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Aiutare bambini e genitori insieme

10 aprile 2025 aggiornato da: Andrea Chronis-Tuscano, University of Maryland, College Park

Trattare i genitori con ADHD e i loro bambini tramite la telemedicina: sviluppare un intervento genitoriale precoce utilizzando un progetto di intervento incentrato sulla distribuzione

Utilizzando il feedback delle parti interessate (ad esempio, fornitori di salute comportamentale e caregiver), l'obiettivo di questo studio è sviluppare un programma di genitorialità comportamentale che si concentri sia sulla salute mentale dei genitori che sulla genitorialità per i genitori di bambini piccoli (12-35 mesi). Utilizzando un modello di intervento incentrato sulla distribuzione, questo studio: (1) svilupperà un intervento genitoriale precoce per i genitori di bambini a rischio che integri un focus sulla salute mentale dei genitori con strategie genitoriali comportamentali basate sull'evidenza e (2) esamini il contesto specifico fattori relativi all'intervento, tra cui la fattibilità e l'accettabilità per progettare un intervento più pronto per la pratica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'identificazione molto precoce di bambini e famiglie a rischio di sviluppare psicopatologia può portare a una prevenzione/intervento precoce per affrontare i comportamenti problematici prima che diventino più gravi, riducendo probabilmente la durata e il costo degli interventi. Utilizzando le informazioni fornite dal gruppo delle parti interessate, il presente studio implementerà in una sperimentazione aperta l'intervento genitoriale precoce per i genitori ADHD di bambini a rischio (n = 10 famiglie) tramite la telemedicina da parte di psicologi di assistenza primaria co-localizzati. I ricercatori esamineranno i fattori di implementazione tra cui la fedeltà, la fattibilità (utilità, aderenza) e l'accettabilità (facilitatori, barriere) dell'intervento genitoriale precoce. Saranno utilizzati dati quantitativi (liste di controllo di aderenza, misure dei sintomi, misure genitoriali osservazionali) per valutare la misura in cui i fornitori di cure primarie e il personale dell'ufficio aderiscono al manuale di intervento, nonché i cambiamenti nel comportamento del bambino e dei genitori derivanti dall'intervento. I dati qualitativi (interviste/focus group) con le parti interessate (fornitori di salute comportamentale e caregiver dei bambini piccoli) informeranno un modello di intervento raffinato e valuteranno le percezioni di utilità, idoneità e soddisfazione dei componenti dell'intervento. Questo approccio a metodi misti offrirà l'esame più completo di un modello di intervento genitoriale precoce per i genitori di bambini a rischio in un contesto di assistenza primaria pediatrica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Andrea M Chronis-Tuscano, PhD
  • Numero di telefono: 301-405-9640
  • Email: achronis@umd.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Nicole E Lorenzo, PhD
  • Numero di telefono: 305-812-2399
  • Email: nlorenzo@umd.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, DC, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Children's National Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 55 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Per essere inclusi nel gruppo di stakeholder, i partecipanti devono lavorare presso un centro primario CNMC o devono essere un genitore con un bambino piccolo.

Affinché l'inclusione partecipi all'intervento pilota, un tutore a tempo pieno deve, al momento dello screening:

  1. Firma il consenso informato online
  2. Avere tra i 21 e i 55 anni (inclusi) e parlare inglese o spagnolo
  3. Soddisfa i criteri DSM-5 completi per l'ADHD, qualsiasi sottotipo determinato dalla SCID-5
  4. Avere un punteggio CGI-S-ADHD attuale ≥ 4 e < 7
  5. Impegnarsi per l'intero studio
  6. Essere in grado di completare virtualmente tutte le valutazioni dello studio (ovvero, devono disporre di un dispositivo che si connette a Internet con una fotocamera)

I genitori con condizioni di comorbidità comuni saranno inclusi a condizione che: (a) non riferiscano ideazione suicidaria attiva con intento; e (b) se ricevono un farmaco antidepressivo, il loro farmaco è ben tollerato e non è cambiato entro 30 giorni.

Per essere inclusi nella partecipazione all'intervento pilota, i bambini piccoli devono:

  1. avere un'età compresa tra 12 e 35 mesi al momento del consenso
  2. punteggio superiore al 75° percentile sulla scala del problema BITSEA

Criteri di esclusione:

  • I genitori saranno esclusi sulla base dell'attuale disturbo bipolare, schizofrenia, psicosi o altri disturbi psichiatrici primari che richiedono un altro trattamento immediato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Formazione genitoriale comportamentale
Comportamentale: Formazione genitoriale comportamentale
I genitori riceveranno sessioni di formazione genitoriale comportamentale con componenti specificamente mirate ai genitori con ADHD. Il numero di sessioni sarà comunicato in base al feedback delle parti interessate. Il trattamento sarà erogato tramite telemedicina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
Questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ-8): punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione
fino a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Maryland, College Park

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Mental Health (NIMH)
Children's National Research Institute

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Andrea M Chronis-Tuscano, PhD, University of Maryland, College Park

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 aprile 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • R01MH118320-02S1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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