Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výzkumem zahájená studie hydrochloridu imipraminu a lomustinu u recidivujícího glioblastomu

26. srpna 2025 aktualizováno: William Kelly, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Studie hydrochloridu imipraminu a lomustinu u recidivujícího glioblastomu zahájená výzkumným pracovníkem fáze II

Tato studie je navržena jako jednocentrová, prospektivní, otevřená, jednoramenná terapeutická studie s chirurgickými i nechirurgickými kohortami.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
25

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Nábor
        • Mays Cancer Center, UT Health San Antonio
        • Kontakt:
          • Epp Goodwin
          • Telefonní číslo: 210-450-1000
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • William Kelly, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt je starší 18 let
  • Subjekt je schopen porozumět účelům a rizikům studie a podepsat písemný informovaný souhlas schválený IRB/etickou komisí zkoušejícího.
  • Subjekt má histologicky potvrzený glioblastom
  • Subjekt má progresi po standardní kombinované modalitě léčby s ozařováním a chemoterapií temozolomidem
  • Subjekt má výkonnostní stav ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤ 2
  • Subjekt má očekávanou délku života nejméně 3 měsíce
  • Subjekt má přijatelnou funkci jater:
  • Bilirubin ≤ 1,5násobek horní hranice normálu
  • AST (aspartátaminotransferáza) (SGOT) a ALT (alanintransamináza 0 (SGPT) ≤ 3,0násobek horní hranice normálu (ULN)
  • Subjekt má přijatelnou funkci ledvin:
  • Sérový kreatinin ≤ ULN
  • Subjekt má přijatelný hematologický stav (bez hematologické podpory):
  • ANC (absolutní počet neutrofilů) ≥1500 buněk/ul
  • Počet krevních destiček ≥100 000/ul
  • Hemoglobin ≥9,0 g/dl
  • Všechny ženy ve fertilním věku (nechirurgicky sterilizované nebo alespoň 1 rok po menopauze) musí mít negativní těhotenský test v séru. Kromě toho musí subjekty mužského a ženského pohlaví souhlasit s používáním účinných prostředků antikoncepce (chirurgická sterilizace nebo použití nebo bariérové ​​antikoncepce buď kondomem nebo membránou ve spojení se spermicidním gelem nebo IUD) se svým partnerem od vstupu do studie do 6 měsíců poté. poslední dávka.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt dostává warfarin (nebo jiné kumarinové deriváty) a není schopen přejít na nízkomolekulární heparin (LMWH) před první dávkou studovaného léku.
  • Subjekt má známky akutního intrakraniálního nebo intratumorálního krvácení buď pomocí MRI nebo počítačové tomografie (CT). Subjekty s vyřešenými změnami krvácení, tečkovitým krvácením nebo hemosiderinem jsou způsobilé.
  • Subjekt není schopen podstoupit vyšetření MRI (např. má kardiostimulátor).
  • Subjekt dostal enzymy indukující antiepileptika do 14 dnů od studovaného léku (např. karbamazepin, fenytoin, fenobarbital, primidon).
  • Subjekt se nezotavil podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE) National Cancer Institute (NCI) v5.0 stupně ≤ 1 z AE (kromě alopecie, anémie a lymfopenie) v důsledku chirurgického zákroku, antineoplastických látek, zkoumaných léků nebo jiných léků které byly podávány před studovaným lékem.
  • Subjekt má známky dehiscence rány.
  • Subjekt je těhotný nebo kojí.
  • Subjekt má v anamnéze srdeční onemocnění, včetně arytmie, převodní abnormality, vrozeného syndromu prodlouženého QT intervalu, infarktu myokardu, nestabilní anginy pectoris nebo městnavého srdečního selhání.
  • Prodloužený QTc rytmus zaznamenaný během počátečního EKG > 480 ms.
  • Subjekt má závažné interkurentní onemocnění, jako je:

  • Hypertenze (dvě nebo více hodnot krevního tlaku [BP] provedené při screeningu > 150 mmHg systolického nebo > 100 mmHg diastolického) navzdory optimální léčbě

    • Nehojící se rána, vřed nebo zlomenina kosti
    • Neléčená hypotyreóza
    • Nezhojený rektální nebo perirektální absces
    • Nekontrolovaná aktivní infekce
    • Cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka do 6 měsíců

  • Subjekt absolvoval některou z následujících protinádorových terapií:

    • Nestandardní radiační terapie, jako je brachyterapie, systémová radioizotopová terapie (RIT) nebo intraoperační radioterapie (IORT). Poznámka: stereotaktická radiochirurgie (SRS) je povolena
    • Systémová léčba bez bevacizumabu (včetně zkoumaných látek a inhibitorů kináz s malou molekulou) nebo necytotoxická hormonální léčba (např. tamoxifen) během 7 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je kratší, před první dávkou studovaného léku
    • Biologické látky (protilátky, imunitní modulátory, vakcíny, cytokiny) během 21 dnů před první dávkou studovaného léku
    • Nitrosomočoviny nebo mitomycin C během 42 dnů nebo metronomická/protrahovaná nízkodávková chemoterapie během 14 dnů nebo jiná cytotoxická chemoterapie během 28 dnů před první dávkou studovaného léku
    • Předchozí ošetření karmustinovými oplatkami
  • Jakákoli současná psychóza, nekontrolovaná porucha nálady (podle hodnocení vyšetřovatele) nebo sebevražedné myšlenky. Kromě toho je vyloučena současná nebo anamnéza bipolární poruchy.
  • Pacienti v současné době užívající SSRI, SNRI, inhibitory MAO, tramadol nebo trazodon, kteří nejsou ochotni podstoupit postupné snižování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Imipramin hydrochlorid/lomustin
Lék: Lomustin

U pacientů v chirurgické kohortě bude léčba lomustinem zahájena (C1D1) do 6 týdnů po operaci, jakmile je pacient podle zkoušejícího (nebo zmocněnce) dostatečně uzdraven pro chemoterapii. Zahájení podávání lomustinu musí být zahájeno do 6 týdnů. Pokud pacient nemůže být bezpečně zahájen na lomustin v tomto časovém rámci, bude nahrazen.

U nechirurgických pacientů v kohortě (rozhodnutí o operaci je učiněno nezávisle na účasti ve studii) bude lomustin zahájen na C1D1.

Oběma kohortám bude lomustin podáván jako 110 mg/m2 PO jednou za 6 týdnů.

Ostatní jména:
  • Gleostine
Lék: Imipramin hydrochlorid

U chirurgické kohorty bude léčba imipramin-hydrochloridem zahájena během minimálně 16 dnů až maximálně 3 týdnů před operací. Imipramin hydrochlorid se bude podávat jako 50 mg PO (orálně) QHS (před spaním) po dobu 4 dnů s následným zvýšením dávky (taper-up) o 50 mg/den každý čtvrtý den, aby se dosáhlo maximální dávky 200 mg/den za 16 dní.

U nechirurgických pacientů v kohortě (rozhodnutí o operaci je učiněno nezávisle na účasti ve studii) bude podávání imipramin hydrochloridu zahájeno v cyklu 1 den 1. Imipramin hydrochlorid bude podáván jako 50 mg PO (orálně) QHS (před spaním) po dobu 4 následujících dnů zvýšením dávky (taper-up) o 50 mg/den každý čtvrtý den, pokud je tolerováno, k dosažení maximální dávky 200 mg/den za 16 dní.

Ostatní jména:
  • Trofranil

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: William Kelly, MD, The University of Texas Health Science Center - Mays Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. května 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. srpna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CTMS# 20-0148

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Glioblastom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení