fordelen ved en hjemmetelefonopfølgning efter et ophold på et intensivt rehabiliteringscenter for patienter med kroniske synkebesvær efter en øvre aero-fordøjelseskanal kræftbehandling: Åben, kontrolleret, randomiseret undersøgelse

Prospektivt, åbent, randomiseret, enkeltcenter-studie, der evaluerer fordelen ved en måneds lang månedlig telefonopfølgning for patienter med kroniske lidelser efter eftervirkningerne af anti-cancerbehandlinger efter et intensivt rehabiliteringsophold versus standardopfølgning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Øvre aerodigestive tract (UAT) cancer er en ondartet tumor i hypopharynx, larynx, oropharynx og mundhulen. I 2017 blev der identificeret 15.000 nye tilfælde af kræft i den øvre luft- og fordøjelseskanal, hvilket i Frankrig placerer dem blandt de hyppigste kræftformer.

De behandlinger, der bruges til at behandle UAT-kræft, er af tre typer: kirurgi, strålebehandling og radiokemoterapi og kan have betydelige funktionelle konsekvenser, især ved synkning og fonation.

Denne terapeutiske behandling er rutinemæssigt forbundet med understøttende pleje for at sikre den funktionelle rehabilitering, der vil tillade opretholdelse af livskvaliteten for disse patienter såvel som deres omgivelser ved at reducere bivirkningerne af behandlingerne og virkningerne af sygdom.

Intensiv rehabilitering tilbydes patienter, der er blevet behandlet for UAT-kræft for at fremskynde indlæringen af ​​ny adfærd og forbedre deres memorering. Disse patienter har således gavn af intensiv multidisciplinær genoptræning inden for Intensiv Reeducation Center for Laryngectomees.

Det er dog ikke ualmindeligt at se patienter vende tilbage til et andet ophold efter tab af de lærte fordele, især på synkefunktionen, udeladelser af fødevaresikkerhedsinstruktioner eller en afbrydelse af lokal genoptræning.

Undersøgelser har vist, at fjernovervågning kan have en positiv indvirkning på disse patienters helbred. Ingen undersøgelse har imidlertid vurderet virkningen af ​​en sådan overvågning på funktionelle synkeevner.

Denne undersøgelse vil vurdere virkningen af ​​et månedligt telefonopkald i løbet af 6 måneder på patienter med kroniske synkeforstyrrelser sammenlignet med den rutinemæssige opfølgning. Telefoninterviewene vil hovedsageligt bestå af spørgeskemaer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
35

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Toulouse, Frankrig
        • CHU Toulouse

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter behandlet for kræft i den øvre aero-fordøjelseskanal
  • Patienter, der har opholdt sig på det intensive laryngektome rehabiliteringscenter CRIL
  • Patienter med en medicinsk diagnose af synkeforstyrrelser med risiko for inhalation (dvs. en Penetration Aspiration Scale-score ≥5)
  • Informeret samtykke underskrevet af patienten.
  • Patienter med social sikring eller tilsvarende
  • Patient, der ikke har behov for intensiv taleterapi, når han forlader rehabiliteringscentret eller kun har gavn af én genoptræningssession om ugen

Ekskluderingskriterier:

  • Progressiv neurologisk sygdom, der fører til kognitive lidelser (MOntreal Cognitive Assessment ≤ 17)
  • Patient under værgemål, kurator eller retsbeskyttelse
  • Manglende evne til at give personen oplyst information og sikre forsøgspersonens compliance på grund af nedsat fysisk og/eller psykisk sundhed,
  • Patient, som ikke kan træffes på telefon eller ikke har telefonlinje
  • Patient, der deltager i en anden forskning, herunder en eksklusionsperiode, der stadig er i gang
  • Patient, hvis helbredstilstand ved at forlade rehabiliteringscentret kræver intensiv bytaleterapi i mere end 1 rehabiliteringssession om ugen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: telefonisk opfølgningsarm
Forsøgsarmen svarer til, at patienten nyder godt af en månedlig telefonopfølgning i løbet af de første 6 måneder efter udskrivelsen fra genopdragelsescentret: "CRIL" (fra M1 til M6). De vil hver måned blive kontaktet af CRILs talepædagog til et telefoninterview (20 til 30 minutter).
Andet: Telefonisk opfølgning

Månedlig opfølgning telefonisk fra M1 til M6. Interviewet afvikles i 2 faser, en første fase af diskussionen, hvor logopæden vil tage nyheder om patienten. Den anden, mere formelle fase vil være muligheden for at indsamle de data, der er nødvendige for valideringen af ​​de primære og sekundære resultater. For at gøre dette vil logopæden bruge FOIS-scoren (Functional Oral Intake Scale), DHI og et interviewgitter.

Interviewet vil blive gennemført ved hjælp af et interviewark tidligere skrevet af projektgruppen. Følgende elementer vil blive diskuteret: beskrivelsen af ​​oralt fødeindtag (TIMES), det opfattede synkehandicap (DHI), instruktionerne relateret til diæten og deres daglige anvendelse, løbende genoptræningsopfølgninger, bemærkelsesværdige begivenheder samt hans følelsesmæssige og psykologisk erfaring i forhold til lidelsen.
Ingen indgriben: kontrolarm
Sammenligningsgruppen vil følge standard opfølgningsprotokol. En tekniker vil kontakte patienterne i kontrolarmen for at få TIMES-score hver måned. Der vil ikke blive foretaget yderligere telefonisk opfølgning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vedligeholdelse af funktionelle kapaciteter
Tidsramme: Baseline T0: Ved afslutningen af ​​den indledende rutinemæssige genopdragelsesintervention

Vurderet ved at etablere FOIS (Functional Oral Intake Scale) score:

Niveau fra 1 til 7, (1 er det dårligste funktionelle orale indtag, 7 er det bedst mulige funktionelle orale indtag)

RØRAFHÆNGIG (niveau 1-3)

  1. Ingen oral indtagelse
  2. Slangeafhængig med minimalt/inkonsekvent oralt indtag
  3. Tubetilskud med konsekvent oralt indtag TOTALT ORALT INDTAG (niveauer 4-7)
  4. Total oral indtagelse af en enkelt konsistens
  5. Total oral indtagelse af flere konsistenser, der kræver særlig forberedelse
  6. Total oral indtagelse uden særlig forberedelse, men skal undgå specifikke fødevarer eller flydende genstande
  7. Total oral indtagelse uden begrænsninger
Baseline T0: Ved afslutningen af ​​den indledende rutinemæssige genopdragelsesintervention
Vedligeholdelse af funktionelle kapaciteter
Tidsramme: T1M: 1 måned efter baseline T0 (afslutningen på den rutinemæssige genopdragelsesintervention)

Vurderet ved at etablere FOIS (Functional Oral Intake Scale) score:

Niveau fra 1 til 7:

RØRAFHÆNGIG (niveau 1-3)

  1. Ingen oral indtagelse
  2. Slangeafhængig med minimalt/inkonsekvent oralt indtag
  3. Tubetilskud med konsekvent oralt indtag TOTALT ORALT INDTAG (niveauer 4-7)
  4. Total oral indtagelse af en enkelt konsistens
  5. Total oral indtagelse af flere konsistenser, der kræver særlig forberedelse
  6. Total oral indtagelse uden særlig forberedelse, men skal undgå specifikke fødevarer eller flydende genstande
  7. Total oral indtagelse uden begrænsninger
T1M: 1 måned efter baseline T0 (afslutningen på den rutinemæssige genopdragelsesintervention)
Vedligeholdelse af funktionelle kapaciteter
Tidsramme: T2M: 2 måneder efter baseline T0 (slutningen af ​​den rutinemæssige genopdragelsesintervention)

Vurderet ved at etablere FOIS (Functional Oral Intake Scale) score:

Niveau fra 1 til 7:

RØRAFHÆNGIG (niveau 1-3)

  1. Ingen oral indtagelse
  2. Slangeafhængig med minimalt/inkonsekvent oralt indtag
  3. Tubetilskud med konsekvent oralt indtag TOTALT ORALT INDTAG (niveauer 4-7)
  4. Total oral indtagelse af en enkelt konsistens
  5. Total oral indtagelse af flere konsistenser, der kræver særlig forberedelse
  6. Total oral indtagelse uden særlig forberedelse, men skal undgå specifikke fødevarer eller flydende genstande
  7. Total oral indtagelse uden begrænsninger
T2M: 2 måneder efter baseline T0 (slutningen af ​​den rutinemæssige genopdragelsesintervention)
Vedligeholdelse af funktionelle kapaciteter
Tidsramme: T3M: 3 måneder efter baseline T0 afslutningen af ​​den rutinemæssige genopdragelsesintervention

