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幼児と親を一緒に支援する

2025年4月10日 更新者：Andrea Chronis-Tuscano、University of Maryland, College Park

遠隔医療による ADHD の親とその乳児の治療: 展開に焦点を当てた介入設計を使用した早期の子育て介入の開発

この研究の目標は、利害関係者 (行動保健提供者や保育者など) のフィードバックを利用して、親のメンタルヘルスと幼児 (生後 12 ～ 35 か月) の親の子育ての両方に焦点を当てた行動子育てプログラムを開発することです。 展開に焦点を当てた介入モデルを使用して、この研究は：（1）親の精神的健康への焦点と科学的根拠に基づいた行動的な子育て戦略を統合する、リスクのある幼児の親のための早期子育て介入を開発し、（2）状況に応じた調査を行う。より実践可能な介入を設計するための実現可能性や受容性など、介入に関連する要因。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
引きこもった

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

精神病理を発症するリスクのある子供や家族を非常に早期に特定できれば、困難な行動がより深刻になる前に対処するための早期予防/介入につながり、介入の期間と費用が削減される可能性があります。 利害関係者グループから提供された情報を使用して、現在の研究では、プライマリケアの共同拠点の心理学者による遠隔医療を介して、リスクのある幼児を持つADHDの親（n = 10家族）に対する早期の子育て介入を公開試験で実施します。 研究者は、初期の子育て介入の忠実度、実現可能性（有用性、遵守）、受容性（促進者、障壁）などの実施要因を調査します。 定量的データ（遵守チェックリスト、症状の測定、観察による子育ての測定）は、プライマリケア提供者と事務スタッフが介入マニュアルをどの程度遵守しているか、また介入による幼児と親の行動の変化を評価するために使用されます。 利害関係者（行動医療提供者および幼児の介護者）との定性データ（インタビュー/フォーカス グループ）は、洗練された介入モデルに情報を与え、介入コンポーネントの有用性、適合性、満足度の認識を評価します。 この混合方法アプローチは、小児プライマリケア環境におけるリスクのある幼児の親に対する早期子育て介入モデルの最も包括的な検査を提供します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Andrea M Chronis-Tuscano, PhD
  • 電話番号：301-405-9640
  • メール：achronis@umd.edu

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Nicole E Lorenzo, PhD
  • 電話番号：305-812-2399
  • メール：nlorenzo@umd.edu

研究場所

  • アメリカ
    • District of Columbia
      • Washington, DC、District of Columbia、アメリカ、20010
        • Children's National Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

1年～55年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

- 利害関係者グループに参加するには、参加者は CNMC プライマリ センターで働いているか、幼児を持つ親である必要があります。

パイロット介入に参加するには、常勤後見人はスクリーニング時に次のことを行う必要があります。

  1. オンラインでインフォームドコンセントに署名する
  2. 年齢が 21 ～ 55 歳 (両端を含む) で、英語またはスペイン語を話すことができること
  3. ADHD、SCID-5 によって決定されたサブタイプの DSM-5 基準を完全に満たす
  4. 現在の CGI-S-ADHD 評価が 4 以上、7 未満である
  5. 研究全体に取り組む
  6. すべての学習評価を仮想的に完了できること (つまり、カメラを備えたインターネットに接続するデバイスが必要です)

一般的な併存疾患を持つ親は、以下の条件で含まれます: (a) 積極的な自殺念慮を意図的に報告していない。 (b) 抗うつ薬を投与されている場合、その薬の忍容性は良好で、30 日以内に変化がありません。

パイロット介入に参加するには、幼児は次のことを行う必要があります。

  1. 同意時の年齢が12か月から35か月の間であること
  2. BITSEA 問題スケールで 75 パーセンタイルを超えるスコア

除外基準:

  • 現在双極性障害、統合失調症、精神病、または他の即時治療を必要とするその他の主要な精神障害を抱えている親は除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：行動的子育てトレーニング
行動：行動的な親のトレーニング
保護者は、特に ADHD を持つ親を対象としたコンポーネントを含む行動的なペアレント トレーニングのセッションを受けます。 セッションの数は関係者のフィードバックに基づいて通知されます。 治療は遠隔医療を通じて行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
受容性
時間枠：12週間まで
顧客満足度アンケート (CSQ-8) - スコアが高いほど満足度が高いことを示します
12週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Maryland, College Park

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Institute of Mental Health (NIMH)
Children's National Research Institute

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Andrea M Chronis-Tuscano, PhD、University of Maryland, College Park

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年4月22日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年3月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年4月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年4月27日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年4月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年4月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年4月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • R01MH118320-02S1 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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