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在 1 型糖尿病患者的非手术牙周治疗中使用含牙膏和摩丝的臭氧水：一项随机临床试验。

2022年3月13日 更新者：Andrea Scribante、University of Pavia

通过非手术牙周治疗评估 1 型糖尿病患者糖化血红蛋白 (HbA1c) 的专业和家庭口腔护理：一项随机临床试验。

本研究的目的是评估 Peribioma 牙膏和摩丝对 1 型糖尿病患者家庭口腔护理的疗效。

患者将接受专业的口腔卫生程序，然后用臭氧水冲洗。

患者将被随机分为两组：

  • 试用组：患者将使用 Biorepair Peribioma 牙膏和摩丝进行家庭口腔护理
  • 对照组：患者将使用 Biorepair Plus Parodontgel 牙膏进行家庭口腔护理。

将在基线、3 个月和 6 个月后评估以下指标的变化：糖化血红蛋白 (HbA1c)、临床附着水平 (CAL)、斑块指数 (PI)、探诊袋深度 (PPD) 和探诊出血 (BoP) ).

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

本研究的目的是评估 Peribioma 牙膏和摩丝对 1 型糖尿病患者家庭口腔护理的疗效。

符合资格标准并签署知情同意书的患者将接受专业的口腔卫生程序；然后用臭氧水（aquolab）冲洗牙周袋1分钟。

然后，患者将被随机分为两组：

  • 试验组：患者将使用 Biorepair Peribioma 牙膏和摩丝进行家庭口腔护理，直至研究结束；
  • 对照组：患者将使用 Biorepair Plus Parodontgel 牙膏进行家庭口腔护理，直至研究结束。

将在基线、3 个月和 6 个月后评估以下指标的变化：糖化血红蛋白 (HbA1c)、临床附着水平 (CAL)、斑块指数 (PI)、探诊袋深度 (PPD) 和探诊出血 (BoP) .

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
40

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 意大利
    • Lombardy
      • Pavia、Lombardy、意大利、27100
        • Unit of Dental Hygiene - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Paediatrics - University of Pavia

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 1型糖尿病患者
  • 成年患者
  • 同意参加研究并签署知情同意书的患者。

排除标准：

  • 在研究开始或之前 12 个月内服用静脉内或口服双膦酸盐的患者
  • 依从性和参与积极性低的患者
  • pazienti irradiati alla testa o collo negli ultimi 12 mesi
  • 孕妇或哺乳期妇女
  • 酒精和药物滥用
  • 精神疾病患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：试用组
该组患者将使用 Peribioma 牙膏和摩丝进行家庭口腔护理。
其他：Peribioma 牙膏和摩丝
使用 Peribioma 牙膏和摩丝进行家庭口腔护理。
有源比较器：控制组
该组患者将使用 Biorepair Plus Parodontgel 进行家庭口腔护理。
其他：标准牙膏
使用 Biorepair Plus Parodontgel 进行家庭口腔护理

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
糖化血红蛋白 (HbA1c) 的变化
大体时间：基线、3 个月和 6 个月。
糖化血红蛋白的血清水平
基线、3 个月和 6 个月。
CAL 的变化 - 临床依恋丧失
大体时间：基线、3 个月和 6 个月。
测量牙龈边缘相对于牙骨质牙釉质交界处 (CEJ) 的位置（以毫米为单位）。
基线、3 个月和 6 个月。
PI 的变化 - 斑块指数（Silness 和 Löe，1964 年）
大体时间：基线、3 个月和 6 个月。

评分标准：

0 = 无菌斑；

  1. = 牙龈边缘的薄菌斑层，只能通过用探针刮擦才能检测到；
  2. =沿牙龈边缘有中等程度的菌斑层；牙缝无间隙，但肉眼可见牙菌斑；
  3. =沿牙龈边缘有大量菌斑；牙缝充满牙菌斑。
基线、3 个月和 6 个月。
PPD 的变化 - 探测口袋深度
大体时间：基线、3 个月和 6 个月。
通过毫米牙周探针评估龈沟深度（以毫米为单位）；从龈缘到龈沟或牙周袋底部检测，在 6 个部位进行评估。
基线、3 个月和 6 个月。
BOP 的变化 - 探查出血（百分比）
大体时间：基线、3 个月和 6 个月。

在插入用于检测 PPD 的牙周探针后，在 6 个位置检测到的位置特定评估是否存在牙龈出血。

探诊出血部位的百分比决定了 BOP%。
基线、3 个月和 6 个月。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
University of Pavia

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2021年5月12日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2022年1月13日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2022年1月16日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2021年4月26日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2021年4月26日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2021年4月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2022年3月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2022年3月13日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2022年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 2021-DIAB1

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

数据将应首席研究员的积极要求提供

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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