Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Low Add Multifocal Versus Extended Depth of Focus Intraokulær linse

27. april 2021 oppdatert av: Marmara University

Kliniske resultater med lavt add-multifokal og utvidet fokusdybde intraokulære linser, begge implantert med mini-monovision

Innovasjonene innen fakoemulsifiseringskirurgi og fremskritt innen kirurgisk utstyr sikrer en sikker utvinning av den krystallinske linsen og implantasjon av intraokulære linser (IOL). Som et resultat av utviklingen av intraokulære linseteknologier og endrede pasientkrav, har mange multifokale, akkommodative, toriske, torisk-multifokale og utvidede dybdefokus (EDOF) IOLer blitt introdusert, og det opprinnelige målet med å gjenopprette fjernsynet med implanterte monokulære IOLer har blitt utviklet til et mål om forbedret syn på forskjellige avstander med total brilleuavhengighet. Denne studien tok sikte på å sammenligne synsskarphet ved forskjellige avstander, kontrastfølsomhet, brillebehov, fotografiske fenomener og livskvalitetsparametere til pasienter bilateralt implantert med lavt bifokal (Tecnis ZKB00) eller EDOF IOL (Tecnis Symfony), begge med planlagt mini-monovision for å forbedre nærsynet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Innovasjonene innen fakoemulsifiseringskirurgi og fremskritt innen kirurgisk utstyr sikrer en sikker utvinning av den krystallinske linsen og implantasjon av intraokulære linser (IOL). Som et resultat av utviklingen av intraokulære linseteknologier og endrede pasientkrav, har mange multifokale, akkommodative, toriske, torisk-multifokale og utvidede dybdefokus (EDOF) IOLer blitt introdusert, og det opprinnelige målet med å gjenopprette fjernsynet med implanterte monokulære IOLer har blitt utviklet til et mål om forbedret syn på forskjellige avstander med total brilleuavhengighet. Denne studien tok sikte på å sammenligne synsskarphet ved forskjellige avstander, kontrastfølsomhet, brillebehov, fotografiske fenomener og livskvalitetsparametere til pasienter bilateralt implantert med lavt bifokal (Tecnis ZKB00) eller EDOF IOL (Tecnis Symfony), begge med planlagt mini-monovision for å forbedre nærsynet. I denne forbindelse ble binokulære logMAR ukorrigerte synsstyrker (UVA), monokulære defokuskurver, CS med CSV 1000-E og Pelli-Robson Test (PRT), brillebehov og livskvalitetsparametere med NEI RQL-42 spørreskjema evaluert ved postoperativ 1. , 3 og 6 måneder.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
29

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Istanbul, Tyrkia, 34854
        • Marmara University School of Medicine, Department of Ophthalmology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Inklusjonskriterier var pasienter med bilateral visuelt signifikant katarakt som søkte brilleuavhengighet, spesielt på lange og mellomliggende avstander, alder ≥18 år, preoperativ hornhinneastigmatisme mindre enn 1,00 D, aksial lengde (AL) mellom 21 – 26,5 mm, og tilgjengelighet for å møte alle oppfølgingsbesøk.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter ble ekskludert fra studien hvis noen av følgende tilstander var tilstede: høy visuell etterspørsel etter nærsyn, amblyopi, glaukom, hornhinneopasitet, alvorlig/moderat til alvorlig tørre øyne, pupilleavvik og dysfunksjon, hornhinneastigmatisme ≥1,00 D, AL < 21 mm eller ≥26,5 mm, diabetes mellitus med netthinneforandringer, aktiv uveitt eller uveitt i anamnesen, tidligere okulær kirurgi og manglende oppmøte til eventuelt oppfølgingsbesøk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: MIOL Group
30 øyne av 15 kataraktpasienter som gjennomgikk kataraktoperasjon ble implantert med lavt addisjon (+2,75 dioptri [D]) bifokal (Tecnis ZKB00; Johnson and Johnson Surgical Vision Inc., Jacksonville, Florida, USA) IOL (MIOL Group).
Enhet: Tecnis +2,75 D (ZKB00) og Tecnis Symfony (ZXR00)
Denne studien inkluderte 30 øyne av 15 kataraktpasienter som gjennomgikk kataraktoperasjoner med implantasjon av en lavt addisjon (+2,75 dioptri [D]) bifokal (Tecnis ZKB00; Johnson and Johnson Surgical Vision Inc., Jacksonville, Florida, USA) IOL (MIOL Group) og 30 øyne av 15 pasienter med implantasjon av en EDOF (Tecnis Symfony [ZXR00]; Johnson and Johnson Surgical Vision Inc., Jacksonville, Florida, USA) IOL (EDOF Group).
Aktiv komparator: EDOF Group
30 øyne av 15 kataraktpasienter som gjennomgikk kataraktkirurgi ble implantert med en EDOF (Tecnis Symfony [ZXR00]; Johnson and Johnson Surgical Vision Inc., Jacksonville, Florida, USA) IOL (EDOF Group).
Enhet: Tecnis +2,75 D (ZKB00) og Tecnis Symfony (ZXR00)
Denne studien inkluderte 30 øyne av 15 kataraktpasienter som gjennomgikk kataraktoperasjoner med implantasjon av en lavt addisjon (+2,75 dioptri [D]) bifokal (Tecnis ZKB00; Johnson and Johnson Surgical Vision Inc., Jacksonville, Florida, USA) IOL (MIOL Group) og 30 øyne av 15 pasienter med implantasjon av en EDOF (Tecnis Symfony [ZXR00]; Johnson and Johnson Surgical Vision Inc., Jacksonville, Florida, USA) IOL (EDOF Group).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Synsstyrken
Tidsramme: Preoperativ
monokulær og binokulær ukorrigert og korrigert avstand (UDVA, CDVA; ved 6 m), middels (UIVA, CIVA; ved 60 cm) og nær (UNVA, CNVA; ved 40 cm) logMAR synsskarphet ble vurdert med elektronisk avskallet diagram. synsskarphet ble målt med LCD-skjermversjon (CSO Vision Chart, Mod CVC02, versjon 1.3.0, Firenze, Italia) av Snellen Charts under fotopiske forhold (85 cd/m2). Middels og nær synsstyrke ble målt og registrert med et tyrkisk lesediagram utarbeidet med referanse til Bailey-Lovie og ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) lesediagrammer som dekker internasjonale standarder.13 logMAR-verdiene i diagrammet designet for 35 cm avstand ble korrigert med formelen "log10(standard avstand/ny avstand [cm])" i henhold til avstanden som ble brukt (40 og 60 cm).
Preoperativ
Synsstyrken
Tidsramme: Postoperativ 1. måned
monokulær og binokulær ukorrigert og korrigert avstand (UDVA, CDVA; ved 6 m), middels (UIVA, CIVA; ved 60 cm) og nær (UNVA, CNVA; ved 40 cm) logMAR synsskarphet ble vurdert med elektronisk avskallet diagram. synsskarphet ble målt med LCD-skjermversjon (CSO Vision Chart, Mod CVC02, versjon 1.3.0, Firenze, Italia) av Snellen Charts under fotopiske forhold (85 cd/m2). Middels og nær synsstyrke ble målt og registrert med et tyrkisk lesediagram utarbeidet med referanse til Bailey-Lovie og ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) lesediagrammer som dekker internasjonale standarder.13 logMAR-verdiene i diagrammet designet for 35 cm avstand ble korrigert med formelen "log10(standard avstand/ny avstand [cm])" i henhold til avstanden som ble brukt (40 og 60 cm).
Postoperativ 1. måned
Synsstyrken
Tidsramme: Postoperativ 3. måned
monokulær og binokulær ukorrigert og korrigert avstand (UDVA, CDVA; ved 6 m), middels (UIVA, CIVA; ved 60 cm) og nær (UNVA, CNVA; ved 40 cm) logMAR synsskarphet ble vurdert med elektronisk avskallet diagram. synsskarphet ble målt med LCD-skjermversjon (CSO Vision Chart, Mod CVC02, versjon 1.3.0, Firenze, Italia) av Snellen Charts under fotopiske forhold (85 cd/m2). Middels og nær synsstyrke ble målt og registrert med et tyrkisk lesediagram utarbeidet med referanse til Bailey-Lovie og ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) lesediagrammer som dekker internasjonale standarder.13 logMAR-verdiene i diagrammet designet for 35 cm avstand ble korrigert med formelen "log10(standard avstand/ny avstand [cm])" i henhold til avstanden som ble brukt (40 og 60 cm).
Postoperativ 3. måned
Synsstyrken
Tidsramme: Postoperativ 6. måned
monokulær og binokulær ukorrigert og korrigert avstand (UDVA, CDVA; ved 6 m), middels (UIVA, CIVA; ved 60 cm) og nær (UNVA, CNVA; ved 40 cm) logMAR synsskarphet ble vurdert med elektronisk avskallet diagram. synsskarphet ble målt med LCD-skjermversjon (CSO Vision Chart, Mod CVC02, versjon 1.3.0, Firenze, Italia) av Snellen Charts under fotopiske forhold (85 cd/m2). Middels og nær synsstyrke ble målt og registrert med et tyrkisk lesediagram utarbeidet med referanse til Bailey-Lovie og ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) lesediagrammer som dekker internasjonale standarder.13 logMAR-verdiene i diagrammet designet for 35 cm avstand ble korrigert med formelen "log10(standard avstand/ny avstand [cm])" i henhold til avstanden som ble brukt (40 og 60 cm).
Postoperativ 6. måned
Kontrastfølsomheten (CS),
Tidsramme: Preoperativ
Kontrastfølsomhet (CS) ble evaluert ved 3, 6, 12 og 18 sykluser per grad (cpd) romlige frekvenser med CSV-1000 E-test (VectorVision, Ohio, USA) under mesopiske (3,5 candela [cd]/m2) forhold ved 2,5 m med avstandsbrytningskorreksjon. Testen ble utført med og uten blending, og som blendingskilde ble det brukt to halogenlamper plassert på hver side av testskjemaet og produserte 2,5 cd/m2 luminans i øyeplan. CS ved forskjellige romlige frekvenser ble sammenlignet med det fysiologiske CS-området for normale forsøkspersoner med lignende alder. CS ble også evaluert med LCD-skjermversjonen (CSO Vision Chart, Mod CVC02, versjon 1.3.0, Firenze, Italia) av Pelli-Robson Test (PRT) under fotopiske (85 cd/m2) og mesopiske (3,5 cd/m2) forhold ved 3 m monokulært med avstandsbrytningskorrigering. Så vidt vi vet, er PRT CS normale verdier, utført under lignende forhold, ikke tilgjengelige i litteraturen, så dataene ble kun brukt for sammenligninger mellom grupper.
Preoperativ
Kontrastfølsomheten (CS),
Tidsramme: Postoperativ 1. måned
Kontrastfølsomhet (CS) ble evaluert ved 3, 6, 12 og 18 sykluser per grad (cpd) romlige frekvenser med CSV-1000 E-test (VectorVision, Ohio, USA) under mesopiske (3,5 candela [cd]/m2) forhold ved 2,5 m med avstandsbrytningskorreksjon. Testen ble utført med og uten blending, og som blendingskilde ble det brukt to halogenlamper plassert på hver side av testskjemaet og produserte 2,5 cd/m2 luminans i øyeplan. CS ved forskjellige romlige frekvenser ble sammenlignet med det fysiologiske CS-området for normale forsøkspersoner med lignende alder. CS ble også evaluert med LCD-skjermversjonen (CSO Vision Chart, Mod CVC02, versjon 1.3.0, Firenze, Italia) av Pelli-Robson Test (PRT) under fotopiske (85 cd/m2) og mesopiske (3,5 cd/m2) forhold ved 3 m monokulært med avstandsbrytningskorrigering. Så vidt vi vet, er PRT CS normale verdier, utført under lignende forhold, ikke tilgjengelige i litteraturen, så dataene ble kun brukt for sammenligninger mellom grupper.
