Vertebroplastiaan liittyvän sementtivuodon arviointi
Sementtivuodon tutkiminen vertebroplastiassa ja selkärangan puristusmurtuman rekonstruktiossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta Selkärangan puristusmurtuma on yleinen sairaus. Suurin osa niistä on osteoporoottisia ja vähemmistö on patologisia. Se aiheuttaa voimakasta kipua ja puristusta hermosolukudoksiin, mikä johtaa heikentäviin oireisiin ja puutteisiin. Elämänlaatua voidaan alentaa; Pitkäaikainen sänkyyn matkustaminen voi myös aiheuttaa sairastuvuutta ja kuolleisuutta. Kyseessä on siis suuri kansanterveysongelma. Vertebroplastia ja siihen liittyvä toimenpide on invasiivinen toimenpide, jolla palautetaan nikamien vakaus ruiskuttamalla luusementtiä, tavallisesti minimaalisella perkutaanisella menetelmällä. Kipua lievittävän välittömän tehonsa ansiosta se on erittäin suosittu ja yleinen toimenpide.
Sementti on kuitenkin nestemäistä ennen kuin se muuttuu kiinteäksi nikamissa. Se voi levitä joskus laskimojärjestelmään ja jopa keuhkoverenkiertojärjestelmään. Jälkimmäiset aiheuttavat keuhkotromboemboliaa. Operaattorit yrittävät yleensä parhaansa välttääkseen tällaiset komplikaatiot. Käytännössä vakavat komplikaatiot ovat harvinaisia. Aikaisemman kirjallisuuden mukaan sementin vuoto vaihtelee välillä 2,1 - 26 %. Se osoittaa, että ongelma on todella yleinen. Toisaalta sementtiä ei voida hajottaa tavallisella antikoagulanttikäsittelyllä. Tämän tilan havaitseminen voi olla kliinistä merkitystä.
Tällä hetkellä vertebroplastian jälkeisen sementin vuotamisen kliinistä epidemiologiaa ei ole tutkittu hyvin. Monet tekijät voivat vaikuttaa sen esiintymiseen, mukaan lukien tekniset, materiaaliset ja potilaskohtaiset syyt. Vaikka operaattorit pyrkivät välttämään tällaisia sairauksia, yksittäisten ennaltaehkäisevien menetelmien tehokkuutta on vain vähän. Itse asiassa jotkut käyttäjät sietävät pieniä paraspinaalisia vuotoja, koska he uskovat, että se voi saavuttaa optimaalisen sementin täytön nikamiin. Paraspinaalisen vuodon ja keuhkoembolian välinen suhde on kuitenkin epäselvä.
Keuhkotromboembolian toteamisessa kuvantamismenetelmä on yleinen. Tällä hetkellä kaksoisenergia-CT-skannaus voi tarjota optimaalisen diagnoosin vuotaneesta sementistä ja keuhkojen perfuusion tilasta. Materiaalin hajoamisesta saatu jodikartta tarjoaa helpon tavan havaita perfuusiovika. Sitä voidaan käyttää sementtikeuhkoembolian havaitsemiseen ja luokitteluun.
Tässä tutkimuksessa pyrimme arvioimaan sementtivuodon kliinistä epidemiologiaa vertebroplastiassa ja siihen liittyvässä leikkauksessa keskittyen esiintyvyyteen, vakavuusasteeseen ja riskitekijöihin. Vertailukaksoisenergia-CT:n perusteella haluamme myös tutkia sen kuvantamisominaisuuksia.
Tutkimussuunnitelmat Tämä on prospektiivinen sairaalapohjainen kohorttitutkimus. Meillä on tapana ottaa vuoden aikana 60 potilasta, joille tehdään vertebroplastia tai sementoituja ruuveja osteoporoosiin liittyvään nikaman puristusmurtumaan. Leikkauksen jälkeistä selkärangan ja rintakehän kuvantamista käytetään paraspinaalisen ja keuhkoembolian havaitsemiseen.
Inkluusio kaupunki
- Ikä > 20 vuotta
- Osteoporoottinen nikaman puristusmurtuma, vertebroplastia tai sementtiruuvikiinnitys
Poissulkemiskriteerit
- Aktiivinen infektio,
- Nopea neurologinen heikkeneminen,
- Taipumus verenvuotoon
- Munuaisten vajaatoiminta (seerumin muodostuminen > 1,5 mg/dl)
- Vaikea allerginen reaktio varjoaineelle
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
Leikkaus ja kliininen seuranta Mukaan otettu potilas saa tavallisen röntgenkuvan ennen leikkausta. Leikkauksen jälkeen rintakehän ja selkärangan tavallinen röntgenkuvaus tehdään sen jälkeen, kun liikkumiskyky on palautunut. Rintakehän ja selkärangan TT-kuvaus tehdään kuukauden sisällä. Demografiset tiedot tallennetaan. Leikkauksen yksityiskohdat, mukaan lukien menetelmät, sijainti, käytetty materiaali, sementin määrä ja komponentit, kirjataan. Kaikki kuukauden sisällä tapahtuneet kirurgiset komplikaatiot kirjataan.
Kuvausmenetelmä
- Selkärangan ja rintakehän tavallinen röntgenkuva rutiinimenetelmällä ennen ja jälkeen leikkauksen
- Kaksienergiainen rintakehän CT-skannaus leikkauksen jälkeen Varjoaineen injektio keuhkovaltimon korostamiseksi. Jälkikäsittely jodikartan muodostamiseksi perfuusiovirheen havaitsemiseksi. P
- Leikkauspaikan selkärangan CT leikkauksen jälkeen
Tilastollinen analyysi Yksityiskohtainen kuvantamisanalyysi paraspinaalisen ja keuhkon sementtivuodon ja embolian esiintyvyyden ja vakavuuden havaitsemiseksi kirjataan. Kuvantamisen ominaisuudet analysoidaan. Demografiset, kirurgiset ja aineelliset tekijät analysoidaan kuvantamislöydösten kanssa yksityiskohtaisesti yleisillä tilastollisilla menetelmillä.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Ilmoittautuminen
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yen-Heng Lin, MD
- Puhelinnumero: 62570 886-02-23123456
- Sähköposti: cryhungry@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Rekrytointi
- National Taiwan University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yen-Heng Lin, MD
- Puhelinnumero: 0972652522
- Sähköposti: cryhungry@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- nikaman puristusmurtuma, joka vaatii vertebroplastiaa tai sementoituja transpedikulaarisia ruuveja
- yli 20 vuotta vanha
Poissulkemiskriteerit:
- aktiivinen infektio
- progressiivinen neurologinen heikkeneminen,
- koagulopatia
- munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini > 1,5 mg/dl
- vakava allerginen reaktio varjoaineelle
- raskaana oleville tai imettäville naisille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Ryhmien/kohorttien lukumäärä
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/KohorttiRyhmä/Kohortti |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
nikaman osteoporoottinen puristusmurtuma
Potilaat, joilla on osteoporoottinen nikamakompressio ja jotka saavat vertebroplastiaa tai sementoitujen ruuvien rekonstruktiota
|
Rintakehän ja selkärangan kaksoisenergia CT-skannaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
keuhkoembolian esiintyvyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
sementtikeuhkoembolian havaitseminen kontrastitehostetulla kaksoisenergia-CT:llä
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
paraspinaalisen laskimovuodon esiintyvyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
paraspinaalisen sementtivuodon havaitseminen CT:llä
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Yen-Heng Lin, MD, National Taiwan University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202012233RIND
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .