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Intervenção fornecida pela Internet visando sintomas cognitivos residuais após transtorno depressivo maior (RestDep)

10 de março de 2025 atualizado por: Haukeland University Hospital

Uma intervenção guiada fornecida pela Internet para adultos com sintomas cognitivos residuais após transtorno depressivo maior: protocolo de estudo para um estudo randomizado controlado investigando efeitos clínicos

Contexto: Comprometimento e dificuldades cognitivas são frequentemente observados em indivíduos que sofrem de transtorno depressivo maior. Essas deficiências e dificuldades podem persistir em remissão como sintomas cognitivos residuais. Consequentemente, afetando o funcionamento da vida diária e a qualidade de vida das pessoas afetadas. Poucas intervenções escalonáveis ​​têm como alvo esses sintomas e medidos os efeitos clínicos de longo prazo, como a recaída da depressão.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Contexto: Comprometimento e dificuldades cognitivas são frequentemente observados em indivíduos que sofrem de transtorno depressivo maior. Essas deficiências e dificuldades podem persistir em remissão como sintomas cognitivos residuais. Consequentemente, afetando o funcionamento da vida diária e a qualidade de vida das pessoas afetadas. Poucas intervenções escalonáveis ​​têm como alvo esses sintomas e medidos os efeitos clínicos de longo prazo, como a recaída da depressão.

Objetivos: O objetivo é avaliar os efeitos clínicos de uma intervenção direcionada aos sintomas cognitivos residuais após transtorno depressivo maior. Mais especificamente, se os sintomas cognitivos residuais diminuíssem significativamente do pré para o pós-tratamento e permanecessem estáveis ​​no acompanhamento de 6 meses e 2 anos.

Métodos: o estudo é um estudo randomizado, controlado em lista de espera, incluindo um total de 60 participantes (30 em cada braço). As medidas primárias são sintomas cognitivos residuais medidos pelo Inventário de Classificação Comportamental de Adultos de Funções Executivas (BRIEF-A) e Questionário de Déficit Percebido 5 (PDQ-5). As medidas de desfecho secundário são Depressão medida pela Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery Aasberg e Questionário de Saúde do Paciente 9 e 2 (PHQ-9 e PHQ2), Satisfação com a vida medida pela escala de Satisfação com a vida (SWLS), Credibilidade medida pela Escala de Credibilidade e Expectativa do Tratamento, Ruminação medida pela Rumination Response Scale (RRS), triagem de depressão avaliada usando o MINI International Psychiatric Interview, dados de uso medidos pelo número de logins, duração da sessão e dias de tratamento. Métodos estatísticos quantitativos serão usados ​​para analisar os dados.

Discussão: Os resultados do estudo contribuirão para o campo das intervenções na Internet e fornecerão a ex-adultos deprimidos uma intervenção de fácil acesso no tratamento de sintomas cognitivos residuais.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
44

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Noruega
      • Bergen, Noruega
        • Haukeland University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Recebeu tratamento anterior para transtorno depressivo maior em serviços de saúde primários ou secundários
  • Relatar uma história de sintomas de transtorno depressivo maior avaliar usando o MINI. poucos ou menores sintomas de depressão (< 12 MADRS)
  • Não preenchendo os critérios para transtorno depressivo maior medido pelo MINI)
  • Autorrelato de sintomas cognitivos residuais que afetam o funcionamento diário (avaliado por psicólogo clínico)
  • Nenhuma mudança na medicação antidepressiva no período do estudo
  • Idade entre 18 e 65 anos
  • Ler e escrever norueguês
  • Acesso à Internet e telefone.

