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小児および青年の胃ストーマ損傷におけるレーザー治療

2021年4月23日 更新者：University of Sao Paulo General Hospital

小児および青年の胃ストーマの粘膜病変に対するレーザー治療の効果：無作為化臨床試験

レーザー治療を使用した小児および青年の胃ストーマの粘膜病変の治癒時間を、保護バリア粉末による従来の治療と比較します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

胃瘻術は、腸の吸収不良、嚥下障害、神経疾患などの慢性疾患を患う小児および青年に適応される処置であり、ストーマ周囲の病変が進行する可能性があります。 したがって、医療専門家がオストミーの手入れ方法を知っていることが不可欠です。 今日、ストーマ損傷にはいくつかの治療法がありますが、組織損傷の治療について話すとき、低レベル光線療法がより注目を集めています。薬物相互作用を引き起こすことなく、十分なスペクトルの治療時間。 したがって、この研究は、患者に対する低レベル光線療法の効果を強調しようとしています。 目的: 小児および青年の胃ストーマの粘膜に存在する病変の治癒時間を、レーザー治療と保護バリア粉末による従来の治療を比較すること。 方法論：病棟のストーマ看護師が付き添う0歳から19歳までの70人の患者のサンプルを対象に、レーザー治療または保護バリア粉末を使用して、胃ストーマ粘膜に存在する病変の治癒時間を評価する無作為化オープン比較臨床試験。作業は、2 つの処理 (両側検定) を 5% のアルファ エラーで比較し、平均検定 (Wilcoxon-Mann-Whitney) の 95% 検定の検出力を使用して、サンプルで 20% 増加します。サイズ、調査中の損失の可能性を参照してください。 結果は、連続変数の中央値 (変動) または平均 ± 標準偏差、およびカテゴリ変数の数 (%) として表示されます。 病変は、最初の測定と治療期間中の外観、およびレーザーまたは保護バリア粉末の適用回数によって評価されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
70

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • ブラジル
    • SP
      • São Paulo、SP、ブラジル、05403-000
        • 募集
        • USaoPauloGH
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Ana Cristina Monteiro, especialista

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

1ヶ月～19年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準：0〜19歳の小児および青年で、サイズに関係なく胃粘膜に病変があり、入院中または腎代替療法ユニットで治療を受けており、光線療法の禁忌を示さず、提案された治療への参加を受け入れる人年齢に応じた同意書と法定後見人の同意書への署名から。

除外基準：適用部位に感染症がある患者、レーザー放射によって引き起こされる光線過敏症または過敏症のある患者、ペースメーカーまたは他の電子インプラントを使用している患者、照射されるストーマの領域に悪性病変または未診断の病変がある患者、患者および/または合法参加を認めない保護者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：レーザー治療 治療グループ

治療の評価とフォローアップは15日間行われます。 レーザーの照射は、最初は週3回行います。

アプリケーションは、各患者に依存する連続的または選択的な技術を使用したポイントごとになります。 装置は、病変との接触または非接触によるペン型であり、照射と線量は、患者ごとに計算され、ミリワット単位の電力とフルエンシーを使用して計算されます。線量は領域と患者によって異なります。計算により、0.1 から 1J / cm² の範囲で変動する場合があります。

レーザーチップは使用前に70%アルコールで消毒し、その後プラスチックフィルムでコーティングします。 患者、同伴者、およびオペレーターは、特定の目の保護メガネを着用し、治療中はすべてのバイオセーフティ規則に従います。
他の：レーザー治療 治療グループ
胃粘膜病変のレーザー
アクティブコンパレータ：バリアダスト処理グループ

治療の評価とフォローアップは15日間行われます。 原則として週3回、バリアパウダーを患部全体に塗布し、肌に密着させることで保護バリアを形成します。

すべての患者について、負傷した領域は事前に 0.9% 生理食塩水で洗浄されます。
他の：バリアダスト処理グループ
胃粘膜病変におけるバリアパウダー

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
レーザー治療による治癒時間
時間枠：7日
最初のセッションからの治療日数での治癒時間
7日
保護バリアパウダーによる治癒時間
時間枠：15日間
最初のセッションからの治療日数での治癒時間
15日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Sao Paulo General Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Juliana Ferreira, PhD、Instituto Da Crianca HCFMUSP

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年8月10日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年8月10日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年8月10日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年2月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年4月23日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年4月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年4月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年4月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CAAE30991020.0.0000.0068

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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