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암 환자에 대한 COVID-19 백신의 효능 및 안전성

2024년 12월 5일 업데이트: Mayo Clinic
이 연구는 건강한 개인과 비교하여 암 치료 중 암 환자가 COVID-19 백신에 어떻게 반응하는지에 대한 정보를 수집합니다. 얻은 정보는 현재 사용 가능한 COVID-19 백신이 화학 요법을 받는 암 환자에게 얼마나 효과적인지 결정하고 건강한 개인과 비교하여 면역 반응이 얼마나 오래 지속되는지에 대해 더 많은 정보를 얻는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

기본 목표:

I. 백신 접종 후 COVID-19 백신에 대한 항체 반응을 확인하기 위해. II. 암 환자에서 COVID-19 백신의 부작용을 평가합니다. III. 백신 접종 후 COVID-19 감염의 발생률과 중증도를 확인하기 위해.

개요:

환자는 기준선(첫 번째 COVID-19 백신 접종 전), 두 번째 백신 접종 전, 마지막 백신 접종 후 1, 6, 12개월에 혈액 샘플 수집을 받습니다. 추가 접종을 받는 환자는 접종 전과 접종 후 1~3개월 후에 채혈을 합니다. 2차 접종이 필요하지 않은 유형의 COVID-19 백신을 접종받는 환자는 이 시점에서 혈액 샘플 수집을 건너뜁니다. 이 연구는 받은 COVID-19 백신의 유형, 백신 주사 날짜 및 시험 참가자가 경험한 COVID-19 백신과 관련된 부작용에 관한 정보를 수집합니다. 이 연구는 또한 혈액 검사와 관련된 결과 및 정보에 대한 의료 기록을 검토합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
89

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

암 진단을 받았거나 암에 대한 전신 세포 독성 화학 요법을 시작할 예정인 환자와 COVID-19 백신을 접종할 건강한 개인

설명

포함 기준:

  • 표준 치료에 따라 COVID-19 백신 접종을 받을 의향이 있거나 COVID-19 백신 주사를 이미 한 번 또는 두 번 모두 받았지만 두 번째 주사(또는 다음과 같은 유형의 주사를 받은 경우 유일한 주사)로부터 3개월이 지나지 않았습니다. 2차 접종이 필요 없는 COVID019 백신)
  • 연구 혈액 샘플을 제공할 의지와 능력
  • 유효한 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음

  • 암 환자 코호트의 경우:

    • 남성 또는 여성 연령 >= 18세
    • 조직학적으로 확인된 고형 악성 종양이 전신 세포 독성 화학 요법에 시작하거나 시작할 예정입니다.

  • 건강한 개인 코호트의 경우:

    • 남성 또는 여성 연령 >= 18세
    • 활동성 악성 종양의 병력 없음 =< 3년
  • 예외: 적절하게 치료된 비흑색성 피부암(연구 시작 전에 적절한 상처 치유가 필요함) 또는 자궁경부의 상피내암종
  • 참고: 이전에 고형 종양 악성 종양의 병력이 있는 경우, 재발의 증거 없이 근치적으로 치료되었어야 합니다 =< 3년
  • 이전 COVID-19 감염이 있는 환자: 연구 혈액 샘플을 제공할 의향과 능력이 있는 환자
  • 이전 COVID-19 감염이 있는 환자: 유효한 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
  • 이전 COVID-19 감염 환자: 남성 또는 여성 연령 >= 18세
  • 이전 COVID-19 감염 환자: 중합효소 연쇄 반응(PCR) 또는 항-SARS-CoV-2 뉴클레오캡시드 항체에 의한 SARS-CoV-2 리보핵산(RNA) 양성 양성 COVID-19 감염 병력

제외 기준:

  • 인체면역결핍바이러스(HIV) 양성으로 알려진 환자 또는 연구자의 판단에 따라 화학요법 이외의 면역억제요법을 받고 있는 환자를 포함한 면역저하 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 전용
  • 시간 관점: 다른

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
관찰(생물 표본 수집, 의료 기록)
환자는 기준선(첫 번째 COVID-19 백신 접종 전), 두 번째 백신 접종 전, 마지막 백신 접종 후 1, 6, 12개월에 혈액 샘플 수집을 받습니다. 추가 접종을 받는 환자는 접종 전과 접종 후 1~3개월 후에 채혈을 합니다. 2차 접종이 필요하지 않은 유형의 COVID-19 백신을 접종받는 환자는 이 시점에서 혈액 샘플 수집을 건너뜁니다. 이 연구는 받은 COVID-19 백신의 유형, 백신 주사 날짜 및 시험 참가자가 경험한 COVID-19 백신과 관련된 부작용에 관한 정보를 수집합니다. 이 연구는 또한 혈액 검사와 관련된 결과 및 정보에 대한 의료 기록을 검토합니다.
절차: 생물 표본 수집
혈액 샘플 채취
다른 이름들:
  • 생물학적 샘플 수집
  • 생체 표본 수집
  • 표본 수집
다른: 전자 건강 기록 검토
의료 기록 검토

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
암 환자 및 건강 개인의 백신 접종 후 COVID-19 백신에 대한 항체 반응
기간: 최대 12개월
Wilcoxon rank sum test를 사용하여 기준선과 다른 3가지 시점(두 번째 백신 접종 전, 두 번째 백신 접종 후 3개월 및 12개월)을 비교합니다.
최대 12개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
암 환자 및 건강 개인의 COVID-19 백신 부작용
기간: 최대 12개월
기술 통계(평균, 중앙값, 연속 변수의 범위 및 범주 변수의 빈도/백분율)를 사용하여 건강한 개인과 암 환자의 연령, 민족, 동반 질환, 암 유형 및 암 환자의 현재 암 치료를 포함한 인구 통계학적 데이터를 분석합니다. 예방 접종 후 부작용과 관련하여.
최대 12개월
암 환자 및 건강 개인의 백신 접종 후 COVID-19 백신에 대한 T 세포 반응
기간: 최대 12개월
최대 12개월

기타 결과 측정

기타 결과 측정

임상 시험의 경우 참가자에 대한 개입/치료의 효과를 결정하는 데 사용되는 프로토콜에 설명된 계획된 측정입니다. 관찰 연구에서 질병이나 특성의 패턴 또는 노출, 위험 요인 또는 치료와의 연관성을 설명하는 데 사용되는 측정 또는 관찰입니다. 결과 측정 유형에는 1차 결과 측정과 2차 결과 측정이 포함됩니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
암 환자 및 건강인의 백신 접종 후 COVID-19 감염의 발생률 및 중증도
기간: 최대 12개월
기술 통계(평균, 중앙값, 연속 변수의 범위 및 범주 변수의 빈도/백분율)를 사용하여 건강한 개인과 암 환자의 연령, 민족, 동반 질환, 암 유형 및 암 환자의 현재 암 치료를 포함한 인구 통계학적 데이터를 분석합니다. 예방 접종 후 후속 COVID-19 감염의 발생률 및 중증도와 관련하여.
최대 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Mayo Clinic

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Saranya Chumsri, MD, Mayo Clinic

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 3월 31일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 9월 8일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 9월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 4월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 4월 27일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 4월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2024년 12월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 12월 5일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 21-001818
  • NCI-2021-03137 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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