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Evaluación de la fuga de cemento relacionada con la vertebroplastia

3 de mayo de 2021 actualizado por: National Taiwan University Hospital

Investigación sobre fuga de cemento en vertebroplastia y reconstrucción de fractura por compresión espinal

La fractura vertebral por compresión es un trastorno común en pacientes de edad avanzada. Por lo tanto, comúnmente se realiza una vertebroplastia o fijación quirúrgica, en la que se inyecta cemento óseo y ayuda a brindar soporte adicional para fracturas inestables para aliviar el dolor. La fuga de cemento a la vena paraespinal es muy común y, a menudo, se toma como indicador del punto final del procedimiento. Sin embargo, el cemento filtrado que ingresa al sistema venoso puede ir al corazón derecho y, a veces, causar una embolia pulmonar. Se desconoce en gran medida la prevalencia y el patrón de este problema, especialmente la condición subclínica. En este proyecto, tenemos la intención de realizar una investigación in vivo de la distribución del cemento bajo diferentes condiciones de inyección. También planeamos realizar un estudio clínico para investigar el patrón, la prevalencia y el factor de riesgo de la fuga venosa de cemento y la embolia pulmonar. El estudio es un diseño de cohorte prospectivo, en el que planeamos reclutar a 60 pacientes que reciben vertebroplastia o fijación con tornillos pediculares cementados por fractura por compresión vertebral. Después de la operación se realizará una radiografía simple y una tomografía computarizada (TC). Para la TC, se realizará una TC simple para el sitio operado y adquisición de energía dual para vasculatura pulmonar, en las que se detectará con precisión la perfusión pulmonar. Las diferentes modalidades pueden ayudar a delinear el patrón radiológico de fuga de cemento. En este proyecto participarán cirujano de columna, radiólogo intervencionista, neurorradiólogo y radiólogo torácico. Se espera experiencia sobre la técnica óptima para el uso de cemento bajo fluoroscopio. El conocimiento obtenido en este estudio se puede utilizar en el campo clínico y traducirse en resultados académicos y atención clínica del paciente.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Fondo La fractura vertebral por compresión es una enfermedad común. La mayoría de ellos son osteoporóticos y la minoría de ellos son patológicos. Causa dolor intenso y compresión del tejido neuronal, lo que lleva a síntomas y deficiencias debilitantes. La calidad de vida se puede reducir; postrado en cama a largo plazo también puede causar morbilidad y mortalidad. Por lo tanto, es un problema importante de salud pública. La vertebroplastia y el procedimiento relacionado es un procedimiento invasivo para restaurar la estabilidad vertebral mediante la inyección de cemento óseo, generalmente con un abordaje percutáneo mínimo. Debido a su eficacia inmediata de alivio del dolor, es un procedimiento muy popular y común.

Sin embargo, el cemento es líquido antes de solidificarse en las vértebras. Puede extenderse al sistema venoso en algún momento, e incluso entrar al sistema de circulación pulmonar. Estos últimos causan tromboembolismo pulmonar. Los operadores suelen hacer todo lo posible para evitar tal complicación. Prácticamente, la complicación severa es rara. De acuerdo con la literatura previa, la fuga de cemento oscila entre 2,1 y 26%. Indica que el problema es realmente común. Por otro lado, el cemento no puede ser lisado por el tratamiento anticoagulante habitual. La detección de esta condición puede ser de importancia clínica.

Actualmente, la epidemiología clínica de la fuga de cemento después de la vertebroplastia no está bien estudiada. Muchos factores pueden contribuir a su aparición, incluidos motivos técnicos, materiales y específicos del paciente. Aunque los operadores tienen su enfoque para evitar tales condiciones, hay poca evidencia que respalde la eficacia del método preventivo individual. En realidad, algunos operadores toleran la fuga paraespinal menor porque creen que puede lograr un relleno de cemento óptimo en las vértebras. Sin embargo, no está clara la relación entre la fuga paraespinal y la embolia pulmonar.

En la detección de tromboembolismo pulmonar, el método de imagen es la corriente principal. Actualmente, la tomografía computarizada de energía dual puede proporcionar un diagnóstico óptimo del cemento filtrado y el estado de perfusión pulmonar. El mapa de yodo derivado de la descomposición del material proporciona una forma fácil de detectar defectos de perfusión. Se puede utilizar para detectar y clasificar la embolia pulmonar por cemento.

En este estudio, nuestro objetivo es evaluar la epidemiología clínica de la fuga de cemento en la vertebroplastia y cirugía relacionada, centrándonos en la prevalencia, la gravedad y los factores de riesgo. Sobre la base de la TC de energía dual de referencia, también queremos investigar sus características de imagen.

Diseños de estudio Este es un estudio prospectivo de cohortes basado en hospitales. Tendemos a inscribir a 60 pacientes en un año, en los que reciben vertebroplastia o tornillos cementados para la fractura por compresión vertebral relacionada con la osteoporosis. Las imágenes torácicas y espinales posoperatorias se utilizarán para detectar embolias pulmonares y paraespinales.

Ciudades de inclusión

  1. Edad > 20 años
  2. Fractura vertebral osteoporótica por compresión, recibiendo vertebroplastia o fijación con tornillos cementados

Criterio de exclusión

  1. infección activa,
  2. Rápido deterioro neurológico,
  3. Tendencia a sangrar
  4. Deterioro de la función renal (creación de suero > 1,5 mg/dL)
  5. Reacción alérgica severa al medio de contraste
  6. Mujeres embarazadas o en período de lactancia

Operación y seguimiento clínico El paciente inscrito recibirá una radiografía simple antes de la operación. Después de la operación, se realizará la radiografía simple de tórax y columna después de recuperar la capacidad de deambulación. La tomografía computarizada torácica y vertebral se realizará dentro de un mes. Se registrarán los datos demográficos. Se registrarán los detalles quirúrgicos, incluidos los métodos, la ubicación, el material utilizado, la cantidad de cemento y el componente. Se registrará cualquier complicación quirúrgica en el plazo de un mes.

método de imagen

  1. Radiografía simple vertebral y torácica, en método de rutina, antes y después de la operación
  2. Tomografía computarizada torácica de energía dual después de la operación Inyección de medio de contraste para resaltar la arteria pulmonar. Posprocesamiento para formar un mapa de yodo para detectar defectos de perfusión. PAG
  3. TAC vertebral vertebral de localización quirúrgica tras la operación

Análisis estadístico Se registrará un análisis de imagen detallado para detectar la prevalencia y la gravedad de la fuga de cemento paraespinal y pulmonar y la embolia. Se analizarán las características de las imágenes. Los factores demográficos, quirúrgicos y materiales se analizarán con los hallazgos de las imágenes en detalle con métodos estadísticos comunes.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

60

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Yen-Heng Lin, MD
  • Número de teléfono: 62570 886-02-23123456
  • Correo electrónico: cryhungry@gmail.com

Ubicaciones de estudio

      • Taipei, Taiwán
        • Reclutamiento
        • National Taiwan University Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con fractura vertebral por compresión que requieran vertebroplastia o fijación con tornillos transpediculares cementados

Descripción

Criterios de inclusión:

  • fractura por compresión vertebral que requiere vertebroplastia o fijación transpedicular cementada
  • mayores de 20 años

Criterio de exclusión:

  • infección activa
  • deterioro neurológico progresivo,
  • coagulopatía
  • insuficiencia renal (creatinina sérica > 1,5 mg/dL
  • reacción alérgica grave al medio de contraste
  • mujeres embarazadas o en periodo de lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
fractura por compresión osteoporótica vertebral
Pacientes con compresión vertebral osteoporótica que reciben vertebroplastia o reconstrucción con tornillos cementados
Tomografía computarizada de energía dual de tórax y columna

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
prevalencia de embolismo pulmonar
Periodo de tiempo: 6 meses
detección de embolia pulmonar de cemento en TC de energía dual mejorada con contraste
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
prevalencia de fuga venosa paraespinal
Periodo de tiempo: 6 meses
detección de fuga de cemento paraespinal en TC
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Yen-Heng Lin, MD, National Taiwan University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

30 de abril de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

29 de marzo de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

29 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

30 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 202012233RIND

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

La IPD se proporciona a pedido del investigador principal

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .