ACP-196の薬物動態（PK）に対する肝不全の影響を評価する研究

包含基準:

すべての参加者:

• 継続的な非喫煙者または喫煙者 (1 日 20 本未満または同等のタバコ)。 参加者は、投与の 24 時間前からサンプル収集期間全体を通して、1 日あたり 10 本以下のタバコまたは同等のタバコを消費することに同意する必要があります。
• 女性の参加者は、妊娠していない状態でなければならず、血清妊娠検査が陰性でなければなりません。
• 生殖可能な可能性のある男性は、異性間性交を控えるか、精子提供を控えるか、研究中および研究薬の最終投与後90日まで避妊を使用することをいとわない必要があります。

肝障害のある参加者:

• -ボディマス指数（BMI）>= 19および<= 40 kg / m ^ 2、スクリーニング時。
• -病歴、身体検査、バイタルサイン、12誘導心電図、および肝障害の診断と一致する実験室の安全性検査がありますが、それ以外は主任研究者（PI）によって決定された健康状態にあると判断されます。
• -参加者は、慢性（> 6か月）、安定（肝機能の低下による過去2か月以内の病気の急性エピソードなし）の診断を受けています 原因による肝硬変の特徴を伴う肝機能不全。
• パート 1 のみ: 軽度 - スクリーニング時の Child-Pugh スケールでの参加者のスコアは 5 から 6 (軽度の肝不全) の範囲でなければなりません。 中程度 - Child-Pugh スケールでの参加者のスコアは、スクリーニング時に 7 から 9 (中程度の肝不全) の範囲でなければなりません。 薬物療法中に肝不全を補った参加者については、治療前のパラメーターによって分類する必要があります。
• パート 2 のみ: 重度 - スクリーニング時の Child-Pugh スケールでの参加者のスコアは 10 から 15 (重度の肝不全) の範囲でなければなりません。 薬物療法中に肝不全を補った参加者は、治療前のパラメーターによって分類する必要があります。

健康な対照参加者のみ:

• スクリーニング時のBMI >= 19および<= 40 kg/m^2。
• 医学的に健康で、臨床的に重要な病歴、身体検査、実験室プロファイル、バイタルサイン、または心電図がなく、PIによって見なされます。 -肝機能検査、および血清ビリルビンは、スクリーニング時の正常上限値以下でなければなりません。

除外基準:

すべての参加者:

• PIの意見による、臨床的に重要または不安定な医学的または精神医学的状態または疾患の病歴または存在。
• -参加者は、精神的または法的に無能力であるか、スクリーニング訪問時に重大な感情的な問題を抱えているか、研究の実施中に予想されます。
• -PIの意見でACP-196の吸収に影響を与える可能性のある臨床的に重要な状態には、胃の制限や肥満手術（胃バイパスなど）が含まれます。
• -プロトコルで定義されている医薬品の使用を控えることができない、または予測することができない..
• -PIの意見では、治験薬の投与前の28日以内、および治験全体を通して、治験中の食事と互換性のない食事をしていました。

肝障害のある参加者のみ:

• -スクリーニング前の過去2年以内の薬物乱用の履歴または存在。
• -スクリーニングまたはチェックイン時の尿または飲酒アルコール検査および/または尿中薬物スクリーニングの陽性結果。ただし、陽性薬物スクリーニングが処方薬の使用によるものであり、PIおよびAcerta Pharmaの医療モニターによって承認されている場合を除きます。
• -HIVまたはB型肝炎ウイルス（HBV）の既知の病歴、またはC型肝炎ウイルス（HCV）による活動性感染。 スクリーニング中、アクティブなHCV感染またはアクティブなC型肝炎と一致するトランスアミナーゼの不安定なレベルを持つ参加者は除外されます。
• 肝障害のある参加者は、パート1とパート2の両方で投与されません。

健康な対照参加者のみ:

• -PIの意見では、臨床的に重要な甲状腺疾患の病歴または存在。
• -スクリーニング前の過去2年以内のアルコール依存症および/または薬物乱用の病歴または存在。
• -スクリーニング時の尿または飲酒アルコール検査および/または尿薬物スクリーニングの結果が陽性。
• -B型肝炎表面抗原またはHCVのスクリーニングで陽性の結果。
• -スクリーニング時の座位血圧が90/40 mmHg未満または150/95 mmHgを超える。
• -スクリーニング時の着座心拍数が毎分40拍（bpm）未満または99 bpmを超える。
• -スクリーニング時の正常の下限を下回るヘモグロビンレベルであり、PIによって臨床的に重要であると見なされます。