Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Investigator-initieret undersøgelse af imipraminhydrochlorid og lomustin ved tilbagevendende glioblastom

26. august 2025 opdateret af: William Kelly, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

En fase II, investigator-initieret undersøgelse af imipraminhydrochlorid og lomustin ved tilbagevendende glioblastom

Denne undersøgelse er designet som et enkelt center, prospektivt, åbent, enkeltarms terapeutisk forsøg med både kirurgiske og ikke-kirurgiske kohorter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
25

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Rekruttering
        • Mays Cancer Center, UT Health San Antonio
        • Kontakt:
          • Epp Goodwin
          • Telefonnummer: 210-450-1000
        • Ledende efterforsker:
          • William Kelly, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er mindst 18 år
  • Forsøgspersonen har evnen til at forstå formålene og risiciene ved undersøgelsen og at have underskrevet en skriftlig informeret samtykkeerklæring godkendt af investigatorens IRB/Ethics Committee
  • Forsøgspersonen har histologisk bekræftet glioblastom
  • Forsøgspersonen har progression efter kombineret standardbehandling med strålebehandling og temozolomid-kemoterapi
  • Emnet har en ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) præstationsstatus ≤ 2
  • Forsøgspersonen har en forventet levetid på mindst 3 måneder
  • Forsøgspersonen har acceptabel leverfunktion:
  • Bilirubin ≤ 1,5 gange øvre normalgrænse
  • AST (aspartataminotransferase) (SGOT) og ALT (alanintransaminase 0 (SGPT) ≤ 3,0 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • Forsøgspersonen har acceptabel nyrefunktion:
  • Serum kreatinin ≤ULN
  • Individet har acceptabel hæmatologisk status (uden hæmatologisk støtte):
  • ANC (absolut neutrofiltal) ≥1500 celler/uL
  • Blodpladeantal ≥100.000/uL
  • Hæmoglobin ≥9,0 g/dL
  • Alle kvinder i den fødedygtige alder (ikke kirurgisk steriliserede eller mindst 1 år post-menopausale) skal have en negativ serumgraviditetstest. Derudover skal mandlige og kvindelige forsøgspersoner acceptere at bruge effektive præventionsmidler (kirurgisk sterilisation eller brugen eller barriereprævention med enten et kondom eller mellemgulv i forbindelse med sæddræbende gel eller en spiral) med deres partner fra start i undersøgelsen til 6 måneder efter den sidste dosis.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen får warfarin (eller andre coumarinderivater) og er ikke i stand til at skifte til lavmolekylært heparin (LMWH) før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Forsøgspersonen har tegn på akut intrakraniel eller intratumoral blødning enten ved MR-scanning eller computertomografi (CT). Forsøgspersoner med afhjælpende blødningsforandringer, punkteret blødning eller hæmosiderin er kvalificerede.
  • Forsøgspersonen er ikke i stand til at gennemgå MR-scanning (har f.eks. pacemaker).
  • Individet har modtaget enzym-inducerende anti-epileptiske midler inden for 14 dage efter undersøgelseslægemidlet (f.eks. carbamazepin, phenytoin, phenobarbital, primidon).
  • Forsøgspersonen er ikke kommet sig til National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 Grade ≤ 1 fra AE'er (undtagen alopeci, anæmi og lymfopeni) på grund af operation, antineoplastiske midler, forsøgsmedicin eller anden medicin som blev indgivet før undersøgelseslægemidlet.
  • Forsøgspersonen har beviser for sårbrud.
  • Forsøgspersonen er gravid eller ammer.
  • Individet har en historie med hjertesygdom, herunder arytmi, ledningsabnormitet, medfødt forlænget QT-syndrom, myokardieinfarkt, ustabil angina pectoris eller kongestiv hjertesvigt.
  • En forlænget QTc-rytme noteret under indledende EKG >480 ms.
  • Forsøgspersonen har alvorlig interkurrent sygdom, såsom:

  • Hypertension (to eller flere blodtryksmålinger udført ved screening på > 150 mmHg systolisk eller > 100 mmHg diastolisk) trods optimal behandling

    • Ikke-helende sår, mavesår eller knoglebrud
    • Ubehandlet hypothyroidisme
    • Uhelet rektal eller peri-rektal byld
    • Ukontrolleret aktiv infektion
    • Slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald inden for 6 måneder

  • Forsøgspersonen har modtaget en af ​​følgende tidligere kræftbehandlinger:

    • Ikke-standard strålebehandling såsom brachyterapi, systemisk radioisotopterapi (RIT) eller intraoperativ strålebehandling (IORT). Bemærk: stereotaktisk radiokirurgi (SRS) er tilladt
    • Ikke-bevacizumab systemisk terapi (herunder forsøgsmidler og småmolekylære kinasehæmmere) eller ikke-cytotoksisk hormonbehandling (f.eks. tamoxifen) inden for 7 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er kortere, før første dosis af forsøgslægemidlet
    • Biologiske midler (antistoffer, immunmodulatorer, vacciner, cytokiner) inden for 21 dage før første dosis af undersøgelseslægemidlet
    • Nitrosoureas eller mitomycin C inden for 42 dage, eller metronomisk/langvarig lavdosis kemoterapi inden for 14 dage, eller anden cytotoksisk kemoterapi inden for 28 dage før første dosis af undersøgelseslægemidlet
    • Forudgående behandling med karmustinskiver
  • Enhver aktuel psykose, ukontrolleret stemningslidelse (som vurderet af efterforsker) eller selvmordstanker. Derudover er nuværende eller tidligere bipolar lidelse udelukket.
  • Patienter, der i øjeblikket bruger SSRI, SNRI, MAO-hæmmere, tramadol eller trazodon, og som ikke er villige til at gennemgå nedtrapning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Imipramin Hydrochlorid/Lomustine
Medicin: Lomustine

For kirurgiske kohortepatienter vil lomustin blive påbegyndt (C1D1) inden for 6 uger efter operationen, så snart patienten vurderes af investigator (eller udpeget) at være restitueret nok til kemoterapi. Påbegyndelse af lomustin skal påbegyndes inden for 6 uger. Hvis patienten ikke kan startes sikkert på lomustin inden for denne tidsramme, vil de blive erstattet.

For ikke-kirurgiske kohortepatienter (beslutningen om operation træffes uafhængigt af undersøgelsesdeltagelsen) vil lomustin blive påbegyndt på C1D1.

For begge kohorter vil lomustin blive administreret som 110 mg/m2 PO en gang hver 6. uge.

Andre navne:
  • Gleostine
Medicin: Imipraminhydrochlorid

For den kirurgiske kohorte vil imipraminhydrochlorid blive påbegyndt inden for minimum 16 dage til maksimalt 3 uger før operationen. Imipraminhydrochlorid vil blive administreret som 50 mg PO (oral) QHS (ved sengetid) i 4 dage efterfulgt af en dosisforøgelse (nedtrapning) på 50 mg/dag hver fjerde dag for at opnå en maksimal dosis på 200 mg/dag på 16 dage.

For ikke-kirurgiske kohortepatienter (beslutningen om operation træffes uafhængigt af undersøgelsesdeltagelsen), vil imipraminhydrochlorid blive påbegyndt på cyklus 1 dag 1. Imipraminhydrochlorid vil blive administreret som 50 mg PO (oral) QHS (ved sengetid) i 4 dage efterfulgt ved en dosisforøgelse (nedtrapning) på 50 mg/dag hver fjerde dag, hvis det tolereres, for at opnå en maksimal dosis på 200 mg/dag på 16 dage.

Andre navne:
  • Trofranil

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: William Kelly, MD, The University of Texas Health Science Center - Mays Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. maj 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. april 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. august 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CTMS# 20-0148

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Glioblastom

Kliniske forsøg med Lomustine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger