Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo szczepionki przeciwko COVID-19 u pacjentów z rakiem

5 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Mayo Clinic
To badanie zbiera informacje o tym, jak pacjent z rakiem reaguje na szczepionkę przeciwko COVID-19 podczas leczenia raka w porównaniu ze zdrowymi osobami. Uzyskane informacje mogą pomóc określić, jak skuteczne są obecnie dostępne szczepionki przeciwko COVID-19 u pacjentów z rakiem otrzymujących chemioterapię i dowiedzieć się więcej na temat czasu trwania odpowiedzi immunologicznej w porównaniu ze zdrowymi osobami.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określenie odpowiedzi przeciwciał na szczepionkę przeciwko COVID-19 po szczepieniu. II. Ocena działań niepożądanych szczepionek przeciwko COVID-19 u pacjentów z rakiem. III. Aby określić częstość występowania i ciężkość zakażenia COVID-19 po szczepieniu.

ZARYS:

Pacjenci otrzymują próbki krwi na początku badania (przed pierwszym szczepieniem przeciwko COVID-19), przed drugim szczepieniem, 1, 6 i 12 miesięcy po ostatnim szczepieniu. Pacjenci otrzymujący szczepionkę przypominającą zostaną poddani pobraniu krwi przed i 1-3 miesiące po szczepieniu. Pacjenci, którzy otrzymują rodzaje szczepionek przeciwko COVID-19, które nie wymagają drugiego wstrzyknięcia, pomijają pobieranie próbek krwi w tym momencie. W tym badaniu zostaną zebrane informacje dotyczące rodzaju otrzymanej szczepionki przeciwko COVID-19, daty wstrzyknięcia szczepionki oraz wszelkich skutków ubocznych związanych ze szczepionką przeciwko COVID-19, które napotkał uczestnik badania. W badaniu tym dokonany zostanie również przegląd dokumentacji medycznej pod kątem wyników i informacji związanych z badaniem krwi.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
89

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, u których zdiagnozowano raka w trakcie lub będą rozpoczynać ogólnoustrojową chemioterapię cytotoksyczną z powodu raka oraz osoby zdrowe, które otrzymają szczepionkę przeciwko COVID-19

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chcą otrzymać szczepienie przeciwko COVID-19 zgodnie ze standardami opieki lub otrzymali już jedno lub oba zastrzyki szczepionki przeciwko COVID-19, o ile nie upłynęły więcej niż trzy miesiące od drugiego zastrzyku (lub jedynego zastrzyku, jeśli otrzymują rodzaje szczepionki COVID019, które nie wymagają drugiego wstrzyknięcia)
  • Chęć i możliwość dostarczenia próbek krwi do badań
  • Zdolne do wyrażenia ważnej świadomej zgody

  • Dla kohorty pacjentów z rakiem:

    • Wiek mężczyzny lub kobiety >= 18 lat
    • Histologicznie potwierdzony lity nowotwór złośliwy w trakcie lub w trakcie ogólnoustrojowej chemioterapii cytotoksycznej

  • Dla zdrowej indywidualnej kohorty:

    • Wiek mężczyzny lub kobiety >= 18 lat
    • Brak historii aktywnego nowotworu złośliwego =< 3 lata
  • WYJĄTKI: Odpowiednio leczony nieczerniakowy rak skóry (przed włączeniem do badania wymagane jest odpowiednie wygojenie się rany) lub rak in situ szyjki macicy
  • UWAGA: Jeśli w wywiadzie występował nowotwór lity, musiał być leczony wyleczalnie bez oznak nawrotu =< 3 lata
  • PACJENCI Z WCZEŚNIEJSZYM ZAKAŻENIEM COVID-19: Chętni i zdolni do dostarczenia próbek krwi do badań
  • PACJENCI Z WCZEŚNIEJSZYM ZAKAŻENIEM COVID-19: Zdolni do wyrażenia ważnej świadomej zgody
  • PACJENCI Z WCZEŚNIEJSZYM ZAKAŻENIEM COVID-19: Wiek płci męskiej lub żeńskiej >= 18 lat
  • PACJENCI Z WCZEŚNIEJSZYM ZAKAŻENIEM COVID-19: Wcześniejsza historia zakażenia COVID-19 z dodatnim wynikiem testu na kwas rybonukleinowy (RNA) SARS-CoV-2 metodą reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) lub przeciwciałem przeciw nukleokapsydowi anty-SARS-CoV-2

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z obniżoną odpornością, w tym pacjenci, o których wiadomo, że są nosicielami ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) lub pacjenci poddawani leczeniu immunosupresyjnemu innemu niż chemioterapia w ocenie badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Inny

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Obserwacyjne (pobieranie biopróbek, dokumentacja medyczna)
Pacjenci otrzymują próbki krwi na początku badania (przed pierwszym szczepieniem przeciwko COVID-19), przed drugim szczepieniem, 1, 6 i 12 miesięcy po ostatnim szczepieniu. Pacjenci otrzymujący szczepionkę przypominającą zostaną poddani pobraniu krwi przed i 1-3 miesiące po szczepieniu. Pacjenci, którzy otrzymują rodzaje szczepionek przeciwko COVID-19, które nie wymagają drugiego wstrzyknięcia, pomijają pobieranie próbek krwi w tym momencie. W tym badaniu zostaną zebrane informacje dotyczące rodzaju otrzymanej szczepionki przeciwko COVID-19, daty wstrzyknięcia szczepionki oraz wszelkich skutków ubocznych związanych ze szczepionką przeciwko COVID-19, które napotkał uczestnik badania. W badaniu tym dokonany zostanie również przegląd dokumentacji medycznej pod kątem wyników i informacji związanych z badaniem krwi.
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddaj się pobraniu próbki krwi
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
Inny: Przegląd elektronicznej dokumentacji medycznej
Przejrzano dokumentację medyczną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź przeciwciał na szczepionkę COVID-19 po szczepieniu u pacjentów z rakiem i osób zdrowych
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Test sumy rang Wilcoxona zostanie wykorzystany do porównania między wartością wyjściową a pozostałymi 3 punktami czasowymi (przed drugim szczepieniem, 3 miesiące i 12 miesięcy po drugim szczepieniu).
Do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane szczepionek COVID-19 u pacjentów z rakiem i osób zdrowych
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Użyje statystyk opisowych (średnia, mediana, zakres dla zmiennych ciągłych i częstość/procent dla zmiennych kategorycznych) do analizy danych demograficznych, w tym wieku, pochodzenia etnicznego i chorób współistniejących u osób zdrowych i chorych na raka, a także rodzaju raka i aktualnego leczenia raka u pacjentów z rakiem w związku z działaniami niepożądanymi po szczepieniu.
Do 12 miesięcy
Odpowiedź komórek T na szczepionkę COVID-19 po szczepieniu u pacjentów z rakiem i osób zdrowych
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Do 12 miesięcy

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania i ciężkość zakażenia COVID-19 po szczepieniu u chorych na raka i osób zdrowych
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Użyje statystyk opisowych (średnia, mediana, zakres dla zmiennych ciągłych i częstość/procent dla zmiennych kategorycznych) do analizy danych demograficznych, w tym wieku, pochodzenia etnicznego i chorób współistniejących u osób zdrowych i chorych na raka, a także rodzaju raka i aktualnego leczenia raka u pacjentów z rakiem w związku z częstością występowania oraz ciężkością późniejszego zakażenia COVID-19 po szczepieniu.
Do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Mayo Clinic

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Saranya Chumsri, MD, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
31 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
8 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
8 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 21-001818
  • NCI-2021-03137 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami