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1 型糖尿病患者の非外科的歯周治療におけるオゾン水と歯磨き粉およびムースの使用: ランダム化臨床試験。

2022年3月13日 更新者：Andrea Scribante、University of Pavia

1 型糖尿病に苦しむ患者におけるグリコシル化ヘモグロビン (HbA1c) の評価のための非外科的歯周治療を伴う専門家および家庭での口腔ケア: ランダム化臨床試験。

この研究の目的は、1 型糖尿病患者の在宅口腔ケアにおけるペリバイオマ歯磨き粉とムースの有効性を評価することです。

患者は専門的な口腔衛生処置を受け、その後オゾン水で洗浄されます。

患者はランダムに 2 つのグループに分けられます。

  • 試験グループ: 患者は自宅の口腔ケアにバイオリペア ペリバイオマ歯磨き粉とムースを使用します。
  • 対照グループ: 患者は自宅の口腔ケアに Biorepair Plus Parodontgel 歯磨き粉を使用します。

以下の指標の変動がベースライン、3 か月後および 6 か月後に評価されます: グリコシル化ヘモグロビン (HbA1c)、クリニカルアタッチメントレベル (CAL)、プラーク指数 (PI)、プロービングポケット深さ (PPD)、およびプロービング時出血 (BoP) ）。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究の目的は、1 型糖尿病患者の在宅口腔ケアにおけるペリバイオマ歯磨き粉とムースの有効性を評価することです。

資格基準を満たし、インフォームドコンセントに署名する患者は、専門的な口腔衛生処置を受けます。その後、オゾン水（aquolab）を使用して歯周ポケットを1分間洗浄します。

その後、患者はランダムに 2 つのグループに分けられます。

  • 試験グループ: 患者は研究が終了するまで、自宅の口腔ケアにバイオリペア ペリバイオマ歯磨き粉とムースを使用します。
  • 対照群: 患者は研究が終了するまで、自宅での口腔ケアにバイオリペア プラス パロドンジェル歯磨き粉を使用します。

次の指標の変化は、3 か月後と 6 か月後にベースラインで評価されます: グリコシル化ヘモグロビン (HbA1c)、臨床アタッチメント レベル (CAL)、プラーク指数 (PI)、プロービング ポケットの深さ (PPD)、およびプロービング時出血 (BoP) 。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
40

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
    • Lombardy
      • Pavia、Lombardy、イタリア、27100
        • Unit of Dental Hygiene - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Paediatrics - University of Pavia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 1型糖尿病に苦しむ患者
  • 成人患者
  • 研究への参加に同意し、インフォームドコンセントに署名した患者。

除外基準:

  • -研究開始時または過去12か月以内にビスホスホネートの静脈内投与または経口投与を受けている患者
  • コンプライアンスと参加意欲が低い患者
  • 12 メシの放射線照射を行うことができます。
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • アルコールと薬物乱用
  • 精神疾患を患う患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：トライアルグループ
このグループの患者は、自宅での口腔ケアにペリバイオマ歯磨き粉とムースを使用します。
他の：ペリバイオマの歯磨き粉とムース
ペリバイオマ歯磨き粉とムースを自宅の口腔ケアに使用します。
アクティブコンパレータ：対照群
このグループの患者は、自宅での口腔ケアに Biorepair Plus Parodontgel を使用します。
他の：標準的な歯磨き粉
バイオリペア プラス パロドンジェルの家庭用口腔ケアへの使用

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
糖化ヘモグロビン（HbA1c）の変化
時間枠：ベースライン、3 か月と 6 か月。
グリコシル化ヘモグロビンの血清レベル
ベースライン、3 か月と 6 か月。
CAL の変化 - 臨床的愛着喪失
時間枠：ベースライン、3 か月と 6 か月。
セメントエナメル接合部（CEJ）に対する歯肉縁の位置の測定値（mm）。
ベースライン、3 か月と 6 か月。
PI - プラーク指数の変化 (Silness and Löe、1964)
時間枠：ベースライン、3 か月と 6 か月。

採点基準:

0 = プラークなし。

  1. = 歯肉縁の薄いプラーク層。プローブでこすることによってのみ検出可能。
  2. = 歯肉縁に沿った適度なプラーク層。歯間に隙間はありませんが、歯垢は肉眼で見えます。
  3. = 歯肉縁に沿って大量のプラークがある。歯垢で満たされた歯間。
ベースライン、3 か月と 6 か月。
PPD の変化 - ポケットの深さを調べる
時間枠：ベースライン、3 か月と 6 か月。
ミリメートル歯周プローブによる歯肉溝の深さの評価（mm）。歯肉縁から歯肉溝または歯周ポケットの底まで検出され、6 か所で評価されます。
ベースライン、3 か月と 6 か月。
BOP の変化 - プロービング時の出血 (パーセンテージ)
時間枠：ベースライン、3 か月と 6 か月。

PPD検出用歯周プローブ挿入後の歯肉出血の有無を部位特異的に評価し、6部位で検出。

プロービング時に出血のある部位の割合によって BOP% が決まります。
ベースライン、3 か月と 6 か月。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Pavia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年5月12日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年1月13日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年1月16日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年4月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年4月26日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年4月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年3月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年3月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2021-DIAB1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

データは主任研究者への動機のある要求に応じて入手可能になります

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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