再発神経膠芽腫における塩酸イミプラミンとロムスチンの医師主導研究

包含基準:

• 対象者は18歳以上です
• -被験者は、研究の目的とリスクを理解し、調査員のIRB /倫理委員会によって承認された書面によるインフォームドコンセントフォームに署名する能力を持っています
• 被験者は組織学的に確認された神経膠芽腫を持っています
• -対象は、放射線およびテモゾロミド化学療法による標準的な集学的治療の後に進行しています
• -被験者はECOG（Eastern Cooperative Oncology Group）のパフォーマンスステータス≤2を持っています
• -被験者の平均余命は少なくとも3か月です
• 被験者は許容可能な肝機能を持っています：
• ビリルビン≦正常上限の1.5倍
• AST（アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ）（SGOT）およびALT（アラニントランスアミナーゼ0（SGPT））が正常値の上限（ULN）の3.0倍以下
• 被験者は許容可能な腎機能を持っています：
• 血清クレアチニン≤ULN
• 被験者の血液学的状態は許容範囲内です (血液学的サポートなし):
• ANC (絶対好中球数) ≥1500 細胞/uL
• 血小板数≧100,000/uL
• ヘモグロビン≧9.0g/dL
• 出産の可能性のあるすべての女性（外科的に不妊手術を受けていない、または少なくとも閉経後1年）は、血清妊娠検査が陰性でなければなりません。 さらに、男性および女性の被験者は、効果的な避妊手段（外科的滅菌、または殺精子ゲルまたは IUD と組み合わせたコンドームまたは横隔膜の使用またはバリア避妊）を研究への参加から 6 か月後までパートナーと一緒に使用することに同意する必要があります。最後の投与。

除外基準:

• -被験者はワルファリン（または他のクマリン誘導体）を投与されており、治験薬の初回投与前に低分子量ヘパリン（LMWH）に切り替えることができません。
• 被験者は、MRIまたはコンピューター断層撮影（CT）スキャンのいずれかによって、頭蓋内または腫瘍内の急性出血の証拠を持っています。 -出血の変化、点状出血、またはヘモジデリンを解決している被験者は適格です。
• 被験者はMRIスキャンを受けることができません（例えば、ペースメーカーを持っています）。
• -被験者は、治験薬（例えば、カルバマゼピン、フェニトイン、フェノバルビタール、プリミドン）の14日以内に酵素誘導性抗てんかん薬を投与されています。
• -被験者は、手術、抗腫瘍剤、治験薬、またはその他の薬物により、AE（脱毛症、貧血およびリンパ球減少症を除く）から有害事象の共通用語基準（CTCAE）v5.0グレード1まで回復していません治験薬の前に投与されたもの。
• 被験者には傷の裂開の形跡があります。
• -被験者は妊娠中または授乳中です。
• 被験者は、不整脈、伝導異常、先天性QT延長症候群、心筋梗塞、不安定狭心症またはうっ血性心不全を含む心疾患の病歴を有する。
• 最初の心電図で 480 ミリ秒を超える QTc リズムの延長が認められた。
• 被験者は、次のような重篤な併発疾患を患っています。

• 最適な治療にもかかわらず、高血圧（収縮期150mmHg以上または拡張期100mmHg以上のスクリーニングで実施された2つ以上の血圧[BP]測定値）

  • 治癒しない傷、潰瘍、または骨折
  • 未治療の甲状腺機能低下症
  • 未治癒の直腸または直腸周囲膿瘍
  • 制御不能な活動性感染症
  • 6か月以内の脳卒中または一過性脳虚血発作

• 被験者は、以下の抗がん療法のいずれかを以前に受けたことがある：

  • 近接照射療法、全身放射性同位元素療法 (RIT)、術中放射線療法 (IORT) などの非標準放射線療法。 注：定位放射線手術（SRS）は許可されています
  • -非ベバシズマブ全身療法（治験薬および低分子キナーゼ阻害剤を含む）または非細胞毒性ホルモン療法（例、タモキシフェン） 7日以内または5半減期のいずれか短い方、治験薬の初回投与前
  • -治験薬の初回投与前21日以内の生物製剤（抗体、免疫調節剤、ワクチン、サイトカイン）
  • -42日以内のニトロソウレアまたはマイトマイシンC、または14日以内のメトロノミック/長期低用量化学療法、または28日以内の他の細胞毒性化学療法、治験薬の初回投与前
  • カルムスチンウエハーによる前処理
• -現在の精神病、制御不能な気分障害（調査官による評価による）または自殺念慮。 さらに、双極性障害の現在または病歴は除外されます。
• -現在SSRI、SNRI、MAO阻害剤、トラマドールまたはトラゾドンを使用している患者で、テーパーを受けることを望まない。