低付加多焦点眼内レンズと拡張焦点深度眼内レンズ
2021年4月27日 更新者：Marmara University
低付加多焦点眼内レンズと拡張焦点深度眼内レンズの両方をミニモノビジョンで移植した場合の臨床転帰
水晶体超音波乳化吸引術の技術革新と手術器具の進歩により、水晶体の安全な摘出と眼内レンズ (IOL) の移植が保証されます。
眼内レンズ技術の開発と患者の要求の変化の結果として、多くの多焦点、調節、トーリック、トーリック-マルチフォーカル、および拡張焦点深度 (EDOF) IOL が導入され、移植された単眼 IOL による遠方視力の回復という本来の目的は、完全な眼鏡の独立性を保ちながら、さまざまな距離での視力を改善するという目的に進化しました。
この研究の目的は、さまざまな距離での視力、コントラスト感度、眼鏡の必要性、光現象、および低付加遠近両用焦点レンズ (Tecnis ZKB00) または EDOF IOL (Tecnis Symfony) を両側に移植した患者の生活の質のパラメーターを比較することでした。近くの視力を改善するために計画されたミニモノビジョン。
調査の概要
詳細な説明
水晶体超音波乳化吸引術の技術革新と手術器具の進歩により、水晶体の安全な摘出と眼内レンズ (IOL) の移植が保証されます。
眼内レンズ技術の開発と患者の要求の変化の結果として、多くの多焦点、調節、トーリック、トーリック-マルチフォーカル、および拡張焦点深度 (EDOF) IOL が導入され、移植された単眼 IOL による遠方視力の回復という本来の目的は、完全な眼鏡の独立性を保ちながら、さまざまな距離での視力を改善するという目的に進化しました。
この研究の目的は、さまざまな距離での視力、コントラスト感度、眼鏡の必要性、光現象、および低付加遠近両用焦点レンズ (Tecnis ZKB00) または EDOF IOL (Tecnis Symfony) を両側に移植した患者の生活の質のパラメーターを比較することでした。近くの視力を改善するために計画されたミニモノビジョン。
これに関して、両眼 logMAR 未矯正視力 (UVA)、単眼焦点外れ曲線、CSV 1000-E および Pelli-Robson Test (PRT) を使用した CS、NEI RQL-42 アンケートを使用した眼鏡の必要性および生活の質のパラメーターを術後 1 に評価しました。 、3、および 6 か月。
研究の種類
介入
入学 (実際)
29
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Istanbul、七面鳥、34854
- Marmara University School of Medicine, Department of Ophthalmology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
包含基準は、特に遠距離および中距離で眼鏡の独立性を求めている視覚的に重要な両側性白内障の患者、年齢が 18 歳以上、術前の角膜乱視が 1.00 D 未満、眼軸長 (AL) が 21 ～ 26.5 mm、およびすべてに参加できる患者でした。フォローアップ訪問。
除外基準:
次の条件のいずれかが存在する場合、患者は研究から除外されました：近視に対する高い視覚的要求、弱視、緑内障、角膜混濁、重度/中度から重度のドライアイ、瞳孔異常および機能障害、角膜乱視≥1.00 D、AL < 21mmまたは26.5mm以上、網膜の変化を伴う真性糖尿病、活動性ブドウ膜炎またはブドウ膜炎の病歴、以前の眼科手術、およびフォローアップ訪問への出席の欠如。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ミオルグループ
白内障手術を受けている 15 人の白内障患者の 30 眼に、低付加 (+2.75 ディオプター [D]) 二重焦点 (Tecnis ZKB00; Johnson and Johnson Surgical Vision Inc.、Jacksonville、Florida、USA) IOL (MIOL Group) が移植されました。
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この研究には、白内障手術を受けている 15 人の白内障患者の 30 眼が含まれ、低付加 (+2.75 ディオプター [D]) 遠近両用焦点 (Tecnis ZKB00; Johnson and Johnson Surgical Vision Inc., Jacksonville, Florida, USA) IOL (MIOL Group) が移植されました。 EDOF (Tecnis Symfony [ZXR00]; Johnson and Johnson Surgical Vision Inc., Jacksonville, Florida, USA) IOL (EDOF Group) を移植した 15 人の患者の 30 眼。
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アクティブコンパレータ：EDOFグループ
白内障手術を受けている 15 人の白内障患者の 30 眼に EDOF (Tecnis Symfony [ZXR00]; Johnson and Johnson Surgical Vision Inc., Jacksonville, Florida, USA) IOL (EDOF Group) が移植されました。
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この研究には、白内障手術を受けている 15 人の白内障患者の 30 眼が含まれ、低付加 (+2.75 ディオプター [D]) 遠近両用焦点 (Tecnis ZKB00; Johnson and Johnson Surgical Vision Inc., Jacksonville, Florida, USA) IOL (MIOL Group) が移植されました。 EDOF (Tecnis Symfony [ZXR00]; Johnson and Johnson Surgical Vision Inc., Jacksonville, Florida, USA) IOL (EDOF Group) を移植した 15 人の患者の 30 眼。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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視力
