Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost vakcíny COVID-19 u pacientů s rakovinou

5. prosince 2024 aktualizováno: Mayo Clinic
Tato studie shromažďuje informace o tom, jak pacient s rakovinou reaguje na vakcínu COVID-19 během léčby rakoviny ve srovnání se zdravými jedinci. Získané informace mohou pomoci určit, jak účinné jsou aktuálně dostupné vakcíny COVID-19 u pacientů s rakovinou, kteří dostávají chemoterapii, a dozvědět se více o tom, jak dlouho bude imunitní odpověď trvat ve srovnání se zdravými jedinci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Stanovit protilátkovou odpověď na vakcínu COVID-19 po očkování. II. Vyhodnotit nežádoucí účinky vakcín COVID-19 u pacientů s rakovinou. III. Zjistit výskyt a závažnost infekce COVID-19 po očkování.

OBRYS:

Pacienti podstupují odběr krve na začátku (před prvním očkováním proti COVID-19), před druhým očkováním, 1, 6 a 12 měsíců po posledním očkování. Pacienti, kteří dostávají posilovací vakcínu, podstoupí odběr krve před a 1-3 měsíce po očkování. Pacienti, kteří dostávají typy vakcín proti COVID-19, které nevyžadují druhou injekci, v tomto okamžiku vynechávají odběr vzorků krve. Tato studie bude shromažďovat informace týkající se typu obdržené vakcíny proti COVID-19, data vpichu vakcíny a jakýchkoli vedlejších účinků spojených s vakcínou COVID-19, se kterými se účastník studie setkal. Tato studie také přezkoumá lékařskou dokumentaci pro výsledky a informace související s krevním testováním.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
89

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, u kterých je diagnostikována rakovina na nebo začnou užívat systémovou cytotoxickou chemoterapii pro jejich rakovinu, a zdraví jedinci, kteří dostanou vakcínu COVID-19

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • jsou ochotni podstoupit očkování proti COVID-19 podle standardní péče nebo již dostali jednu nebo obě injekce vakcíny proti COVID-19, pokud neuplynuly déle než tři měsíce od jejich druhé injekce (nebo jediné injekce, pokud dostávají typy vakcíny COVID019, které nevyžadují druhou injekci)
  • Ochota a schopnost poskytnout výzkumné vzorky krve
  • Schopnost poskytnout platný informovaný souhlas

  • Pro kohortu pacientů s rakovinou:

    • Věk muže nebo ženy >= 18 let
    • Histologicky potvrzená solidní malignita na systémové cytotoxické chemoterapii nebo bude zahájena

  • Pro zdravou individuální kohortu:

    • Věk muže nebo ženy >= 18 let
    • Žádná anamnéza aktivní malignity =< 3 roky
  • VÝJIMKY: Adekvátně léčená nemelanotická rakovina kůže (před vstupem do studie je vyžadováno adekvátní hojení ran) nebo karcinom děložního čípku in situ
  • POZNÁMKA: Pokud je v anamnéze předchozí malignita solidního tumoru, musí být léčena kurativním způsobem bez známek recidivy =< 3 roky
  • PACIENTI S PŘEDCHOZÍM INFEKCÍ COVID-19: Ochotní a schopni poskytnout vzorky krve pro výzkum
  • PACIENTI S PŘEDCHOZÍM INFEKCÍ COVID-19: Schopní poskytnout platný informovaný souhlas
  • PACIENTI S PŘEDCHOZÍM INFEKCÍ COVID-19: Muž nebo žena ve věku >= 18 let
  • PACIENTI S PŘEDCHOZÍM INFEKCÍ COVID-19: Předchozí infekce COVID-19 s pozitivní ribonukleovou kyselinou (RNA) SARS-CoV-2 pomocí polymerázové řetězové reakce (PCR) nebo nukleokapsidovou protilátkou proti SARS-CoV-2

Kritéria vyloučení:

  • Imunokompromitovaní pacienti včetně pacientů, o kterých je známo, že jsou pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV) nebo pacientů na imunosupresivní léčbě jiné než chemoterapie podle posouzení zkoušejícího

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Jiný

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pozorovací (odběr biovzorku, lékařský záznam)
Pacienti podstupují odběr krve na začátku (před prvním očkováním proti COVID-19), před druhým očkováním, 1, 6 a 12 měsíců po posledním očkování. Pacienti, kteří dostávají posilovací vakcínu, podstoupí odběr krve před a 1-3 měsíce po očkování. Pacienti, kteří dostávají typy vakcín proti COVID-19, které nevyžadují druhou injekci, v tomto okamžiku vynechávají odběr vzorků krve. Tato studie bude shromažďovat informace týkající se typu obdržené vakcíny proti COVID-19, data vpichu vakcíny a jakýchkoli vedlejších účinků spojených s vakcínou COVID-19, se kterými se účastník studie setkal. Tato studie také přezkoumá lékařskou dokumentaci pro výsledky a informace související s krevním testováním.
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr vzorku krve
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků
Jiný: Kontrola elektronických zdravotních záznamů
Zdravotní záznam přezkoumán

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Protilátková odpověď na vakcínu COVID-19 po očkování u pacientů s rakovinou a zdravých jedinců
Časové okno: Až 12 měsíců
Wilcoxonův rank sum test bude použit k porovnání mezi výchozí hodnotou a dalšími 3 časovými body (před druhou vakcinací, 3 měsíce a 12 měsíců po druhé vakcinaci).
Až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky vakcín proti COVID-19 u pacientů s rakovinou a zdravých jedinců
Časové okno: Až 12 měsíců
Použije deskriptivní statistiku (průměr, medián, rozsah pro spojité proměnné a frekvenci/procento pro kategorické proměnné) k analýze demografických dat včetně věku, etnické příslušnosti a komorbidity u zdravých jedinců a pacientů s rakovinou, stejně jako typ rakoviny a současnou léčbu rakoviny u pacientů s rakovinou v souvislosti s nežádoucími účinky po očkování.
Až 12 měsíců
Odpověď T buněk na vakcínu COVID-19 po očkování u pacientů s rakovinou a zdravých jedinců
Časové okno: Až 12 měsíců
Až 12 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt a závažnost infekce COVID-19 po očkování u pacientů s rakovinou a zdravých jedinců
Časové okno: Až 12 měsíců
Použije deskriptivní statistiky (průměr, medián, rozsah pro spojité proměnné a frekvenci/procento pro kategorické proměnné) k analýze demografických dat včetně věku, etnické příslušnosti a komorbidity u zdravých jedinců a pacientů s rakovinou, stejně jako typ rakoviny a současnou léčbu rakoviny u pacientů s rakovinou v souvislosti s výskytem i závažností následné infekce COVID-19 po očkování.
Až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Saranya Chumsri, MD, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
8. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
8. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. prosince 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 21-001818
  • NCI-2021-03137 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení