Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

LASERTERAPI VED GASTRIKE STOMISKADER HOS BARN OG UNGDOMMER

23. april 2021 oppdatert av: University of Sao Paulo General Hospital

EFFEKT AV LASERTERAPI PÅ SLIMLEDESKADER AV GASTRIKSTOMA HOS BARN OG UNGDOMMER: RANDOMISERT KLINISK FORSØK

Sammenlign tilhelingstiden for lesjoner i slimhinnen i magestomien hos barn og ungdom ved bruk av laserterapi versus konvensjonell behandling med beskyttende barrierepulver.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Gastrostomi er en prosedyre indisert for barn og ungdom med kronisk sykdom som tarmmalabsorpsjon, svelgeforstyrrelser, nevrologiske sykdommer, og kan utvikle seg med peristomale lesjoner. Derfor er det vesentlig at helsepersonell vet hvordan de skal ta vare på stomi. I dag finnes det flere behandlinger for stomiskader, men lysterapi på lavt nivå har blitt mer fremtredende når vi snakker om behandling av vevsskader fordi det er en atraumatisk metode som gjennom sine smertestillende, anti-inflammatoriske og vevsbiomodulerende effekter reduserer behandlingstid med rikelig spektrum, uten å forårsake legemiddelinteraksjoner. Derfor søker denne studien å synliggjøre effekten av lavnivålysterapi på pasienter. Mål: Å sammenligne tilhelingstiden for lesjoner i slimhinnen i magestomien hos barn og ungdom ved bruk av laserterapi versus konvensjonell behandling med beskyttende barrierepulver. Metodikk: randomisert, åpen, komparativ klinisk studie for å vurdere tilhelingstiden til en lesjon i mageslimhinnen ved bruk av laserterapi eller beskyttende barrierepulver i en prøve på 70 pasienter i alderen 0 til 19 år med tilsyn av stomisykepleieren i enhetene. arbeidet vil sammenligne to behandlinger (tosidig test), med en alfafeil på 5 %, og med kraften til 95 %-testen for en behovstest (Wilcoxon-Mann-Whitney), med en økning på 20 % i prøven størrelse, med henvisning til mulige tap under studien. Resultatene vil bli presentert som median (variasjon) eller gjennomsnitt ± standardavvik for kontinuerlige variabler og antall (%) for kategoriske variabler. Lesjonene vil bli evaluert gjennom en innledende måling og i løpet av behandlingsdagene, utseende og antall påføringer av laser eller beskyttende barrierepulver.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
70

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Brasil
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasil, 05403-000
        • Rekruttering
        • USaoPauloGH
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Ana Cristina Monteiro, especialista

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

1 måned til 19 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: barn og ungdom fra 0 til 19 år, med lesjon i mageslimhinnen uavhengig av størrelse, innlagt på sykehus eller under behandling ved nyrebehandlingsavdelingen, som ikke har kontraindikasjoner for fototerapi og som aksepterer å delta i den foreslåtte behandlingen fra signering av alderstilpasset samtykkeskjema og verges samtykkeskjema.

Eksklusjonskriterier: pasienter med infeksjon på applikasjonsstedet, med lysfølsomhet eller overfølsomhet forårsaket av laserstråling, med pacemaker eller annet elektronisk implantat, pasienter med ondartede lesjoner eller udiagnostisert lesjon på området av stomien som skal bestråles, pasienter og/eller lovlige verge som ikke aksepterer å delta.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Laserterapi Behandlingsgruppe

Behandlingsevaluering og oppfølging vil bli gjort i 15 dager. Påføringen av laseren vil først gjøres tre ganger i uken.

Påføringen vil være punktvis med kontinuerlig eller selektiv teknikk, som vil avhenge av hver enkelt pasient. Enheten er en penntype som vil være ved kontakt eller uten kontakt med lesjonen, bestråling og dosen vil være i henhold til beregningen for hver pasient, ved bruk av effekt i milliwatt og flyt, hvor dosen vil variere i henhold til område og pasient, og kan variere fra 0,1 til 1J / cm² som beregnet.

Laserspissen vil bli desinfisert før hver bruk med 70 % alkohol og senere belagt med plastfilm. Pasienter, ledsager og operatør vil bruke spesifikke vernebriller og alle biosikkerhetsregler vil bli fulgt under behandlingen.
Annen: Laserterapi Behandlingsgruppe
laser i mageslimhinnelesjon
Aktiv komparator: Barrier Dust Treatment Group

Evaluering og oppfølging av behandlingen vil foregå i 15 dager. Hovedpåføringen vil bli gjort tre ganger i uken med det beskyttende barrierepulveret over hele det berørte området, og danner en beskyttende barriere når den festes til huden.

For alle pasienter vil det skadede området på forhånd være renset med 0,9 % saltvann.
Annen: Barrier Dust Treatment Group
barrierepulver i mageslimhinnelesjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Helingstid med laserterapi
Tidsramme: 7 dager
Helingstid i dager med behandling siden første økt
7 dager
Helingstid med beskyttende barrierepulver
Tidsramme: 15 dager
Helingstid i dager med behandling siden første økt
15 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Sao Paulo General Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Juliana Ferreira, PhD, Instituto Da Crianca HCFMUSP

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
10. august 2020

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
10. august 2021

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
10. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
26. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
28. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
28. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. april 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CAAE30991020.0.0000.0068

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger