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がん患者におけるCOVID-19ワクチンの有効性と安全性

2024年12月5日 更新者：Mayo Clinic
この研究では、健康な個人と比較して、がん患者ががん治療中に COVID-19 ワクチンにどのように反応するかについての情報を収集します。 得られた情報は、現在利用可能な COVID-19 ワクチンが化学療法を受けているがん患者にどの程度効果があるかを判断するのに役立ち、健康な個人と比較して免疫応答がどれくらい持続するかについてより多くのことを知るのに役立つ可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

主な目的:

I.ワクチン接種後のCOVID-19ワクチンに対する抗体反応を決定する。 Ⅱ． がん患者における COVID-19 ワクチンの有害事象を評価すること。 III. ワクチン接種後のCOVID-19感染の発生率と重症度を判断する。

概要：

患者は、ベースライン時 (最初の COVID-19 ワクチン接種前)、2 回目のワクチン接種前、最後のワクチン接種から 1、6、および 12 か月後に血液サンプルの採取を受けます。 ブースターワクチンを受ける患者は、ワクチン接種前およびワクチン接種後1〜3か月で採血を受けます。 2 回目の注射を必要としない種類の COVID-19 ワクチンを投与された患者は、この時点で血液サンプルの採取をスキップします。 この研究では、受け取った COVID-19 ワクチンの種類、ワクチン注射の日付、および試験参加者が遭遇した COVID-19 ワクチンに関連する副作用に関する情報を収集します。 この研究では、血液検査に関連する結果と情報について医療記録も確認します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
89

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

がんと診断された患者、またはがんに対する全身性細胞傷害性化学療法を開始する予定の患者、および COVID-19 ワクチンを接種する健康な個人

説明

包含基準:

  • -標準的なケアに従ってCOVID-19ワクチン接種を受ける意思がある、または2回目の注射から3か月以内である限り、COVID-19ワクチン注射の1つまたは両方をすでに受けている2回目の注射を必要としないCOVID019ワクチン）
  • -研究用血液サンプルを提供する意思と能力
  • -有効なインフォームドコンセントを提供できる

  • がん患者コホートの場合:

    • 男性または女性の年齢 >= 18 歳
    • -組織学的に確認された固形悪性腫瘍は、全身性細胞傷害性化学療法を開始するか、開始する予定です

  • 健康な個々のコホートの場合:

    • 男性または女性の年齢 >= 18 歳
    • -活動的な悪性腫瘍の病歴なし = < 3 年
  • 例外：適切に治療された非メラニン性皮膚がん（研究に参加する前に十分な創傷治癒が必要です）または子宮頸部の上皮内がん
  • 注: 以前に固形腫瘍の悪性腫瘍の病歴がある場合は、再発の証拠なしで根治的に治療されている必要があります =< 3 年
  • 過去に COVID-19 に感染した患者: 研究用血液サンプルを提供する意志と能力がある
  • -以前にCOVID-19に感染した患者：有効なインフォームドコンセントを提供できる
  • 過去に COVID-19 に感染した患者: 男性または女性の年齢 >= 18 歳
  • 過去に COVID-19 に感染した患者: ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) または抗 SARS-CoV-2 ヌクレオキャプシド抗体による陽性の SARS-CoV-2 リボ核酸 (RNA) による COVID-19 感染の既往歴

除外基準:

  • -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性であることが知られている患者を含む免疫不全患者、または研究者の判断で化学療法以外の免疫抑制療法を受けている患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースのみ
  • 時間の展望：他の

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
観察（生体試料採取、カルテ）
患者は、ベースライン時 (最初の COVID-19 ワクチン接種前)、2 回目のワクチン接種前、最後のワクチン接種から 1、6、および 12 か月後に血液サンプルの採取を受けます。 ブースターワクチンを受ける患者は、ワクチン接種前およびワクチン接種後1〜3か月で採血を受けます。 2 回目の注射を必要としない種類の COVID-19 ワクチンを投与された患者は、この時点で血液サンプルの採取をスキップします。 この研究では、受け取った COVID-19 ワクチンの種類、ワクチン注射の日付、および試験参加者が遭遇した COVID-19 ワクチンに関連する副作用に関する情報を収集します。 この研究では、血液検査に関連する結果と情報について医療記録も確認します。
手順：生物標本コレクション
採血を受ける
他の名前：
  • 生物学的サンプルの収集
  • 採取された生体試料
  • 標本収集
他の：電子カルテのレビュー
医療記録の見直し

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
がん患者および健康な個人におけるワクチン接種後の COVID-19 ワクチンに対する抗体反応
時間枠：12ヶ月まで
ウィルコクソン順位和検定を使用して、ベースラインと他の 3 つの時点 (2 回目のワクチン接種前、3 か月、および 2 回目のワクチン接種の 12 か月後) を比較します。
12ヶ月まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
がん患者および健康な個人における COVID-19 ワクチンの有害事象
時間枠：12ヶ月まで
記述統計 (平均値、中央値、連続変数の範囲、カテゴリ変数の頻度/割合) を使用して、健康な個人とがん患者の年齢、民族性、併存疾患、およびがん患者のがんの種類と現在のがん治療を含む人口統計学的データを分析します。ワクチン接種後の有害事象に関連して。
12ヶ月まで
がん患者および健康な個人におけるワクチン接種後の COVID-19 ワクチンに対する T 細胞応答
時間枠：12ヶ月まで
12ヶ月まで

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
がん患者および健康な個人におけるワクチン接種後のCOVID-19感染の発生率と重症度
時間枠：12ヶ月まで
記述統計 (平均値、中央値、連続変数の範囲、カテゴリ変数の頻度/割合) を使用して、健康な個人とがん患者の年齢、民族性、併存疾患、およびがん患者のがんの種類と現在のがん治療を含む人口統計学的データを分析します。ワクチン接種後のその後のCOVID-19感染の発生率と重症度に関連して。
12ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Mayo Clinic

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Saranya Chumsri, MD、Mayo Clinic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年3月31日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年9月8日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年9月8日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年4月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年4月27日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年4月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年12月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年12月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 21-001818
  • NCI-2021-03137 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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