Postoperativ 1. måned
Kontrastfølsomheten (CS),
Tidsramme: Postoperativ 3. måned
Kontrastfølsomhet (CS) ble evaluert ved 3, 6, 12 og 18 sykluser per grad (cpd) romlige frekvenser med CSV-1000 E-test (VectorVision, Ohio, USA) under mesopiske (3,5 candela [cd]/m2) forhold ved 2,5 m med avstandsbrytningskorreksjon. Testen ble utført med og uten blending, og som blendingskilde ble det brukt to halogenlamper plassert på hver side av testskjemaet og produserte 2,5 cd/m2 luminans i øyeplan. CS ved forskjellige romlige frekvenser ble sammenlignet med det fysiologiske CS-området for normale forsøkspersoner med lignende alder. CS ble også evaluert med LCD-skjermversjonen (CSO Vision Chart, Mod CVC02, versjon 1.3.0, Firenze, Italia) av Pelli-Robson Test (PRT) under fotopiske (85 cd/m2) og mesopiske (3,5 cd/m2) forhold ved 3 m monokulært med avstandsbrytningskorrigering. Så vidt vi vet, er PRT CS normale verdier, utført under lignende forhold, ikke tilgjengelige i litteraturen, så dataene ble kun brukt for sammenligninger mellom grupper.
Postoperativ 3. måned
Kontrastfølsomheten (CS),
Tidsramme: Postoperativ 6. måned
Kontrastfølsomhet (CS) ble evaluert ved 3, 6, 12 og 18 sykluser per grad (cpd) romlige frekvenser med CSV-1000 E-test (VectorVision, Ohio, USA) under mesopiske (3,5 candela [cd]/m2) forhold ved 2,5 m med avstandsbrytningskorreksjon. Testen ble utført med og uten blending, og som blendingskilde ble det brukt to halogenlamper plassert på hver side av testskjemaet og produserte 2,5 cd/m2 luminans i øyeplan. CS ved forskjellige romlige frekvenser ble sammenlignet med det fysiologiske CS-området for normale forsøkspersoner med lignende alder. CS ble også evaluert med LCD-skjermversjonen (CSO Vision Chart, Mod CVC02, versjon 1.3.0, Firenze, Italia) av Pelli-Robson Test (PRT) under fotopiske (85 cd/m2) og mesopiske (3,5 cd/m2) forhold ved 3 m monokulært med avstandsbrytningskorrigering. Så vidt vi vet, er PRT CS normale verdier, utført under lignende forhold, ikke tilgjengelige i litteraturen, så dataene ble kun brukt for sammenligninger mellom grupper.
Postoperativ 6. måned
Måling av livskvalitet
Tidsramme: Preoperativ
Livskvalitetsparametere ble evaluert av den validerte tyrkiske versjonen av National Eye Institute Refractive Error Quality of Life Instrument 42 (NEI RQL-42) spørreskjema. Den inkluderer 13 underskalaer av livskvalitetsparametere beregnet etter en skåringsnøkkel, og en "totalscore" kan oppnås ved å beregne middelverdien av alle 42 spørsmål.
Preoperativ
Måling av livskvalitet
Tidsramme: Postoperativ 1. måned
Livskvalitetsparametere ble evaluert av den validerte tyrkiske versjonen av National Eye Institute Refractive Error Quality of Life Instrument 42 (NEI RQL-42) spørreskjema. Den inkluderer 13 underskalaer av livskvalitetsparametere beregnet etter en skåringsnøkkel, og en "totalscore" kan oppnås ved å beregne middelverdien av alle 42 spørsmål.
Postoperativ 1. måned
Måling av livskvalitet
Tidsramme: Postoperativ 3. måned
Livskvalitetsparametere ble evaluert av den validerte tyrkiske versjonen av National Eye Institute Refractive Error Quality of Life Instrument 42 (NEI RQL-42) spørreskjema. Den inkluderer 13 underskalaer av livskvalitetsparametere beregnet etter en skåringsnøkkel, og en "totalscore" kan oppnås ved å beregne middelverdien av alle 42 spørsmål.
Postoperativ 3. måned
Måling av livskvalitet
Tidsramme: Postoperativ 6. måned
Livskvalitetsparametere ble evaluert av den validerte tyrkiske versjonen av National Eye Institute Refractive Error Quality of Life Instrument 42 (NEI RQL-42) spørreskjema. Den inkluderer 13 underskalaer av livskvalitetsparametere beregnet etter en skåringsnøkkel, og en "totalscore" kan oppnås ved å beregne middelverdien av alle 42 spørsmål.
Postoperativ 6. måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Marmara University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Ayse Ebru Toker, Professor, Marmara University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
27. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
29. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
29. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. april 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 09.2016.309

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger