Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användning av ozoniserat vatten med tandkräm och mousse i icke-kirurgisk periodontal terapi för patienter med diabetes mellitus typ 1: en randomiserad klinisk prövning.

13 mars 2022 uppdaterad av: Andrea Scribante, University of Pavia

Professionell munvård och munvård i hemmet med icke-kirurgisk periodontalterapi för utvärdering av glykosylerat hemoglobin (HbA1c) hos patienter som lider av diabetes mellitus typ 1: en randomiserad klinisk prövning.

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av Peribioma tandkräm och mousse för munvård i hemmet hos patienter med diabetes mellitus typ 1.

Patienterna kommer att genomgå en professionell munhygienprocedur, följt av spolning med ozoniserat vatten.

Patienterna delas slumpmässigt in i två grupper:

  • Provgrupp: patienter kommer att använda Biorepair Peribioma tandkräm och mousse för munvård i hemmet
  • Kontrollgrupp: patienter kommer att använda Biorepair Plus Parodontgel tandkräm för munvård i hemmet.

Variationerna av följande index kommer att utvärderas vid baslinjen, efter 3 och 6 månader: glykosylerat hemoglobin (HbA1c), Clinical Attachment Level (CAL), Plack Index (PI), Probing Pocket Depth (PPD) och Bleeding on Probing (BoP) ).

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av Peribioma tandkräm och mousse för munvård i hemmet hos patienter med diabetes mellitus typ 1.

Patienter som svarar på behörighetskriterier och som kommer att underteckna det informerade samtycket kommer att genomgå en professionell munhygienprocedur; sedan kommer ozoniserat vatten (aquolab) att användas för att skölja parodontala fickor i 1 minut.

Därefter delas patienterna slumpmässigt in i två grupper:

  • Försöksgrupp: patienter kommer att använda Biorepair Peribioma tandkräm och mousse för munvård i hemmet fram till slutet av studien;
  • Kontrollgrupp: patienter kommer att använda Biorepair Plus Parodontgel tandkräm för munvård i hemmet fram till slutet av studien.

Förändringar i följande index kommer att utvärderas vid baslinjen, efter 3 och 6 månader: glykosylerat hemoglobin (HbA1c), Clinical Attachment Level (CAL), Plack Index (PI), Probing Pocket Depth (PPD) och Bleeding on Probing (BoP) .

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
40

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
    • Lombardy
      • Pavia, Lombardy, Italien, 27100
        • Unit of Dental Hygiene - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Paediatrics - University of Pavia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter som lider av diabetes mellitus typ 1
  • vuxna patienter
  • patienter som gick med på att delta i studien och som undertecknade det informerade samtycket.

Exklusions kriterier:

  • patienter som tar intravenösa eller orala bisfosfonater vid studien börjar eller under de föregående 12 månaderna
  • patienter med låg följsamhet och motivation att delta
  • pazienti irradiati alla testa o collo negli ultimi 12 månader
  • gravida eller ammande kvinnor
  • alkohol- och drogmissbruk
  • patienter med psykiatriska sjukdomar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Försöksgrupp
Patienter från denna grupp kommer att använda Peribioma tandkräm och mousse för munvård i hemmet.
Övrig: Peribioma Tandkräm och Mousse
Användning av Peribioma tandkräm och mousse för munvård i hemmet.
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Patienter från denna grupp kommer att använda Biorepair Plus Parodontgel för munvård i hemmet.
Övrig: Standard tandkräm
Användning av Biorepair Plus Parodontgel för munvård i hemmet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i glykosylerat hemoglobin (HbA1c)
Tidsram: Baslinje, 3 och 6 månader.
Serumnivåer av glykosylerat hemoglobin
Baslinje, 3 och 6 månader.
Förändring i CAL - Clinical Attachment Loss
Tidsram: Baslinje, 3 och 6 månader.
Mått (i mm) av positionen för tandköttskanten i förhållande till cemento-emaljövergången (CEJ).
Baslinje, 3 och 6 månader.
Förändring i PI - Plaque Index (Silness och Löe, 1964)
Tidsram: Baslinje, 3 och 6 månader.

Poängkriterier:

0 = ingen plack;

  1. = tunt plackskikt vid tandköttskanten, endast detekterbart genom att skrapa med en sond;
  2. = måttligt lager av plack längs tandköttskanten; mellanrum fria, men plack är synligt för blotta ögat;
  3. = rikligt plack längs tandköttskanten; mellanrum fyllda med plack.
Baslinje, 3 och 6 månader.
Ändring i PPD - Probing Pocket Depth
Tidsram: Baslinje, 3 och 6 månader.
Utvärdering (i mm) av djupet av gingival sulcus, genom en millimeter periodontal sond; det detekteras från tandköttskanten till botten av tandköttssulcus eller parodontala ficka, utvärderad på 6 platser.
Baslinje, 3 och 6 månader.
Förändring i BOP - Blödning vid sondering (procent)
Tidsram: Baslinje, 3 och 6 månader.

Platsspecifik bedömning av närvaron eller frånvaron av tandköttsblödning efter införandet av den parodontala sonden för detektering av PPD, upptäckt på 6 platser.

Procentandelen av platser med blödning vid sondering bestämmer BOP%.
Baslinje, 3 och 6 månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University of Pavia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
12 maj 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
13 januari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
16 januari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
26 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
26 april 2021

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
29 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
29 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
13 mars 2022

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 2021-DIAB1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Data kommer att finnas tillgängliga på motiverad begäran till huvudutredaren

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar