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Ayudando a los niños pequeños y a los padres juntos

10 de abril de 2025 actualizado por: Andrea Chronis-Tuscano, University of Maryland, College Park

Tratamiento de padres con TDAH y sus bebés a través de telesalud: desarrollo de una intervención temprana para padres mediante un diseño de intervención centrado en la implementación

Utilizando los comentarios de las partes interesadas (es decir, proveedores de salud conductual y cuidadores), el objetivo de este estudio es desarrollar un programa de crianza conductual que se centre tanto en la salud mental de los padres como en la crianza de niños pequeños (12-35 meses). Usando un modelo de intervención centrado en la implementación, este estudio: (1) desarrollará una intervención de crianza temprana para padres de niños pequeños en riesgo que integra un enfoque en la salud mental de los padres con estrategias de crianza conductuales basadas en evidencia, y (2) examinará contexto específico factores relacionados con la intervención, incluida la viabilidad y aceptabilidad para diseñar una intervención más práctica.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Retirado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La identificación muy temprana de niños y familias en riesgo de desarrollar psicopatología puede conducir a la prevención/intervención temprana para abordar los comportamientos desafiantes antes de que se vuelvan más graves, lo que probablemente reduzca la duración y el costo de las intervenciones. Utilizando la información proporcionada por el grupo de partes interesadas, el estudio actual implementará en un ensayo abierto la intervención de crianza temprana para padres con TDAH de niños pequeños en riesgo (n = 10 familias) a través de telesalud por parte de psicólogos de atención primaria ubicados en el mismo lugar. Los investigadores examinarán los factores de implementación, incluida la fidelidad, la viabilidad (utilidad, adherencia) y la aceptabilidad (facilitadores, barreras) de la intervención de crianza temprana. Se utilizarán datos cuantitativos (listas de verificación de cumplimiento, medidas de síntomas, medidas de observación de crianza) para evaluar hasta qué punto los proveedores de atención primaria y el personal del consultorio se adhieren al manual de intervención, así como los cambios en el comportamiento de los niños pequeños y los padres como resultado de la intervención. Los datos cualitativos (entrevistas/grupos focales) con las partes interesadas (proveedores de salud conductual y cuidadores de niños pequeños) informarán un modelo de intervención refinado y evaluarán las percepciones de utilidad, ajuste y satisfacción de los componentes de la intervención. Este enfoque de métodos mixtos ofrecerá el examen más completo de un modelo de intervención de crianza temprana para padres de niños pequeños en riesgo en un entorno de atención primaria pediátrica.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Andrea M Chronis-Tuscano, PhD
  • Número de teléfono: 301-405-9640
  • Correo electrónico: achronis@umd.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Nicole E Lorenzo, PhD
  • Número de teléfono: 305-812-2399
  • Correo electrónico: nlorenzo@umd.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, DC, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Children's National Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

1 año a 55 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

- Para ser incluidos en el grupo de interés, los participantes deben trabajar en un centro de atención primaria de la CNMC o deben ser padres con un niño pequeño.

Para la inclusión para participar en la intervención piloto, un tutor de tiempo completo debe, en el momento de la selección:

  1. Firmar el consentimiento informado en línea
  2. Tener entre 21 y 55 años (inclusive) y hablar inglés o español
  3. Cumplir con los criterios completos del DSM-5 para el TDAH, cualquier subtipo determinado por el SCID-5
  4. Tener una calificación CGI-S-ADHD actual ≥ 4 y < 7
  5. Comprometerse con todo el estudio
  6. Poder completar todas las evaluaciones del estudio virtualmente (es decir, deben tener un dispositivo que se conecte a Internet con una cámara)

Se incluirán padres con condiciones comórbidas comunes siempre que: (a) no informen ideación suicida activa con intención; y (b) si recibe un medicamento antidepresivo, su medicamento es bien tolerado y no ha cambiado dentro de los 30 días.

Para la inclusión para participar en la intervención piloto, los niños pequeños deben:

  1. tener entre 12 y 35 meses de edad en el momento del consentimiento
  2. puntuación por encima del percentil 75 en la escala de problemas de BITSEA

Criterio de exclusión:

  • Los padres serán excluidos sobre la base de trastorno bipolar actual, esquizofrenia, psicosis u otro trastorno psiquiátrico primario que requiera otro tratamiento inmediato.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Capacitación de crianza conductual
Conductual: Capacitación conductual para padres
Los padres recibirán sesiones de capacitación conductual para padres con componentes específicamente dirigidos a padres con TDAH. El número de sesiones se informará en función de los comentarios de las partes interesadas. El tratamiento se entregará a través de telesalud.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aceptabilidad
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
Cuestionario de satisfacción del cliente (CSQ-8): las puntuaciones más altas indican más satisfacción
hasta 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Maryland, College Park

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Institute of Mental Health (NIMH)
Children's National Research Institute

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Andrea M Chronis-Tuscano, PhD, University of Maryland, College Park

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
22 de abril de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
23 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
29 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
15 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de abril de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • R01MH118320-02S1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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