時間枠：術前
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単眼および両眼の未矯正および矯正距離 (UDVA、CDVA; 6 m)、中間 (UIVA、CIVA; 60 cm)、および近距離 (UNVA、CNVA; 40 cm) logMAR 視力は、電子シェルチャートで評価されました。視力は、LCD 画面バージョン (CSO Vision Chart、Mod CVC02、バージョン 1.3.0、
明所条件 (85 cd/m2) でのスネレンチャートのフローレンス、イタリア)。
中間および近視力は、国際基準をカバーするベイリー・ロービーおよび ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) の読書チャートを参照して作成されたトルコの読書チャートで測定および記録されました.13
35 cm の距離用に設計されたチャートの logMAR 値は、使用した距離 (40 cm と 60 cm) に従って、式 "log10 (標準距離/新しい距離 [cm])" で修正されました。
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術前
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視力
時間枠：術後1ヶ月
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単眼および両眼の未矯正および矯正距離 (UDVA、CDVA; 6 m)、中間 (UIVA、CIVA; 60 cm)、および近距離 (UNVA、CNVA; 40 cm) logMAR 視力は、電子シェルチャートで評価されました。視力は、LCD 画面バージョン (CSO Vision Chart、Mod CVC02、バージョン 1.3.0、
明所条件 (85 cd/m2) でのスネレンチャートのフローレンス、イタリア)。
中間および近視力は、国際基準をカバーするベイリー・ロービーおよび ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) の読書チャートを参照して作成されたトルコの読書チャートで測定および記録されました.13
35 cm の距離用に設計されたチャートの logMAR 値は、使用した距離 (40 cm と 60 cm) に従って、式 "log10 (標準距離/新しい距離 [cm])" で修正されました。
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術後1ヶ月
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視力
時間枠：術後3ヶ月目
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単眼および両眼の未矯正および矯正距離 (UDVA、CDVA; 6 m)、中間 (UIVA、CIVA; 60 cm)、および近距離 (UNVA、CNVA; 40 cm) logMAR 視力は、電子シェルチャートで評価されました。視力は、LCD 画面バージョン (CSO Vision Chart、Mod CVC02、バージョン 1.3.0、
明所条件 (85 cd/m2) でのスネレンチャートのフローレンス、イタリア)。
中間および近視力は、国際基準をカバーするベイリー・ロービーおよび ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) の読書チャートを参照して作成されたトルコの読書チャートで測定および記録されました.13
35 cm の距離用に設計されたチャートの logMAR 値は、使用した距離 (40 cm と 60 cm) に従って、式 "log10 (標準距離/新しい距離 [cm])" で修正されました。
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術後3ヶ月目
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視力
時間枠：術後6ヶ月
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単眼および両眼の未矯正および矯正距離 (UDVA、CDVA; 6 m)、中間 (UIVA、CIVA; 60 cm)、および近距離 (UNVA、CNVA; 40 cm) logMAR 視力は、電子シェルチャートで評価されました。視力は、LCD 画面バージョン (CSO Vision Chart、Mod CVC02、バージョン 1.3.0、
明所条件 (85 cd/m2) でのスネレンチャートのフローレンス、イタリア)。
中間および近視力は、国際基準をカバーするベイリー・ロービーおよび ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) の読書チャートを参照して作成されたトルコの読書チャートで測定および記録されました.13
35 cm の距離用に設計されたチャートの logMAR 値は、使用した距離 (40 cm と 60 cm) に従って、式 "log10 (標準距離/新しい距離 [cm])" で修正されました。
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術後6ヶ月
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コントラスト感度 (CS)、
時間枠：術前
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コントラスト感度 (CS) は、2.5 でメソピック (3.5 カンデラ [cd]/m2) 条件下で、CSV-1000 E テスト (VectorVision、オハイオ州、米国) を使用して、3、6、12、および 18 サイクル/度 (cpd) の空間周波数で評価されました。 m 距離屈折補正付き。
テストはグレアありとなしで実施され、グレア源として、テスト チャートの両側に配置され、目の平面で 2.5 cd/m2 の輝度を生成する 2 つのハロゲン ランプが使用されました。
異なる空間周波数での CS は、同年齢の健常者の生理的 CS 範囲と比較されました。
CS は、LCD 画面バージョン (CSO Vision Chart、Mod CVC02、バージョン 1.3.0、
イタリア、フローレンス) のペリロブソン テスト (PRT) の明所視 (85 cd/m2) および薄明視 (3.5 cd/m2) 条件下で、3 m の単眼で距離屈折補正を使用。
私たちの知る限り、同様の条件下で実行された PRT CS 正常値は文献では入手できないため、データはグループ間比較にのみ使用されました。
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術前
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コントラスト感度 (CS)、
時間枠：術後1ヶ月
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コントラスト感度 (CS) は、2.5 でメソピック (3.5 カンデラ [cd]/m2) 条件下で、CSV-1000 E テスト (VectorVision、オハイオ州、米国) を使用して、3、6、12、および 18 サイクル/度 (cpd) の空間周波数で評価されました。 m 距離屈折補正付き。
テストはグレアありとなしで実施され、グレア源として、テスト チャートの両側に配置され、目の平面で 2.5 cd/m2 の輝度を生成する 2 つのハロゲン ランプが使用されました。
異なる空間周波数での CS は、同年齢の健常者の生理的 CS 範囲と比較されました。
CS は、LCD 画面バージョン (CSO Vision Chart、Mod CVC02、バージョン 1.3.0、
イタリア、フローレンス) のペリロブソン テスト (PRT) の明所視 (85 cd/m2) および薄明視 (3.5 cd/m2) 条件下で、3 m の単眼で距離屈折補正を使用。
私たちの知る限り、同様の条件下で実行された PRT CS 正常値は文献では入手できないため、データはグループ間比較にのみ使用されました。
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術後1ヶ月
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コントラスト感度 (CS)、
時間枠：術後3ヶ月目
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コントラスト感度 (CS) は、2.5 でメソピック (3.5 カンデラ [cd]/m2) 条件下で、CSV-1000 E テスト (VectorVision、オハイオ州、米国) を使用して、3、6、12、および 18 サイクル/度 (cpd) の空間周波数で評価されました。 m 距離屈折補正付き。
テストはグレアありとなしで実施され、グレア源として、テスト チャートの両側に配置され、目の平面で 2.5 cd/m2 の輝度を生成する 2 つのハロゲン ランプが使用されました。
異なる空間周波数での CS は、同年齢の健常者の生理的 CS 範囲と比較されました。
CS は、LCD 画面バージョン (CSO Vision Chart、Mod CVC02、バージョン 1.3.0、
イタリア、フローレンス) のペリロブソン テスト (PRT) の明所視 (85 cd/m2) および薄明視 (3.5 cd/m2) 条件下で、3 m の単眼で距離屈折補正を使用。
私たちの知る限り、同様の条件下で実行された PRT CS 正常値は文献では入手できないため、データはグループ間比較にのみ使用されました。
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術後3ヶ月目
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コントラスト感度 (CS)、
時間枠：術後6ヶ月
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コントラスト感度 (CS) は、2.5 でメソピック (3.5 カンデラ [cd]/m2) 条件下で、CSV-1000 E テスト (VectorVision、オハイオ州、米国) を使用して、3、6、12、および 18 サイクル/度 (cpd) の空間周波数で評価されました。 m 距離屈折補正付き。
テストはグレアありとなしで実施され、グレア源として、テスト チャートの両側に配置され、目の平面で 2.5 cd/m2 の輝度を生成する 2 つのハロゲン ランプが使用されました。
異なる空間周波数での CS は、同年齢の健常者の生理的 CS 範囲と比較されました。
CS は、LCD 画面バージョン (CSO Vision Chart、Mod CVC02、バージョン 1.3.0、
イタリア、フローレンス) のペリロブソン テスト (PRT) の明所視 (85 cd/m2) および薄明視 (3.5 cd/m2) 条件下で、3 m の単眼で距離屈折補正を使用。
私たちの知る限り、同様の条件下で実行された PRT CS 正常値は文献では入手できないため、データはグループ間比較にのみ使用されました。
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術後6ヶ月
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生活の質の測定
時間枠：術前
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生活の質のパラメーターは、National Eye Institute Refractive Error Quality of Life Instrument 42 (NEI RQL-42) アンケートの有効なトルコ語版によって評価されました。
これには、スコアリング キーに従って計算された 13 の QOL パラメーターのサブスケールが含まれており、「合計スコア」は、42 の質問すべての平均値を計算することによって取得できます。
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術前
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生活の質の測定
時間枠：術後1ヶ月
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生活の質のパラメーターは、National Eye Institute Refractive Error Quality of Life Instrument 42 (NEI RQL-42) アンケートの有効なトルコ語版によって評価されました。
これには、スコアリング キーに従って計算された 13 の QOL パラメーターのサブスケールが含まれており、「合計スコア」は、42 の質問すべての平均値を計算することによって取得できます。
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術後1ヶ月
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生活の質の測定
時間枠：術後3ヶ月目
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生活の質のパラメーターは、National Eye Institute Refractive Error Quality of Life Instrument 42 (NEI RQL-42) アンケートの有効なトルコ語版によって評価されました。
これには、スコアリング キーに従って計算された 13 の QOL パラメーターのサブスケールが含まれており、「合計スコア」は、42 の質問すべての平均値を計算することによって取得できます。
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術後3ヶ月目
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生活の質の測定
時間枠：術後6ヶ月
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生活の質のパラメーターは、National Eye Institute Refractive Error Quality of Life Instrument 42 (NEI RQL-42) アンケートの有効なトルコ語版によって評価されました。
これには、スコアリング キーに従って計算された 13 の QOL パラメーターのサブスケールが含まれており、「合計スコア」は、42 の質問すべての平均値を計算することによって取得できます。
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術後6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Ayse Ebru Toker, Professor、Marmara University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Pedrotti E, Bruni E, Bonacci E, Badalamenti R, Mastropasqua R, Marchini G. Comparative Analysis of the Clinical Outcomes With a Monofocal and an Extended Range of Vision Intraocular Lens. J Refract Surg. 2016 Jul 1;32(7):436-42. doi: 10.3928/1081597X-20160428-06.
- Rosen E, Alio JL, Dick HB, Dell S, Slade S. Efficacy and safety of multifocal intraocular lenses following cataract and refractive lens exchange: Metaanalysis of peer-reviewed publications. J Cataract Refract Surg. 2016 Feb;42(2):310-28. doi: 10.1016/j.jcrs.2016.01.014.
- Kim JS, Jung JW, Lee JM, Seo KY, Kim EK, Kim TI. Clinical Outcomes Following Implantation of Diffractive Multifocal Intraocular Lenses With Varying Add Powers. Am J Ophthalmol. 2015 Oct;160(4):702-9.e1. doi: 10.1016/j.ajo.2015.07.021. Epub 2015 Jul 21.
- Kretz FT, Gerl M, Gerl R, Muller M, Auffarth GU; ZKB00 Study Group. Clinical evaluation of a new pupil independent diffractive multifocal intraocular lens with a +2.75 D near addition: a European multicentre study. Br J Ophthalmol. 2015 Dec;99(12):1655-9. doi: 10.1136/bjophthalmol-2015-306811. Epub 2015 May 18.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年10月1日
一次修了 (実際)
2018年9月1日
研究の完了 (実際)
2019年3月1日
試験登録日
最初に提出
2021年4月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月27日
最初の投稿 (実際)
2021年4月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月27日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 09.2016.309
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
Tecnis +2.75 D (ZKB00) および Tecnis Symfony (ZXR00)の臨床試験
-
Empire Eye and Laser CenterJohnson & Johnson Surgical Vision, Inc.完了