大うつ病性障害後に残存する認知症状を対象としたインターネットによる介入 (RestDep)
大うつ病性障害後に認知症状が残る成人に対するインターネットによるガイド付き介入: 臨床効果を調査するランダム化比較試験の研究プロトコル
調査の概要
詳細な説明
背景:大うつ病性障害に苦しむ個人では、認知障害と認知困難が頻繁に観察されます。 これらの機能障害や困難は、残存認知症状として寛解後も持続する可能性があります。 その結果、影響を受ける人々の日常生活機能と生活の質に影響を及ぼします。 これらの症状をターゲットにし、うつ病の再発などの長期的な臨床効果を測定した拡張可能な介入はほとんどありません。
目的: 目的は、大うつ病性障害後の残存認知症状を対象とした介入の臨床効果を評価することです。 より具体的には、残存する認知症状が治療前から治療後にかけて大幅に減少し、6か月および2年の追跡調査でも安定したままであるかどうか。
方法: この研究は、合計 60 名の参加者 (各群 30 名) を含む無作為化待機リスト対照試験です。 主な尺度は、成人実行機能行動評価目録 (BRIEF-A) および知覚欠陥質問表 5 (PDQ-5) によって測定される残存認知症状です。 二次評価尺度は、モンゴメリー・アースバーグうつ病評価尺度および患者健康質問票 9 および 2 (PHQ-9 および PHQ2) によって測定されるうつ病、生活満足度尺度 (SWLS) によって測定される生活への満足度、治療の信頼性および期待尺度によって測定される信頼性、反すう反応スケール (RRS) によって測定された反すう、MINI 国際精神医学面接を使用して評価されたうつ病スクリーニング、ログイン数、セッションの長さおよび治療日数によって測定された使用状況データ。 データの分析には定量的な統計手法が使用されます。
考察: この研究の結果は、インターネット介入の分野に貢献し、元うつ病の成人に残存する認知症状の治療において簡単にアクセスできる介入を提供するでしょう。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Bergen、ノルウェー
- Haukeland University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 過去に一次または二次医療サービスで大うつ病性障害の治療を受けている
- 大うつ病性障害の病歴を報告すると、MINI を使用して症状が評価されます。 うつ病の症状がほとんどないか、軽度である (< 12 MADRS)
- MINI によって測定された大うつ病性障害の基準を満たしていない)
- 日常生活に影響を与える残存認知症状の自己申告（臨床心理士による評価）
- 研究期間中に抗うつ薬の変更はありませんでした
- 18歳から65歳までの年齢
- ノルウェー語の読み書き
- インターネットと電話へのアクセス。
除外基準:
- 自己申告による薬物乱用
- 神経学的状態または損傷 (例: 自閉症、脳出血、脳腫瘍）
- 双極性障害
- 精神病。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験：介入
参加者は、ベースラインが毎週のセラピストサポートを伴うガイド付き介入を受け取ります。
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介入は完全にデジタルで行われ、毎週の電話ガイダンスが行われます。
主要な介入要素は、1) 心理教育、2) 注意力トレーニング、3) 戦略トレーニングです。
注意、記憶、実行機能などの認知領域が取り上げられ、反芻されます。
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介入なし：コントロール：ウェイトリスト
参加者は、ベースラインの7週間後まで介入を受けません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実行機能の行動評価目録 - 成人
時間枠：2年半
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成人の執行機能の行動評価目録 (BRIEF-A; Roth, Isquith, & Gioia、2005) は、実行上の問題に関連する成人の行動を測定するために設計された 75 項目の自己申告式アンケートです。
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2年半
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認識された赤字に関するアンケート 5
時間枠：2年半
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主観的な認知障害の簡単な評価と、集中力の問題をカバーします（例:
「テレビ番組を見たり、本を読んだりといったことに集中できませんか?」)、記憶力 (例:
「電話での会話の後に話した内容を忘れましたか?」)、
そして実行機能（例：
「物事を整理するのが難しいですか？」）。
すべての項目は 0 (まったくない) から 4 (ほとんど常に) のスケールで評価され、0 から 20 の合計スコアが得られます。スコアが高いほど、認知症状の重症度が高いことを示します。
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2年半
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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反芻反応スケール
時間枠：2年半
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反すう反応スケール (RRS; Treynor、Gonzalez、および Nolen-Hoeksema、2003) は、うつ病における反すうを評価するために頻繁に使用されるアンケートです。
22 項目の RRS は、抑うつ気分に対する現在の反芻反応の程度を測定します。
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2年半
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モンゴメリー・アスバーグうつ病評価スケール
時間枠：2年半
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Montgomery Åsberg Depression Rating Scale Self-report (MADRS-S; Svanborg & Åsberg、2001) は、過去 3 日間のうつ病の症状を測定する自己報告式アンケートです。
MADRS-S は 9 項目で構成されており、以下の症状を 0 から 6 までの 7 段階で評価します。
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2年半
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患者の健康に関する質問表 9 および 2
時間枠：2年半
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Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9: Kroenke et al., 2001) は、うつ病の症状の存在と重症度を評価するために使用される自己報告ツールです。
このツールの信頼性と有効性は、このツールが健全な心理測定特性を持っていることを示しています。
PHQ-9 の内部一貫性は高いことが示されています。
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2年半
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ライフスケールの満足度
時間枠：2年半
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SWLS (Kobau et al., 2010) は、人生の満足度に関する全体的な認知的判断を測定するために設計された短い 5 項目のツールです。
通常、この尺度に必要な回答者の時間はわずか 1 分程度です。
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2年半
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信頼性/期待度アンケート
時間枠：8ヶ月
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信頼性/期待度アンケート (Borkovec & Nau、1972) は、治療の信頼性と期待度を測定します。
参加者は認識された治療の信頼性と期待を 0 から 10 のスケールで評価し、スコアが高いほど治療の信頼性または期待がより高いことを示しました。
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8ヶ月
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ログイン
時間枠：8ヶ月
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介入期間中に参加者が介入にログインしたセッションの数。
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8ヶ月
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セッションの長さ
時間枠：8ヶ月。
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介入期間中の各ログインの平均長さ。
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8ヶ月。
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治療日数
時間枠：8ヶ月
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介入を受けてから完了するまでの介入日数。
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8ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Tine Nordgreen, PhD、Projectleader
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。