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低付加多焦点眼内レンズと拡張焦点深度眼内レンズ

2021年4月27日 更新者：Marmara University

低付加多焦点眼内レンズと拡張焦点深度眼内レンズの両方をミニモノビジョンで移植した場合の臨床転帰

水晶体超音波乳化吸引術の技術革新と手術器具の進歩により、水晶体の安全な摘出と眼内レンズ (IOL) の移植が保証されます。 眼内レンズ技術の開発と患者の要求の変化の結果として、多くの多焦点、調節、トーリック、トーリック-マルチフォーカル、および拡張焦点深度 (EDOF) IOL が導入され、移植された単眼 IOL による遠方視力の回復という本来の目的は、完全な眼鏡の独立性を保ちながら、さまざまな距離での視力を改善するという目的に進化しました。 この研究の目的は、さまざまな距離での視力、コントラスト感度、眼鏡の必要性、光現象、および低付加遠近両用焦点レンズ (Tecnis ZKB00) または EDOF IOL (Tecnis Symfony) を両側に移植した患者の生活の質のパラメーターを比較することでした。近くの視力を改善するために計画されたミニモノビジョン。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

水晶体超音波乳化吸引術の技術革新と手術器具の進歩により、水晶体の安全な摘出と眼内レンズ (IOL) の移植が保証されます。 眼内レンズ技術の開発と患者の要求の変化の結果として、多くの多焦点、調節、トーリック、トーリック-マルチフォーカル、および拡張焦点深度 (EDOF) IOL が導入され、移植された単眼 IOL による遠方視力の回復という本来の目的は、完全な眼鏡の独立性を保ちながら、さまざまな距離での視力を改善するという目的に進化しました。 この研究の目的は、さまざまな距離での視力、コントラスト感度、眼鏡の必要性、光現象、および低付加遠近両用焦点レンズ (Tecnis ZKB00) または EDOF IOL (Tecnis Symfony) を両側に移植した患者の生活の質のパラメーターを比較することでした。近くの視力を改善するために計画されたミニモノビジョン。 これに関して、両眼 logMAR 未矯正視力 (UVA)、単眼焦点外れ曲線、CSV​​ 1000-E および Pelli-Robson Test (PRT) を使用した CS、NEI RQL-42 アンケートを使用した眼鏡の必要性および生活の質のパラメーターを術後 1 に評価しました。 、3、および 6 か月。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
29

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 七面鳥
      • Istanbul、七面鳥、34854
        • Marmara University School of Medicine, Department of Ophthalmology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

包含基準は、特に遠距離および中距離で眼鏡の独立性を求めている視覚的に重要な両側性白内障の患者、年齢が 18 歳以上、術前の角膜乱視が 1.00 D 未満、眼軸長 (AL) が 21 ～ 26.5 mm、およびすべてに参加できる患者でした。フォローアップ訪問。

除外基準:

