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椎体形成術関連のセメント漏出の評価

2021年5月3日 更新者:National Taiwan University Hospital

脊椎圧迫骨折に対する椎体形成術および再建術におけるセメント漏出に関する調査

脊椎圧迫骨折は高齢患者によく見られる疾患です。 したがって、骨セメントを注入する椎体形成術または外科的固定が一般的に行われ、不安定な骨折をさらにサポートして痛みを和らげます。 傍脊髄静脈へのセメントの漏出は非常に一般的であり、多くの場合、処置の終点の指標として考慮されます。 しかし、漏洩したセメントが静脈系に入り、右心臓に到達して肺塞栓症を引き起こす場合があります。 この問題の有病率とパターン、特に無症状の状態はほとんどわかっていません。 このプロジェクトでは、異なる注入条件下でのセメント分布の生体内調査を実行する予定です。 また、セメント静脈漏出と肺塞栓症のパターン、有病率、危険因子を調査するための臨床研究も実施する予定です。 この研究は前向きコホート設計であり、脊椎圧迫骨折に対して椎体形成術またはセメント固定椎弓根ネジ固定を受ける患者 60 人を募集する予定です。 手術後には単純X線検査とCT検査が行われます。 CT では、手術部位の単純 CT と肺血管系の二重エネルギー収集が実行され、肺灌流が正確に検出されます。 さまざまなモダリティは、セメント漏出の放射線学的パターンを描写するのに役立ちます。 脊椎外科医、インターベンション放射線科医、神経放射線科医、胸部放射線科医がこのプロジェクトに参加します。 透視下でのセメント使用に最適な技術の経験が期待されます。 この研究で得られた知識は臨床現場で使用でき、学術成果や臨床患者ケアに応用できます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

背景 脊椎圧迫骨折は一般的な疾患です。 それらの大部分は骨粗鬆症であり、そのうちの少数は病的です。 激しい痛みと神経組織の圧迫を引き起こし、衰弱性の症状や障害を引き起こします。 生活の質が低下する可能性があります。長期の寝たきりも、罹患率や死亡率を引き起こす可能性があります。 したがって、これは重大な公衆衛生問題です。 椎体形成術および関連処置は、通常最小限の経皮的アプローチで骨セメントを注入することにより脊椎の安定性を回復する侵襲的処置です。 痛みを軽減する即効性があるため、非常に人気があり、一般的な処置です。

ただし、セメントは椎骨内で固体になる前は液体です。 場合によっては静脈系に広がり、さらには肺循環系にまで広がる可能性があります。 後者は肺血栓塞栓症を引き起こします。 オペレーターは通常、このような複雑さを回避するために最善を尽くします。 実際には、重篤な合併症はまれです。 従来の文献によれば、セメントの漏出は 2.1 ~ 26% の範囲にあります。 これは、問題が実際に一般的なものであることを示しています。 一方、セメントは通常の抗凝固療法では溶解できません。 この状態の検出は臨床的に重要です。

現在、椎体形成術後のセメント漏出の臨床疫学は十分に研究されていません。 技術的、物質的、患者固有の理由など、多くの要因がその発生に寄与する可能性があります。 オペレータはそのような状況を回避するための独自のアプローチを持っていますが、個々の予防方法の有効性を裏付ける証拠はほとんどありません。 実際、一部の術者は脊椎傍脊椎の軽度の漏出を許容します。そうすることで椎骨にセメントを最適に充填できると信じているからです。 しかし、傍脊髄漏出と肺塞栓症との関係は不明です。

肺血栓塞栓症の検出には画像法が主流です。 現在、デュアルエネルギー CT スキャンは、漏出セメントと肺灌流状態の最適な診断を提供できます。 材料の分解から得られるヨウ素マップは、灌流欠陥を検出する簡単な方法を提供します。 セメント性肺塞栓症の検出と分類に使用できます。

この研究では、有病率、重症度、危険因子に焦点を当て、椎体形成術および関連手術におけるセメント漏出の臨床疫学を評価することを目的としています。 リファレンスのデュアルエネルギーCTをベースに、その画像特性についても調査していきたいと考えています。

研究デザイン これは前向きの病院ベースのコホート研究です。 私たちは、骨粗鬆症に関連した脊椎圧迫骨折に対して椎体形成術またはセメント固定ネジを受ける患者を年間 60 名登録する傾向があります。 術後の脊椎および胸部画像検査は、傍脊椎および肺塞栓症を検出するために使用されます。

包含基準

  1. 年齢 > 20歳
  2. 骨粗鬆症性椎骨圧迫骨折、椎体形成術またはセメントネジ固定を受けている

除外基準

  1. 活動性感染症、
  2. 急速な神経系の悪化、
  3. 出血傾向
  4. 腎機能障害(血清生成>1.5mg/dL)
  5. 造影剤に対する重度のアレルギー反応
  6. 妊娠中または授乳中の女性

手術と臨床フォローアップ 登録された患者は手術前に単純 X 線写真を受けます。 手術後、歩行能力を回復した後に胸部と脊椎の単純X線撮影を行います。 胸部および脊椎のCTスキャンは1か月以内に実行されます。 デモグラフィックデータが記録されます。 方法、場所、使用した材料、セメントの量、成分などの手術の詳細が記録されます。 1 か月以内に発生した手術合併症はすべて記録されます。

撮影方法

  1. 手術前後の通常の方法による脊椎および胸部の単純X線写真
  2. 術後のデュアルエネルギー胸部CTスキャン 肺動脈を強調するための造影剤注入。 潅流欠陥を検出するためのヨウ素マップを作成するための後処理。 P
  3. 手術後の手術部位の脊椎CT

統計分析 傍脊椎および肺のセメント漏出および塞栓症の有病率と重症度を検出するための詳細な画像分析が記録されます。 画像の特徴を分析します。一般的な統計手法を用いて、画像所見から人口統計、手術、物質的要因を詳細に分析します。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

60

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Yen-Heng Lin, MD
  • 電話番号:62570 886-02-23123456
  • メール:cryhungry@gmail.com

研究場所

      • Taipei、台湾
        • 募集
        • National Taiwan University Hospital
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

椎骨形成術またはセメント固定経椎弓根ネジ固定を必要とする脊椎圧迫骨折の患者

説明

包含基準:

  • 椎体形成術またはセメント固定経椎弓根ネジ固定を必要とする脊椎圧迫骨折
  • 20歳以上

除外基準:

  • 活動性感染症
  • 進行性の神経学的悪化、
  • 凝固障害
  • 腎不全(血清クレアチニン > 1.5 mg/dL)
  • 造影剤に対する重度のアレルギー反応
  • 妊娠中または授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
脊椎骨粗鬆症性圧迫骨折
椎体形成術またはセメントネジ再建術を受ける骨粗鬆症性脊椎圧迫患者
胸部と脊椎のデュアルエネルギーCTスキャン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肺塞栓症の有病率
時間枠:6ヵ月
造影デュアルエネルギーCTによるセメント性肺塞栓症の検出
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
傍脊髄静脈漏出の有病率
時間枠:6ヵ月
CTで傍脊椎セメント漏出を検出
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Yen-Heng Lin, MD、National Taiwan University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2021年4月30日

一次修了 (予想される)

2022年3月29日

研究の完了 (予想される)

2022年3月29日

試験登録日

最初に提出

2021年4月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月27日

最初の投稿 (実際)

2021年4月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年5月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年5月3日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 202012233RIND

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IPDは主任研究者の要請に基づいて提供されます

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。