1 型糖尿病患者の非外科的歯周治療におけるオゾン水と歯磨き粉およびムースの使用: ランダム化臨床試験。
1 型糖尿病に苦しむ患者におけるグリコシル化ヘモグロビン (HbA1c) の評価のための非外科的歯周治療を伴う専門家および家庭での口腔ケア: ランダム化臨床試験。
この研究の目的は、1 型糖尿病患者の在宅口腔ケアにおけるペリバイオマ歯磨き粉とムースの有効性を評価することです。
患者は専門的な口腔衛生処置を受け、その後オゾン水で洗浄されます。
患者はランダムに 2 つのグループに分けられます。
- 試験グループ: 患者は自宅の口腔ケアにバイオリペア ペリバイオマ歯磨き粉とムースを使用します。
- 対照グループ: 患者は自宅の口腔ケアに Biorepair Plus Parodontgel 歯磨き粉を使用します。
以下の指標の変動がベースライン、3 か月後および 6 か月後に評価されます: グリコシル化ヘモグロビン (HbA1c)、クリニカルアタッチメントレベル (CAL)、プラーク指数 (PI)、プロービングポケット深さ (PPD)、およびプロービング時出血 (BoP) ）。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、1 型糖尿病患者の在宅口腔ケアにおけるペリバイオマ歯磨き粉とムースの有効性を評価することです。
資格基準を満たし、インフォームドコンセントに署名する患者は、専門的な口腔衛生処置を受けます。その後、オゾン水（aquolab）を使用して歯周ポケットを1分間洗浄します。
その後、患者はランダムに 2 つのグループに分けられます。
- 試験グループ: 患者は研究が終了するまで、自宅の口腔ケアにバイオリペア ペリバイオマ歯磨き粉とムースを使用します。
- 対照群: 患者は研究が終了するまで、自宅での口腔ケアにバイオリペア プラス パロドンジェル歯磨き粉を使用します。
次の指標の変化は、3 か月後と 6 か月後にベースラインで評価されます: グリコシル化ヘモグロビン (HbA1c)、臨床アタッチメント レベル (CAL)、プラーク指数 (PI)、プロービング ポケットの深さ (PPD)、およびプロービング時出血 (BoP) 。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Lombardy
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Pavia、Lombardy、イタリア、27100
- Unit of Dental Hygiene - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Paediatrics - University of Pavia
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 1型糖尿病に苦しむ患者
- 成人患者
- 研究への参加に同意し、インフォームドコンセントに署名した患者。
除外基準:
- -研究開始時または過去12か月以内にビスホスホネートの静脈内投与または経口投与を受けている患者
- コンプライアンスと参加意欲が低い患者
- 12 メシの放射線照射を行うことができます。
- 妊娠中または授乳中の女性
- アルコールと薬物乱用
- 精神疾患を患う患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：トライアルグループ
このグループの患者は、自宅での口腔ケアにペリバイオマ歯磨き粉とムースを使用します。
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ペリバイオマ歯磨き粉とムースを自宅の口腔ケアに使用します。
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アクティブコンパレータ：対照群
このグループの患者は、自宅での口腔ケアに Biorepair Plus Parodontgel を使用します。
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バイオリペア プラス パロドンジェルの家庭用口腔ケアへの使用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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糖化ヘモグロビン（HbA1c）の変化
時間枠：ベースライン、3 か月と 6 か月。
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グリコシル化ヘモグロビンの血清レベル
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ベースライン、3 か月と 6 か月。
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CAL の変化 - 臨床的愛着喪失
時間枠：ベースライン、3 か月と 6 か月。
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セメントエナメル接合部（CEJ）に対する歯肉縁の位置の測定値（mm）。
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ベースライン、3 か月と 6 か月。
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PI - プラーク指数の変化 (Silness and Löe、1964)
時間枠：ベースライン、3 か月と 6 か月。
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採点基準: 0 = プラークなし。
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ベースライン、3 か月と 6 か月。
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PPD の変化 - ポケットの深さを調べる
時間枠：ベースライン、3 か月と 6 か月。
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ミリメートル歯周プローブによる歯肉溝の深さの評価（mm）。歯肉縁から歯肉溝または歯周ポケットの底まで検出され、6 か所で評価されます。
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ベースライン、3 か月と 6 か月。
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BOP の変化 - プロービング時の出血 (パーセンテージ)
時間枠：ベースライン、3 か月と 6 か月。
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PPD検出用歯周プローブ挿入後の歯肉出血の有無を部位特異的に評価し、6部位で検出。 プロービング時に出血のある部位の割合によって BOP% が決まります。 |
ベースライン、3 か月と 6 か月。
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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