次の条件のいずれかが存在する場合、患者は研究から除外されました：近視に対する高い視覚的要求、弱視、緑内障、角膜混濁、重度/中度から重度のドライアイ、瞳孔異常および機能障害、角膜乱視≥1.00 D、AL < 21mmまたは26.5mm以上、網膜の変化を伴う真性糖尿病、活動性ブドウ膜炎またはブドウ膜炎の病歴、以前の眼科手術、およびフォローアップ訪問への出席の欠如。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：ミオルグループ
白内障手術を受けている 15 人の白内障患者の 30 眼に、低付加 (+2.75 ディオプター [D]) 二重焦点 (Tecnis ZKB00; Johnson and Johnson Surgical Vision Inc.、Jacksonville、Florida、USA) IOL (MIOL Group) が移植されました。
デバイス：Tecnis +2.75 D (ZKB00) および Tecnis Symfony (ZXR00)
この研究には、白内障手術を受けている 15 人の白内障患者の 30 眼が含まれ、低付加 (+2.75 ディオプター [D]) 遠近両用焦点 (Tecnis ZKB00; Johnson and Johnson Surgical Vision Inc., Jacksonville, Florida, USA) IOL (MIOL Group) が移植されました。 EDOF (Tecnis Symfony [ZXR00]; Johnson and Johnson Surgical Vision Inc., Jacksonville, Florida, USA) IOL (EDOF Group) を移植した 15 人の患者の 30 眼。
アクティブコンパレータ：EDOFグループ
白内障手術を受けている 15 人の白内障患者の 30 眼に EDOF (Tecnis Symfony [ZXR00]; Johnson and Johnson Surgical Vision Inc., Jacksonville, Florida, USA) IOL (EDOF Group) が移植されました。
デバイス：Tecnis +2.75 D (ZKB00) および Tecnis Symfony (ZXR00)
この研究には、白内障手術を受けている 15 人の白内障患者の 30 眼が含まれ、低付加 (+2.75 ディオプター [D]) 遠近両用焦点 (Tecnis ZKB00; Johnson and Johnson Surgical Vision Inc., Jacksonville, Florida, USA) IOL (MIOL Group) が移植されました。 EDOF (Tecnis Symfony [ZXR00]; Johnson and Johnson Surgical Vision Inc., Jacksonville, Florida, USA) IOL (EDOF Group) を移植した 15 人の患者の 30 眼。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
視力
時間枠：術前
単眼および両眼の未矯正および矯正距離 (UDVA、CDVA; 6 m)、中間 (UIVA、CIVA; 60 cm)、および近距離 (UNVA、CNVA; 40 cm) logMAR 視力は、電子シェルチャートで評価されました。視力は、LCD 画面バージョン (CSO Vision Chart、Mod CVC02、バージョン 1.3.0、 明所条件 (85 cd/m2) でのスネレンチャートのフローレンス、イタリア)。 中間および近視力は、国際基準をカバーするベイリー・ロービーおよび ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) の読書チャートを参照して作成されたトルコの読書チャートで測定および記録されました.13 35 cm の距離用に設計されたチャートの logMAR 値は、使用した距離 (40 cm と 60 cm) に従って、式 "log10 (標準距離/新しい距離 [cm])" で修正されました。
術前
視力
時間枠：術後1ヶ月
単眼および両眼の未矯正および矯正距離 (UDVA、CDVA; 6 m)、中間 (UIVA、CIVA; 60 cm)、および近距離 (UNVA、CNVA; 40 cm) logMAR 視力は、電子シェルチャートで評価されました。視力は、LCD 画面バージョン (CSO Vision Chart、Mod CVC02、バージョン 1.3.0、 明所条件 (85 cd/m2) でのスネレンチャートのフローレンス、イタリア)。 中間および近視力は、国際基準をカバーするベイリー・ロービーおよび ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) の読書チャートを参照して作成されたトルコの読書チャートで測定および記録されました.13 35 cm の距離用に設計されたチャートの logMAR 値は、使用した距離 (40 cm と 60 cm) に従って、式 "log10 (標準距離/新しい距離 [cm])" で修正されました。
術後1ヶ月
視力
時間枠：術後3ヶ月目
単眼および両眼の未矯正および矯正距離 (UDVA、CDVA; 6 m)、中間 (UIVA、CIVA; 60 cm)、および近距離 (UNVA、CNVA; 40 cm) logMAR 視力は、電子シェルチャートで評価されました。視力は、LCD 画面バージョン (CSO Vision Chart、Mod CVC02、バージョン 1.3.0、 明所条件 (85 cd/m2) でのスネレンチャートのフローレンス、イタリア)。 中間および近視力は、国際基準をカバーするベイリー・ロービーおよび ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) の読書チャートを参照して作成されたトルコの読書チャートで測定および記録されました.13 35 cm の距離用に設計されたチャートの logMAR 値は、使用した距離 (40 cm と 60 cm) に従って、式 "log10 (標準距離/新しい距離 [cm])" で修正されました。
術後3ヶ月目
視力
時間枠：術後6ヶ月
単眼および両眼の未矯正および矯正距離 (UDVA、CDVA; 6 m)、中間 (UIVA、CIVA; 60 cm)、および近距離 (UNVA、CNVA; 40 cm) logMAR 視力は、電子シェルチャートで評価されました。視力は、LCD 画面バージョン (CSO Vision Chart、Mod CVC02、バージョン 1.3.0、 明所条件 (85 cd/m2) でのスネレンチャートのフローレンス、イタリア)。 中間および近視力は、国際基準をカバーするベイリー・ロービーおよび ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) の読書チャートを参照して作成されたトルコの読書チャートで測定および記録されました.13 35 cm の距離用に設計されたチャートの logMAR 値は、使用した距離 (40 cm と 60 cm) に従って、式 "log10 (標準距離/新しい距離 [cm])" で修正されました。
術後6ヶ月
コントラスト感度 (CS)、
時間枠：術前
コントラスト感度 (CS) は、2.5 でメソピック (3.5 カンデラ [cd]/m2) 条件下で、CSV-1000 E テスト (VectorVision、オハイオ州、米国) を使用して、3、6、12、および 18 サイクル/度 (cpd) の空間周波数で評価されました。 m 距離屈折補正付き。 テストはグレアありとなしで実施され、グレア源として、テスト チャートの両側に配置され、目の平面で 2.5 cd/m2 の輝度を生成する 2 つのハロゲン ランプが使用されました。 異なる空間周波数での CS は、同年齢の健常者の生理的 CS 範囲と比較されました。 CS は、LCD 画面バージョン (CSO Vision Chart、Mod CVC02、バージョン 1.3.0、 イタリア、フローレンス) のペリロブソン テスト (PRT) の明所視 (85 cd/m2) および薄明視 (3.5 cd/m2) 条件下で、3 m の単眼で距離屈折補正を使用。 私たちの知る限り、同様の条件下で実行された PRT CS 正常値は文献では入手できないため、データはグループ間比較にのみ使用されました。
術前
コントラスト感度 (CS)、
時間枠：術後1ヶ月
コントラスト感度 (CS) は、2.5 でメソピック (3.5 カンデラ [cd]/m2) 条件下で、CSV-1000 E テスト (VectorVision、オハイオ州、米国) を使用して、3、6、12、および 18 サイクル/度 (cpd) の空間周波数で評価されました。 m 距離屈折補正付き。 テストはグレアありとなしで実施され、グレア源として、テスト チャートの両側に配置され、目の平面で 2.5 cd/m2 の輝度を生成する 2 つのハロゲン ランプが使用されました。 異なる空間周波数での CS は、同年齢の健常者の生理的 CS 範囲と比較されました。 CS は、LCD 画面バージョン (CSO Vision Chart、Mod CVC02、バージョン 1.3.0、 イタリア、フローレンス) のペリロブソン テスト (PRT) の明所視 (85 cd/m2) および薄明視 (3.5 cd/m2) 条件下で、3 m の単眼で距離屈折補正を使用。 私たちの知る限り、同様の条件下で実行された PRT CS 正常値は文献では入手できないため、データはグループ間比較にのみ使用されました。
術後1ヶ月
コントラスト感度 (CS)、
時間枠：術後3ヶ月目
コントラスト感度 (CS) は、2.5 でメソピック (3.5 カンデラ [cd]/m2) 条件下で、CSV-1000 E テスト (VectorVision、オハイオ州、米国) を使用して、3、6、12、および 18 サイクル/度 (cpd) の空間周波数で評価されました。 m 距離屈折補正付き。 テストはグレアありとなしで実施され、グレア源として、テスト チャートの両側に配置され、目の平面で 2.5 cd/m2 の輝度を生成する 2 つのハロゲン ランプが使用されました。 異なる空間周波数での CS は、同年齢の健常者の生理的 CS 範囲と比較されました。 CS は、LCD 画面バージョン (CSO Vision Chart、Mod CVC02、バージョン 1.3.0、 イタリア、フローレンス) のペリロブソン テスト (PRT) の明所視 (85 cd/m2) および薄明視 (3.5 cd/m2) 条件下で、3 m の単眼で距離屈折補正を使用。 私たちの知る限り、同様の条件下で実行された PRT CS 正常値は文献では入手できないため、データはグループ間比較にのみ使用されました。
術後3ヶ月目
コントラスト感度 (CS)、
時間枠：術後6ヶ月
コントラスト感度 (CS) は、2.5 でメソピック (3.5 カンデラ [cd]/m2) 条件下で、CSV-1000 E テスト (VectorVision、オハイオ州、米国) を使用して、3、6、12、および 18 サイクル/度 (cpd) の空間周波数で評価されました。 m 距離屈折補正付き。 テストはグレアありとなしで実施され、グレア源として、テスト チャートの両側に配置され、目の平面で 2.5 cd/m2 の輝度を生成する 2 つのハロゲン ランプが使用されました。 異なる空間周波数での CS は、同年齢の健常者の生理的 CS 範囲と比較されました。 CS は、LCD 画面バージョン (CSO Vision Chart、Mod CVC02、バージョン 1.3.0、 イタリア、フローレンス) のペリロブソン テスト (PRT) の明所視 (85 cd/m2) および薄明視 (3.5 cd/m2) 条件下で、3 m の単眼で距離屈折補正を使用。 私たちの知る限り、同様の条件下で実行された PRT CS 正常値は文献では入手できないため、データはグループ間比較にのみ使用されました。
術後6ヶ月
生活の質の測定
時間枠：術前
生活の質のパラメーターは、National Eye Institute Refractive Error Quality of Life Instrument 42 (NEI RQL-42) アンケートの有効なトルコ語版によって評価されました。 これには、スコアリング キーに従って計算された 13 の QOL パラメーターのサブスケールが含まれており、「合計スコア」は、42 の質問すべての平均値を計算することによって取得できます。
術前
生活の質の測定
時間枠：術後1ヶ月
生活の質のパラメーターは、National Eye Institute Refractive Error Quality of Life Instrument 42 (NEI RQL-42) アンケートの有効なトルコ語版によって評価されました。 これには、スコアリング キーに従って計算された 13 の QOL パラメーターのサブスケールが含まれており、「合計スコア」は、42 の質問すべての平均値を計算することによって取得できます。
術後1ヶ月
生活の質の測定
時間枠：術後3ヶ月目
生活の質のパラメーターは、National Eye Institute Refractive Error Quality of Life Instrument 42 (NEI RQL-42) アンケートの有効なトルコ語版によって評価されました。 これには、スコアリング キーに従って計算された 13 の QOL パラメーターのサブスケールが含まれており、「合計スコア」は、42 の質問すべての平均値を計算することによって取得できます。
術後3ヶ月目
生活の質の測定
時間枠：術後6ヶ月
生活の質のパラメーターは、National Eye Institute Refractive Error Quality of Life Instrument 42 (NEI RQL-42) アンケートの有効なトルコ語版によって評価されました。 これには、スコアリング キーに従って計算された 13 の QOL パラメーターのサブスケールが含まれており、「合計スコア」は、42 の質問すべての平均値を計算することによって取得できます。
術後6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Marmara University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Ayse Ebru Toker, Professor、Marmara University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年10月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年9月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年4月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年4月27日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年4月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年4月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年4月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 09.2016.309

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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