Intervención proporcionada por Internet dirigida a los síntomas cognitivos residuales después del trastorno depresivo mayor (RestDep)
10 de marzo de 2025 actualizado por: Haukeland University Hospital
Una intervención guiada por Internet para adultos con síntomas cognitivos residuales después del trastorno depresivo mayor: protocolo de estudio para un ensayo controlado aleatorio que investiga los efectos clínicos
Antecedentes: el deterioro y las dificultades cognitivas se observan con frecuencia en individuos que padecen un trastorno depresivo mayor.
Estos deterioros y dificultades pueden persistir en remisión como síntomas cognitivos residuales.
En consecuencia afectando el funcionamiento de la vida diaria y la calidad de vida de los afectados.
Pocas intervenciones escalables se han dirigido a estos síntomas y han medido los efectos clínicos a largo plazo, como la recaída de la depresión.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: el deterioro y las dificultades cognitivas se observan con frecuencia en individuos que padecen un trastorno depresivo mayor. Estos deterioros y dificultades pueden persistir en remisión como síntomas cognitivos residuales. En consecuencia afectando el funcionamiento de la vida diaria y la calidad de vida de los afectados. Pocas intervenciones escalables se han dirigido a estos síntomas y han medido los efectos clínicos a largo plazo, como la recaída de la depresión.
Objetivos: El objetivo es evaluar los efectos clínicos de una intervención dirigida a los síntomas cognitivos residuales después del trastorno depresivo mayor. Más específicamente, si los síntomas cognitivos residuales disminuyeran significativamente antes y después del tratamiento y permanecieran estables en el seguimiento de 6 meses y 2 años.
Métodos: el estudio es un ensayo aleatorizado, controlado en lista de espera que incluye un total de 60 participantes (30 en cada brazo). Las medidas primarias son los síntomas cognitivos residuales medidos por el Inventario de Evaluación del Comportamiento de las Funciones Ejecutivas en Adultos (BRIEF-A) y el Cuestionario de Déficit Percibido 5 (PDQ-5). Las medidas de resultado secundarias son depresión medida por la escala de calificación de depresión de Montgomery Aasberg y el cuestionario de salud del paciente 9 y 2 (PHQ-9 y PHQ2), satisfacción con la vida medida por la escala de satisfacción con la vida (SWLS), credibilidad medida por la escala de expectativas y credibilidad del tratamiento, Rumiación medida por la Escala de respuesta de rumiación (RRS), detección de depresión evaluada mediante la entrevista psiquiátrica internacional MINI, datos de uso medidos por número de inicios de sesión, duración de la sesión y días de tratamiento. Se utilizarán métodos estadísticos cuantitativos para analizar los datos.
Discusión: Los resultados del estudio contribuirán al campo de las intervenciones de Internet y proporcionarán a los adultos que han estado deprimidos una intervención de fácil acceso en el tratamiento de los síntomas cognitivos residuales.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
44
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Tine Nordgreen, PhD
- Número de teléfono: +47900 94 913
- Correo electrónico: tine.nordgreen@helse-bergen.no
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sunniva Myklebost, Msc
- Número de teléfono: +4798437717
- Correo electrónico: sunniva.myklebost@uib.no
Ubicaciones de estudio
-
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Bergen, Noruega
- Haukeland University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Haber recibido tratamiento previo por trastorno depresivo mayor en servicios de atención primaria o secundaria
- Reportar antecedentes de trastorno depresivo mayor evaluar los síntomas utilizando el MINI. pocos o menores síntomas de depresión (< 12 MADRS)
- No cumplir los criterios de trastorno depresivo mayor medidos por el MINI)
- Síntomas cognitivos residuales autoinformados que afectan el funcionamiento diario (evaluados por un psicólogo clínico)
- Sin cambios en la medicación antidepresiva durante el período de estudio
- Edad entre 18 y 65 años
- Leer y escribir noruego
- Internet y acceso telefónico.
Criterio de exclusión:
- Abuso de sustancias autoinformado
- Afecciones o daños neurológicos (p. autismo, hemorragia cerebral y tumor cerebral)
- Trastorno bipolar
- Psicosis.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Único
Número de brazos
2
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Experimental: intervención
Los participantes después de la línea de base recibirán una intervención guiada con el apoyo semanal del terapeuta.
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La intervención es totalmente digital con orientación telefónica semanal.
Los elementos clave de la intervención son 1) psicoeducación, 2) entrenamiento de atención, 3) entrenamiento de estrategia.
Se cubren dominios cognitivos como la atención, la memoria y las funciones ejecutivas y la rumia.
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Sin intervención: Control: lista de espera
Los participantes no recibirán intervención hasta 7 semanas después del inicio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inventario de Calificación de Comportamiento de la Función Ejecutiva-Adulto
Periodo de tiempo: 2,5 años
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El Behavior Rating Inventory of Executive Function-Adult (BRIEF-A; Roth, Isquith y Gioia, 2005) es un cuestionario de autoinforme de 75 ítems diseñado para medir los comportamientos de los adultos asociados con los problemas ejecutivos.
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2,5 años
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Cuestionario de Déficit Percibido 5
Periodo de tiempo: 2,5 años
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Breve evaluación de las dificultades cognitivas subjetivas y cubre los problemas de concentración (p.
"¿problemas para concentrarse en cosas como ver un programa de televisión o leer un libro?"), memoria (p.
"¿Olvidaste de lo que hablaste después de una conversación telefónica?"),
y el funcionamiento ejecutivo (p.
"¿Tiene problemas para organizar las cosas?").
Cada elemento se califica en una escala de 0 (nunca) a 4 (casi siempre) para obtener una puntuación total de 0 a 20, donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas cognitivos.
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2,5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de respuesta de rumiación
Periodo de tiempo: 2,5 años
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La Escala de Respuesta a la Rumiación (RRS; Treynor, Gonzalez, & Nolen-Hoeksema, 2003) es un cuestionario que se utiliza con frecuencia para evaluar la rumiación en la depresión.
El RRS de 22 ítems mide el grado actual de respuestas rumiativas al estado de ánimo deprimido.
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2,5 años
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Escala de calificación de la depresión de Montgomery Aasberg
Periodo de tiempo: 2,5 años
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El autoinforme de la escala de valoración de la depresión de Montgomery Åsberg (MADRS-S; Svanborg & Åsberg, 2001) es un cuestionario de autoinforme que mide los síntomas depresivos durante los últimos tres días.
El MADRS-S consta de 9 ítems donde los siguientes síntomas se califican en una escala de siete puntos que va de 0 a 6.
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2,5 años
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Cuestionario de salud del paciente 9 y 2
Periodo de tiempo: 2,5 años
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El Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9: Kroenke et al., 2001) es una herramienta de autoinforme utilizada para evaluar la presencia y la gravedad de los síntomas depresivos.
La confiabilidad y validez de la herramienta han indicado que tiene buenas propiedades psicométricas.
Se ha demostrado que la consistencia interna del PHQ-9 es alta.
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2,5 años
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La escala de satisfacción con la vida
Periodo de tiempo: 2,5 años
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El SWLS (Kobau et al., 2010) es un instrumento corto de 5 ítems diseñado para medir los juicios cognitivos globales de satisfacción con la propia vida.
La escala generalmente requiere solo alrededor de un minuto del tiempo del encuestado.
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2,5 años
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El Cuestionario de Credibilidad/Expectativas
Periodo de tiempo: 8 meses
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El Cuestionario de Credibilidad/Expectativa (Borkovec & Nau, 1972) mide la credibilidad y la expectativa del tratamiento.
Los participantes calificaron la credibilidad y la expectativa del tratamiento percibido en una escala de 0 a 10, donde las puntuaciones más altas indicaron una mejor credibilidad o expectativa del tratamiento.
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8 meses
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Inicios de sesión
Periodo de tiempo: 8 meses
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Número de sesiones en las que los participantes iniciaron sesión en la intervención durante el período de intervención.
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8 meses
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Duración de la sesión
Periodo de tiempo: 8 meses.
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Duración media de cada inicio de sesión durante el período de intervención.
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8 meses.
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Días en tratamiento
Periodo de tiempo: 8 meses
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Número de días en intervención desde que recibe la intervención hasta que finaliza.
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8 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
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Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Tine Nordgreen, PhD, Projectleader
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
26 de abril de 2021
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
31 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
30 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
21 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
28 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2025
Última verificación
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 204287
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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