Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ЛАЗЕРНАЯ ТЕРАПИЯ ПРИ ТРАВМАХ СТОМЫ ЖЕЛУДКА У ДЕТЕЙ И ПОДРОСТКОВ

23 апреля 2021 г. обновлено: University of Sao Paulo General Hospital

ВЛИЯНИЕ ЛАЗЕРНОЙ ТЕРАПИИ НА ПОРАЖЕНИЯ СЛИЗИСТОЙ СТОМЫ ЖЕЛУДКА У ДЕТЕЙ И ПОДРОСТКОВ: РАНДОМИЗИРОВАННОЕ КЛИНИЧЕСКОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ

Сравните сроки заживления поражений слизистой оболочки желудочной стомы у детей и подростков с помощью лазерной терапии по сравнению с обычным лечением защитным барьерным порошком.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Гастростомия — это процедура, показанная детям и подросткам с хроническими заболеваниями, такими как мальабсорбция кишечника, нарушения глотания, неврологические заболевания, которые могут прогрессировать с перистомальными поражениями. Таким образом, очень важно, чтобы медицинские работники знали, как ухаживать за стомами. На сегодняшний день существует несколько способов лечения травм стомы, однако низкоинтенсивная световая терапия приобретает все большее значение, когда мы говорим о лечении травм тканей, поскольку это атравматичный метод, который благодаря своему обезболивающему, противовоспалительному и тканевому биомодулирующему действию уменьшает время лечения широкого спектра действия, не вызывая взаимодействия с лекарственными средствами. Таким образом, это исследование направлено на то, чтобы подчеркнуть влияние низкоуровневой светотерапии на пациентов. Цель: сравнить время заживления поражений слизистой оболочки желудочной стомы у детей и подростков с помощью лазерной терапии по сравнению с обычным лечением защитным барьерным порошком. Методология: рандомизированное открытое сравнительное клиническое исследование по оценке времени заживления очага поражения слизистой оболочки стомы желудка с использованием лазеротерапии или защитного барьерного порошка на выборке из 70 пациентов в возрасте от 0 до 19 лет, которые наблюдались медсестрой по уходу за стомой в отделениях. работа будет сравнивать два лечения (двухсторонний тест) с альфа-ошибкой 5% и с мощностью теста 95% для теста нуждаемости (Уилкоксона-Манна-Уитни) с увеличением выборки на 20%. размера, имея в виду возможные потери во время исследования. Результаты будут представлены в виде медианы (вариации) или среднего значения ± стандартное отклонение для непрерывных переменных и числа (%) для категориальных переменных. Повреждения будут оцениваться с помощью начального измерения и в течение дней лечения, внешнего вида и количества применений лазерного или защитного барьерного порошка.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
70

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Juliana Ferreira, PhD
  • Номер телефона: 11999148148
  • Электронная почта: juliana.caires@hc.fm.usp.br

Места учебы

  • Бразилия
    • SP
      • São Paulo, SP, Бразилия, 05403-000
        • Рекрутинг
        • USaoPauloGH
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Ana Cristina Monteiro, especialista

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 1 месяц до 19 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения: дети и подростки от 0 до 19 лет, с поражением слизистой оболочки желудка независимо от размера, госпитализированные или находящиеся на лечении в отделении заместительной почечной терапии, не имеющие противопоказаний к проведению фототерапии и согласные на участие в предложенном лечении. с момента подписания соответствующей возрасту формы согласия и формы согласия законного опекуна.

Критерии исключения: пациенты с инфекцией в месте нанесения, с фоточувствительностью или гиперчувствительностью, вызванной лазерным излучением, с кардиостимулятором или другим электронным имплантом, пациенты со злокачественными новообразованиями или недиагностированным поражением на участке стомы, подлежащем облучению, пациенты и/или юридические лица. опекун, который не соглашается участвовать.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа лечения лазерной терапией

Оценка лечения и последующее наблюдение будут проводиться в течение 15 дней. Применение лазера сначала будет осуществляться три раза в неделю.

Применение будет по точкам с непрерывной или выборочной техникой, которая будет зависеть от каждого пациента. Устройство представляет собой ручку, которая будет контактировать или не контактировать с поражением, облучение и доза будут соответствовать расчету для каждого пациента с использованием мощности в милливаттах и ​​беглости, где доза будет варьироваться в зависимости от области и пациента, и может варьироваться от 0,1 до 1 Дж/см² в расчете.

Наконечник лазера будет дезинфицироваться перед каждым использованием 70% спиртом, а затем покрыт пластиковой пленкой. Пациенты, сопровождающий и оператор будут носить специальные очки для защиты глаз, и во время терапии будут соблюдаться все правила биобезопасности.
Другой: Группа лечения лазерной терапией
лазер при поражении слизистой оболочки желудка
Активный компаратор: Барьерная группа по обработке пыли

Оценка и последующее наблюдение за лечением будут проводиться в течение 15 дней. Принципиальное применение будет производиться три раза в неделю с использованием порошка защитного барьера на всю пораженную область, образуя защитный барьер при прилипании к коже.

Всем пациентам предварительно обрабатывают поврежденную область 0,9% физиологическим раствором.
Другой: Барьерная группа по обработке пыли
барьерный порошок при поражении слизистой оболочки желудка

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время заживления лазерной терапией
Временное ограничение: 7 дней
Время заживления в днях лечения с момента первого сеанса
7 дней
Время заживления с защитным барьерным порошком
Временное ограничение: 15 дней
Время заживления в днях лечения с момента первого сеанса
15 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Sao Paulo General Hospital

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Juliana Ferreira, PhD, Instituto Da Crianca HCFMUSP

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
10 августа 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
10 августа 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
10 августа 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
26 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
28 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
28 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 апреля 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CAAE30991020.0.0000.0068

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками