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大うつ病性障害後に残存する認知症状を対象としたインターネットによる介入 (RestDep)

2025年3月10日 更新者：Haukeland University Hospital

大うつ病性障害後に認知症状が残る成人に対するインターネットによるガイド付き介入: 臨床効果を調査するランダム化比較試験の研究プロトコル

背景: 大うつ病性障害に苦しむ個人では、認知障害と認知困難が頻繁に観察されます。 これらの機能障害や困難は、残存認知症状として寛解後も持続する可能性があります。 その結果、影響を受ける人々の日常生活機能と生活の質に影響を及ぼします。 これらの症状をターゲットにし、うつ病の再発などの長期的な臨床効果を測定した拡張可能な介入はほとんどありません。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

背景:大うつ病性障害に苦しむ個人では、認知障害と認知困難が頻繁に観察されます。 これらの機能障害や困難は、残存認知症状として寛解後も持続する可能性があります。 その結果、影響を受ける人々の日常生活機能と生活の質に影響を及ぼします。 これらの症状をターゲットにし、うつ病の再発などの長期的な臨床効果を測定した拡張可能な介入はほとんどありません。

目的: 目的は、大うつ病性障害後の残存認知症状を対象とした介入の臨床効果を評価することです。 より具体的には、残存する認知症状が治療前から治療後にかけて大幅に減少し、6か月および2年の追跡調査でも安定したままであるかどうか。

方法: この研究は、合計 60 名の参加者 (各群 30 名) を含む無作為化待機リスト対照試験です。 主な尺度は、成人実行機能行動評価目録 (BRIEF-A) および知覚欠陥質問表 5 (PDQ-5) によって測定される残存認知症状です。 二次評価尺度は、モンゴメリー・アースバーグうつ病評価尺度および患者健康質問票 9 および 2 (PHQ-9 および PHQ2) によって測定されるうつ病、生活満足度尺度 (SWLS) によって測定される生活への満足度、治療の信頼性および期待尺度によって測定される信頼性、反すう反応スケール (RRS) によって測定された反すう、MINI 国際精神医学面接を使用して評価されたうつ病スクリーニング、ログイン数、セッションの長さおよび治療日数によって測定された使用状況データ。 データの分析には定量的な統計手法が使用されます。

考察: この研究の結果は、インターネット介入の分野に貢献し、元うつ病の成人に残存する認知症状の治療において簡単にアクセスできる介入を提供するでしょう。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
44

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 過去に一次または二次医療サービスで大うつ病性障害の治療を受けている
  • 大うつ病性障害の病歴を報告すると、MINI を使用して症状が評価されます。 うつ病の症状がほとんどないか、軽度である (< 12 MADRS)
  • MINI によって測定された大うつ病性障害の基準を満たしていない)
  • 日常生活に影響を与える残存認知症状の自己申告（臨床心理士による評価）
  • 研究期間中に抗うつ薬の変更はありませんでした
  • 18歳から65歳までの年齢
  • ノルウェー語の読み書き
  • インターネットと電話へのアクセス。

除外基準:

  • 自己申告による薬物乱用
  • 神経学的状態または損傷 (例: 自閉症、脳出血、脳腫瘍）
  • 双極性障害
  • 精神病。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：実験：介入
参加者は、ベースラインが毎週のセラピストサポートを伴うガイド付き介入を受け取ります。
行動：RestDep: 残存する認知症状を対象としたインターネットによる介入
介入は完全にデジタルで行われ、毎週の電話ガイダンスが行われます。 主要な介入要素は、1) 心理教育、2) 注意力トレーニング、3) 戦略トレーニングです。 注意、記憶、実行機能などの認知領域が取り上げられ、反芻されます。
介入なし：コントロール：ウェイトリスト
参加者は、ベースラインの7週間後まで介入を受けません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
実行機能の行動評価目録 - 成人
時間枠：2年半
成人の執行機能の行動評価目録 (BRIEF-A; Roth, Isquith, & Gioia、2005) は、実行上の問題に関連する成人の行動を測定するために設計された 75 項目の自己申告式アンケートです。
2年半
認識された赤字に関するアンケート 5
時間枠：2年半
主観的な認知障害の簡単な評価と、集中力の問題をカバーします（例: 「テレビ番組を見たり、本を読んだりといったことに集中できませんか?」)、記憶力 (例: 「電話での会話の後に話した内容を忘れましたか?」)、 そして実行機能（例： 「物事を整理するのが難しいですか？」）。 すべての項目は 0 (まったくない) から 4 (ほとんど常に) のスケールで評価され、0 から 20 の合計スコアが得られます。スコアが高いほど、認知症状の重症度が高いことを示します。
2年半

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
反芻反応スケール
時間枠：2年半
反すう反応スケール (RRS; Treynor、Gonzalez、および Nolen-Hoeksema、2003) は、うつ病における反すうを評価するために頻繁に使用されるアンケートです。 22 項目の RRS は、抑うつ気分に対する現在の反芻反応の程度を測定します。
2年半
モンゴメリー・アスバーグうつ病評価スケール
時間枠：2年半
Montgomery Åsberg Depression Rating Scale Self-report (MADRS-S; Svanborg & Åsberg、2001) は、過去 3 日間のうつ病の症状を測定する自己報告式アンケートです。 MADRS-S は 9 項目で構成されており、以下の症状を 0 から 6 までの 7 段階で評価します。
2年半
患者の健康に関する質問表 9 および 2
時間枠：2年半
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9: Kroenke et al., 2001) は、うつ病の症状の存在と重症度を評価するために使用される自己報告ツールです。 このツールの信頼性と有効性は、このツールが健全な心理測定特性を持っていることを示しています。 PHQ-9 の内部一貫性は高いことが示されています。
2年半
ライフスケールの満足度
時間枠：2年半
SWLS (Kobau et al., 2010) は、人生の満足度に関する全体的な認知的判断を測定するために設計された短い 5 項目のツールです。 通常、この尺度に必要な回答者の時間はわずか 1 分程度です。
2年半
信頼性/期待度アンケート
時間枠：8ヶ月
信頼性/期待度アンケート (Borkovec & Nau、1972) は、治療の信頼性と期待度を測定します。 参加者は認識された治療の信頼性と期待を 0 から 10 のスケールで評価し、スコアが高いほど治療の信頼性または期待がより高いことを示しました。
8ヶ月
ログイン
時間枠：8ヶ月
介入期間中に参加者が介入にログインしたセッションの数。
8ヶ月
セッションの長さ
時間枠：8ヶ月。
介入期間中の各ログインの平均長さ。
8ヶ月。
治療日数
時間枠：8ヶ月
介入を受けてから完了するまでの介入日数。
8ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Haukeland University Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University of Bergen

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Tine Nordgreen, PhD、Projectleader

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年4月26日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年10月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年4月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年4月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年4月26日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年4月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年3月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 204287

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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