Critério de exclusão:

  • Abuso de substâncias autorreferido
  • Condições ou danos neurológicos (p. autismo, hemorragia cerebral e tumor cerebral)
  • Transtorno bipolar
  • Psicose.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Experimental: intervenção
Os participantes após a linha de base receberão uma intervenção guiada com o apoio semanal do terapeuta.
Comportamental: RestDep: Intervenção fornecida pela Internet visando sintomas cognitivos residuais
A intervenção é totalmente digital com orientação telefónica semanal. Os principais elementos de intervenção são 1) psicoeducação, 2) treinamento de atenção, 3) treinamento de estratégia. Domínios cognitivos como atenção, memória e funções executivas são abordados e ruminação.
Sem intervenção: Controle: Lista de espera
Os participantes não receberão intervenção até 7 semanas após a linha de base.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inventário de Classificação Comportamental da Função Executiva-Adulto
Prazo: 2,5 anos
O Inventário de Avaliação do Comportamento da Função Executiva-Adulto (BRIEF-A; Roth, Isquith e Gioia, 2005) é um questionário de autorrelato de 75 itens projetado para medir comportamentos de adultos associados a problemas executivos.
2,5 anos
Questionário de Déficit Percebido 5
Prazo: 2,5 anos
Avaliação breve de dificuldades cognitivas subjetivas e abrange problemas de concentração (ex. "problemas para se concentrar em coisas como assistir a um programa de televisão ou ler um livro?"), memória (p. "esquecer o que você falou depois de uma conversa telefônica?"), e funcionamento executivo (por exemplo, "tem dificuldade em organizar as coisas?"). Cada item é classificado em uma escala de 0 (nunca) a 4 (quase sempre) para produzir uma pontuação total de 0 a 20, com pontuações mais altas indicando maior gravidade dos sintomas cognitivos.
2,5 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de resposta à ruminação
Prazo: 2,5 anos
A Rumination Response Scale (RRS; Treynor, Gonzalez, & Nolen-Hoeksema, 2003) é um questionário frequentemente utilizado para avaliar a ruminação na depressão. O RRS de 22 itens mede o grau atual de respostas ruminativas ao humor deprimido.
2,5 anos
Escala de classificação de depressão de Montgomery Aasberg
Prazo: 2,5 anos
A Montgomery Åsberg Depression Rating Scale Self-report (MADRS-S; Svanborg & Åsberg, 2001) é um questionário de auto-relato que mede os sintomas depressivos durante os últimos três dias. O MADRS-S consiste em 9 itens onde os seguintes sintomas são classificados em uma escala de sete pontos variando de 0 a 6.
2,5 anos
Questionário de saúde do paciente 9 e 2
Prazo: 2,5 anos
O Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9: Kroenke et al., 2001) é uma ferramenta de autorrelato usada para avaliar a presença e a gravidade dos sintomas depressivos. A confiabilidade e a validade da ferramenta indicaram que ela possui propriedades psicométricas sólidas. A consistência interna do PHQ-9 tem se mostrado alta.
2,5 anos
A satisfação com a escala vida
Prazo: 2,5 anos
O SWLS (Kobau et al., 2010) é um instrumento curto de 5 itens projetado para medir julgamentos cognitivos globais de satisfação com a vida. A escala geralmente requer apenas cerca de um minuto do tempo de um entrevistado.
2,5 anos
Questionário de Credibilidade/Expectativa
Prazo: 8 meses
O Questionário de Credibilidade/Expectativa (Borkovec & Nau, 1972) mede a credibilidade e a expectativa do tratamento. Os participantes classificaram a credibilidade e a expectativa do tratamento percebido em uma escala de 0 a 10; pontuações mais altas indicavam melhor credibilidade ou expectativa do tratamento.
8 meses
Logins
Prazo: 8 meses
Número de sessões em que os participantes se conectaram à intervenção durante o período de intervenção.
8 meses
Duração da sessão
Prazo: 8 meses.
Duração média de cada login durante o período de intervenção.
8 meses.
Dias em tratamento
Prazo: 8 meses
Número de dias em intervenção desde o recebimento da intervenção até a conclusão.
8 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Haukeland University Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University of Bergen

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Tine Nordgreen, PhD, Projectleader

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
26 de abril de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de março de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 204287

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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