Vurderet ved at etablere FOIS (Functional Oral Intake Scale) score:

Niveau fra 1 til 7:

RØRAFHÆNGIG (niveau 1-3)

  1. Ingen oral indtagelse
  2. Slangeafhængig med minimalt/inkonsekvent oralt indtag
  3. Tubetilskud med konsekvent oralt indtag TOTALT ORALT INDTAG (niveauer 4-7)
  4. Total oral indtagelse af en enkelt konsistens
  5. Total oral indtagelse af flere konsistenser, der kræver særlig forberedelse
  6. Total oral indtagelse uden særlig forberedelse, men skal undgå specifikke fødevarer eller flydende genstande
  7. Total oral indtagelse uden begrænsninger
T3M: 3 måneder efter baseline T0 afslutningen af ​​den rutinemæssige genopdragelsesintervention
Vedligeholdelse af funktionelle kapaciteter
Tidsramme: T4M : 4 måneder efter baseline T0 afslutningen af ​​den rutinemæssige genopdragelsesintervention

Vurderet ved at etablere FOIS (Functional Oral Intake Scale) score:

Niveau fra 1 til 7:

RØRAFHÆNGIG (niveau 1-3)

  1. Ingen oral indtagelse
  2. Slangeafhængig med minimalt/inkonsekvent oralt indtag
  3. Tubetilskud med konsekvent oralt indtag TOTALT ORALT INDTAG (niveauer 4-7)
  4. Total oral indtagelse af en enkelt konsistens
  5. Total oral indtagelse af flere konsistenser, der kræver særlig forberedelse
  6. Total oral indtagelse uden særlig forberedelse, men skal undgå specifikke fødevarer eller flydende genstande
  7. Total oral indtagelse uden begrænsninger
T4M : 4 måneder efter baseline T0 afslutningen af ​​den rutinemæssige genopdragelsesintervention
Vedligeholdelse af funktionelle kapaciteter
Tidsramme: T5M: 5 måneder efter baseline T0 afslutningen af ​​den rutinemæssige genopdragelsesintervention

Vurderet ved at etablere FOIS (Functional Oral Intake Scale) score:

Niveau fra 1 til 7:

RØRAFHÆNGIG (niveau 1-3)

  1. Ingen oral indtagelse
  2. Slangeafhængig med minimalt/inkonsekvent oralt indtag
  3. Tubetilskud med konsekvent oralt indtag TOTALT ORALT INDTAG (niveauer 4-7)
  4. Total oral indtagelse af en enkelt konsistens
  5. Total oral indtagelse af flere konsistenser, der kræver særlig forberedelse
  6. Total oral indtagelse uden særlig forberedelse, men skal undgå specifikke fødevarer eller flydende genstande
  7. Total oral indtagelse uden begrænsninger
T5M: 5 måneder efter baseline T0 afslutningen af ​​den rutinemæssige genopdragelsesintervention
Vedligeholdelse af funktionelle kapaciteter
Tidsramme: T6M: 6 måneder efter BaselineT0 afslutningen af ​​den rutinemæssige genopdragelsesintervention

Vurderet ved at etablere FOIS (Functional Oral Intake Scale) score:

Niveau fra 1 til 7:

RØRAFHÆNGIG (niveau 1-3)

  1. Ingen oral indtagelse
  2. Slangeafhængig med minimalt/inkonsekvent oralt indtag
  3. Tubetilskud med konsekvent oralt indtag TOTALT ORALT INDTAG (niveauer 4-7)
  4. Total oral indtagelse af en enkelt konsistens
  5. Total oral indtagelse af flere konsistenser, der kræver særlig forberedelse
  6. Total oral indtagelse uden særlig forberedelse, men skal undgå specifikke fødevarer eller flydende genstande
  7. Total oral indtagelse uden begrænsninger
T6M: 6 måneder efter BaselineT0 afslutningen af ​​den rutinemæssige genopdragelsesintervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Toulouse

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Fondation de l'Avenir

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Anais Galtier, University Hospital, Toulouse

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. april 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. august 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RC31/21/0022

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger