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術後疼痛改善のためのデュロキセチンとプレガバリンの併用

2026年1月17日 更新者：Amr Samir Wahdan、Cairo University

デュロキセチンとプレガバリンの併用による脂肪吸引術後の疼痛改善効果

術後の痛みは、複数の神経部位でさまざまなメカニズムによって媒介されます。 したがって、マルチモーダル鎮痛薬は術後の痛みを軽減することができます。 オピオイドは、中程度から重度の痛みを治療するための最適な鎮痛薬と考えられていますが、その使用には副作用や痛覚過敏のリスクがあります。 マルチモーダル鎮痛は、異なる鎮痛薬と異なる投与方法を組み合わせることで達成でき、従来の鎮痛と比較して相乗的に優れた鎮痛を提供します。 したがって、個々の化合物から得られる全体的な副作用を少なくして、各薬物の用量を少なくすることができます。

最近、選択的セロトニンおよびノルエピネフリン再取り込み阻害剤（SSNRI）であるデュロキセチンなどの抗うつ薬は、線維筋痛症、帯状疱疹後神経痛、糖尿病性神経障害、変形性関節症および筋骨格痛などの持続性および慢性疼痛の鎮痛を達成しました。 デュロキセチンの鎮痛効果は、下行性疼痛経路におけるセロトニンとノルエピネフリンの両方の神経伝達を増強する能力によるものです。 さらに、いくつかの研究では、手術後の回復の質を改善し、膝関節置換術、乳房切除術、子宮摘出術、および脊椎手術後の急性術後疼痛を軽減するために、その使用を促進しています。 さらに、術後の期間に役立つ気分改善を通じて、術後の回復の質を向上させることができます。

本研究の主な目的は、リオサクションの手術を受ける患者のマルチモーダル疼痛戦略の一部として与えられた場合のデュロキセチンとプルガバリノンの術後疼痛の組み合わせによる周術期の鎮痛効果を調べることでした。 患者の満足度と両方の薬の組み合わせに関連する悪影響を評価することに加えて.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
90

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • エジプト
      • Cairo、エジプト、12613
        • facility of medicine Cairo university

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18歳から40歳までの患者。
  • ASA I-II。
  • 待機的メガ脂肪吸引手術を受ける

  • BMI 18 ～ 50 kg/m2

    2. 除外基準:

  • 患者の拒否
  • -治験薬ASA III〜IVのいずれかに対する禁忌または慢性使用（3か月以上の一貫した使用）。
  • 18歳未満または40歳以上の患者。
  • 体格指数 >50。
  • 重度の精神疾患または薬物中毒に苦しんでいる;
  • 慢性オピオイド消費、
  • 定期的な鎮静剤または抗けいれん剤の摂取歴、深刻な臓器疾患または機能不全
  • PCA デバイスを使用できない
  • -過去48時間以内の非経口または経口鎮痛薬の摂取歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：I群（PD群）の患者
薬：デュロキセチンとプレガバリン
デュロキセチンを含むプレガバリンを術前 90 分間投与し、その後、術後 5 日目まで 1 日 1 回デュロキセチンを含むプレガバリンを 12 時間ごとに投与します。
アクティブコンパレータ：II群（P群）の患者
薬：プレガバリン
術前 90 分にプレガバリンをプラセボ カプセルとともに投与し、その後 12 時間ごとにプラセボ カプセルを 1 日 1 回、術後 5 日目まで投与しました。
偽コンパレータ：III群（C群）の患者
薬：偽物
術前 90 分に 2 つのプラセボ カプセルを投与し、その後 12 時間ごとにプラセボ カプセルを投与し、術後 5 日目まで毎日 1 つのカプセルを投与しました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
総モルヒネ消費量 ( mg )
時間枠：72時間
術中および術後初期72時間のモルヒネ消費量 mg
72時間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
レスキュー鎮痛の最初の要求までの時間。
時間枠：24時間
レスキュー鎮痛の最初の要求までの時間。
24時間
術後疼痛スコア
時間枠：24時間
痛みのビジュアル アナログ スケール (VAS) スコア (0 は「痛みなし」、「10」は最大の最悪の痛み)
24時間
術後鎮静スコア
時間枠：24時間
修正ラムゼイ鎮静スコアにより評価された術後鎮静スコア
24時間
患者満足度
時間枠：72時間
患者満足度4段階評価（1＝不良、2＝普通、3＝良好、4＝優良）。
72時間
術中および術後の合併症
時間枠：72時間
咳、鎮静、不安、運動失調、視力のぼやけ、複視、吐き気と嘔吐、震え、めまいなども記録されました
72時間
Quality of Recovery questionnaire
時間枠：72時間
術前の健康状態を評価する
72時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Cairo University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年7月30日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年12月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年4月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年4月26日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年4月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年1月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • N-39-2021

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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