Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinace duloxetinu a pregabalinu ke zmírnění pooperační bolesti

17. ledna 2026 aktualizováno: Amr Samir Wahdan, Cairo University

Účinek kombinace duloxetinu a pregabalinu na zmírnění bolesti po liposukci

Pooperační bolest je zprostředkována různými mechanismy na více nervových místech. Multimodální analgetika tak mohou snížit pooperační bolest. Ačkoli jsou opioidy považovány za analgetika volby k léčbě středně silné až silné bolesti, jejich použití s ​​sebou nese riziko vedlejších účinků a hyperalgezie. Multimodální analgezie lze dosáhnout kombinací různých analgetik a různých způsobů podávání, aby byla zajištěna lepší analgezie synergicky ve srovnání s konvenční analgezií. Proto mohou být poskytnuty nižší dávky pro každé léčivo s méně celkovými vedlejšími účinky získanými z jednotlivých sloučenin.

Nedávno antidepresiva, jako je duloxetin, selektivní inhibitor zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu (SSNRI), dosáhla úlevy od bolesti u přetrvávající a chronické bolesti, jako je fibromyalgie, postherpetické neuralgie, diabetická neuropatie, osteoartritida a muskuloskeletální bolest. Analgetický účinek duloxetinu je přisuzován jeho schopnosti zvýšit neurotransmisi serotoninu i norepinefrinu v sestupných inhibičních drahách bolesti. Některé studie navíc podpořily jeho použití ke zlepšení kvality zotavení po operaci a snížení akutní pooperační bolesti po operaci náhrady kolenního kloubu, mastektomii, hysterektomii a po operaci páteře. Kromě toho může zlepšit pooperační kvalitu zotavení prostřednictvím zlepšení nálady, což může být užitečné v pooperačním období.

Hlavním cílem této studie bylo peroperačně prověřit analgetickou účinnost kombinace duloxetinu a prgabalinonu pooperační bolesti při podání jako součást multimodální strategie bolesti u pacientů podstupujících chirurgický zákrok na liosu. Kromě hodnocení spokojenosti pacienta a nežádoucích účinků souvisejících s kombinací obou léků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
90

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 12613
        • facility of medicine Cairo university

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku od 18 do 40 let.
  • ASA I-II.
  • podstoupí elektivní mega-liposukci

  • BMI od 18 do 50 kg/m2

    2. Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí pacienta
  • Kontraindikace nebo chronické užívání (konzistentní užívání déle než 3 měsíce) k některému ze studovaných léků ASA III-IV.
  • Pacienti ve věku méně než 18 nebo více než 40 let.
  • Index tělesné hmotnosti >50.
  • Trpěl těžkým psychiatrickým onemocněním nebo drogovou závislostí;
  • Chronická konzumace opioidů,
  • anamnéza pravidelného užívání sedativ nebo antikonvulziv, závažné orgánové onemocnění nebo dysfunkce
  • nemožnost používat zařízení PCA
  • Anamnéza parenterálního nebo perorálního analgetika během posledních 48 hodin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Pacienti ve skupině I (skupina PD)
Lék: Duloxetin a pregabalin
bude dostávat pregabalin s duloxetinem 90 minut před operací, poté pregabalin každých 12 hodin s duloxetinem jednou denně pooperačně až do pátého pooperačního dne.
Aktivní komparátor: pacienti ve skupině II (skupina P)
Lék: pregabalin
dostávali pregabalin s kapslí s placebem 90 minut před operací, poté každých 12 hodin po operaci s kapslí s placebem jednou denně až do pátého pooperačního dne.
Falešný srovnávač: pacienti ve skupině III (skupiny C)
Lék: falešný
dostávali dvě tobolky placeba v 90 minutách před operací, potom tobolky placeba každých 12 hodin, s jednou tobolkou denně po operaci až do pátého pooperačního dne.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celková spotřeba morfia v ( mg )
Časové okno: 72 hodin
spotřeba morfinu během intraoperativního období a prvních 72 pooperačních hodin v mg
72 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
čas do 1. žádosti o záchrannou analgezii.
Časové okno: 24 hodin
Čas do 1. žádosti o záchrannou analgezii.
24 hodin
Skóre pooperační bolesti
Časové okno: 24 hous
vizuální analogová stupnice (VAS) skóre bolesti (0 je „žádná bolest“ a „10“ je maximální nejhorší bolest)
24 hous
Skóre pooperační sedace
Časové okno: 24 hodin
pooperační skóre sedace hodnocené pomocí Modifikované Ramsayovy škály sedace
24 hodin
Spokojenost pacienta
Časové okno: 72 hodin
Škála spokojenosti pacientů se 4 body (1 = špatná, 2 = průměrná, 3 = dobrá, 4 = výborná).
72 hodin
intraoperační a pooperační komplikace komplikací
Časové okno: 72 hodin
také byly zaznamenány, jako je kašel, sedace, úzkost, ataxie, rozmazané vidění, diplopie, nevolnost a zvracení, třes a závratě
72 hodin
Dotazník kvality zotavení
Časové okno: 72 hodin
posoudit předoperační zdravotní stav
72 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • N-39-2021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení