이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

간부전이 ACP-196의 약동학(PK)에 미치는 영향을 평가하기 위한 연구

2021년 4월 28일 업데이트: Acerta Pharma BV

ACP-196의 약동학에 대한 간부전의 영향을 조사하기 위한 2부분, 공개 라벨, 단일 용량 연구

이 연구는 ACP-196의 PK에 대한 간부전의 영향을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이것은 2부 연구입니다. 연구의 파트 1에서는 경미한 간부전(Child-Pugh 척도에서 5~6점)과 중등도 간부전(Child-Pugh 척도에서 7~9점)이 있는 참가자의 ACP-196의 PK를 비교할 것입니다. Pugh 척도)를 건강한(평균) 대조군 참가자에게 연령 및 체중에 대해 일치시켰습니다. 연구의 파트 2가 수행되는 경우, 중증 간 기능 부전(Child-Pugh 척도에서 10~15점)이 있는 참가자의 ACP-196의 PK를 파트 1의 건강한 대조군 참가자와 비교할 것입니다. 1부에서는 경미한 간부전이 있는 6명의 참가자, 중등도의 간이 있는 6명의 참가자 및 평균 연령 및 평균 체중에 따라 간부전 그룹에 일치하는 건강한 대조군 참가자 6명이 등록됩니다. 2부에서는 진행하면 중증 간부전 환자 6명이 등록된다. 파트 1의 대조군은 파트 2 PK 비교에 사용됩니다. 참가자는 투약 전 28일 이내에 선별됩니다. 마지막 연구 약물 투여 이후에 부작용이 발생했는지 확인하기 위해 연구 약물 투여의 마지막 투여 후 약 14일 후에 참가자에게 연락을 취할 것입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
18

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • Research Site
      • Orlando, Florida, 미국, 32809
        • Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

모든 참가자:

  • 지속적인 비흡연자 또는 흡연자(하루에 20개비 미만 또는 이에 상응하는 양). 참가자는 투약 24시간 전부터 샘플 수집 기간 동안 하루에 10개비 이상의 담배 또는 이에 상응하는 양을 소비하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
  • 여성 참가자는 가임 상태가 아니어야 하며 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다.
  • 생식 가능성이 있는 남성은 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 90일 동안 이성애 성교를 삼가거나 정자 기증을 삼가거나 피임법을 사용할 의향이 있어야 합니다.

간 장애 참가자:

  • 스크리닝 시 체질량 지수(BMI) >= 19 및 <= 40 kg/m^2.
  • 병력, 신체 검사, 활력 징후, 12-리드 ECG 및 간 장애 진단과 일치하는 검사실 안전 검사를 받았지만, 그렇지 않으면 주임 시험관(PI)이 결정한 건강 상태가 양호한 것으로 판단됩니다.
  • 참가자는 만성(> 6개월), 안정(간 기능 저하로 인해 이전 2개월 이내에 급성 질병 에피소드가 없음) 진단을 받았으며 어떤 병인으로 인한 간경변증의 특징이 있습니다.
  • 파트 1에만 해당: 경증 - 스크리닝 시 참가자의 Child-Pugh 척도 점수 범위는 5~6(경증 간부전)이어야 합니다. 중등도 - 스크리닝 시 참가자의 Child-Pugh 척도 점수 범위는 7~9(중등도 간부전)여야 합니다. 약물 치료를 받는 동안 간 기능 부전을 보상한 참가자의 경우 전처리 매개변수에 따라 분류해야 합니다.
  • 파트 2에만 해당: 중증 - 스크리닝 시 참가자의 Child-Pugh 척도 점수 범위는 10~15(중증 간 기능 부전)여야 합니다. 내과적 치료를 받는 동안 간부전을 보상한 참여자의 경우, 전처리 매개변수에 따라 분류되어야 합니다.

건강한 대조군 참가자만 해당:

  • 스크리닝 시 BMI >= 19 및 <= 40 kg/m^2.
  • PI가 간주하는 임상적으로 중요한 병력, 신체 검사, 검사실 프로필, 활력 징후 또는 ECG가 없는 의학적으로 건강합니다. 간 기능 검사 및 혈청 빌리루빈은 스크리닝 시 정상 상한치 이하이어야 합니다.

제외 기준:

모든 참가자:

  • PI의 의견에 따라 임상적으로 중요하거나 불안정한 의학적 또는 정신과적 상태 또는 질병의 병력 또는 존재.
  • 참여자는 정신적 또는 법적으로 무능력하거나 스크리닝 방문 시 또는 연구 수행 중에 예상되는 심각한 정서적 문제가 있습니다.
  • PI의 의견으로 ACP-196 흡수에 영향을 줄 수 있는 임상적으로 중요한 상태(위 제한 및 비만 수술(예: 위우회술) 포함).
  • 계획서에 정의된 약물의 사용을 자제할 수 없거나 사용이 예상되는 경우..
  • PI의 의견에 따라 연구 약물 투여 전 28일 이내에 연구 기간 내내 연구 중 식단과 양립할 수 없는 식단을 섭취했습니다.

간 장애 참가자만 해당:

  • 스크리닝 전 지난 2년 이내에 약물 남용의 병력 또는 존재.
  • 소변 또는 음주 측정기 알코올 검사 및/또는 스크리닝 또는 체크인 시 소변 약물 선별 검사에서 양성 결과가 양성인 약물 선별 검사가 처방약 사용으로 인한 것이 아니고 PI 및 Acerta Pharma의 의료 모니터에서 승인한 경우는 예외입니다.
  • HIV 또는 B형 간염 바이러스(HBV)의 알려진 병력 또는 C형 간염 바이러스(HCV)의 활동성 감염. 스크리닝 동안 활성 HCV 감염 또는 활성 C형 간염과 일치하는 불안정한 수준의 트랜스아미나제가 있는 참가자는 제외됩니다.
  • 간 장애 참가자는 1부와 2부 모두에서 투약되지 않습니다.

건강한 대조군 참가자만 해당:

  • PI의 의견에 따라 임상적으로 유의한 갑상선 질환의 병력 또는 존재.
  • 스크리닝 전 지난 2년 이내에 알코올 중독 및/또는 약물 남용의 병력 또는 존재.
  • 스크리닝 시 소변 또는 음주 측정기 알코올 검사 및/또는 소변 약물 스크리닝에 대한 양성 결과.
  • B형 간염 표면 항원 또는 HCV에 대한 스크리닝에서 양성 결과.
  • 스크리닝 시 앉은 혈압이 90/40mmHg 미만이거나 150/95mmHg 이상입니다.
  • 스크리닝 시 앉은 심박수가 40bpm 미만이거나 99bpm보다 높습니다.
  • 스크리닝 시 정상 하한치 미만이고 PI에 의해 임상적으로 유의한 것으로 간주되는 헤모글로빈 수치.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: Part1: 경미한 간부전
경미한 간 기능 부전이 있는 참가자는 연구 1일차에 50mg ACP-196(2 x 25mg 캡슐)의 단일 경구 투여를 받게 됩니다.
의약품: ACP-196
모든 연구 참가자는 연구 1일차에 50mg ACP-196(2 x 25mg 캡슐)의 단일 경구 용량을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 아칼라브루티닙
실험적: 파트 1: 중등도 간부전
중등도 간 기능 부전이 있는 참가자는 연구 1일차에 50mg ACP-196(2 x 25mg 캡슐)의 단일 경구 투여를 받게 됩니다.
의약품: ACP-196
모든 연구 참가자는 연구 1일차에 50mg ACP-196(2 x 25mg 캡슐)의 단일 경구 용량을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 아칼라브루티닙
실험적: 파트 1: 정상 간 기능
정상적인 간 기능을 가진 참가자는 연구 1일차에 50mgACP-196(2 x 25mg 캡슐)의 단일 경구 용량을 받게 됩니다.
의약품: ACP-196
모든 연구 참가자는 연구 1일차에 50mg ACP-196(2 x 25mg 캡슐)의 단일 경구 용량을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 아칼라브루티닙
실험적: 파트 2: 중증 간 기능 부전
중증 간 기능 부전이 있는 참가자는 연구 1일차에 50mg ACP-196(2 x 25mg 캡슐)의 단일 경구 투여를 받게 됩니다.
의약품: ACP-196
모든 연구 참가자는 연구 1일차에 50mg ACP-196(2 x 25mg 캡슐)의 단일 경구 용량을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 아칼라브루티닙

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
기간
ACP-196의 시간 0부터 무한대(AUC0-inf)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 모든 팔에 대해 0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14 및 24시간(시간), 투여 후 36 및 48시간에 추가 시점 경증/중등도/중증 간부전 환자
모든 팔에 대해 0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14 및 24시간(시간), 투여 후 36 및 48시간에 추가 시점 경증/중등도/중증 간부전 환자
ACP-196의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 모든 팔에 대해 0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14 및 24시간(시간), 투여 후 36 및 48시간에 추가 시점 경증/중등도/중증 간부전 환자
모든 팔에 대해 0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14 및 24시간(시간), 투여 후 36 및 48시간에 추가 시점 경증/중등도/중증 간부전 환자

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
기간
ACP-196의 시간 0부터 마지막 ​​측정 가능 농도(AUC0-last)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 모든 팔에 대해 0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14 및 24시간(시간), 투여 후 36 및 48시간에 추가 시점 경증/중등도/중증 간부전 환자
모든 팔에 대해 0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14 및 24시간(시간), 투여 후 36 및 48시간에 추가 시점 경증/중등도/중증 간부전 환자
ACP-196의 시간 0에서 24시간(AUC0-24)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 모든 팔에 대해 0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14 및 24시간(시간), 투여 후 36 및 48시간에 추가 시점 경증/중등도/중증 간부전 환자
모든 팔에 대해 0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14 및 24시간(시간), 투여 후 36 및 48시간에 추가 시점 경증/중등도/중증 간부전 환자
ACP-196의 AUC0inf 외삽 백분율(AUC%extrap)
기간: 모든 팔에 대해 0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14 및 24시간(시간), 투여 후 36 및 48시간에 추가 시점 경증/중등도/중증 간부전 환자
모든 팔에 대해 0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14 및 24시간(시간), 투여 후 36 및 48시간에 추가 시점 경증/중등도/중증 간부전 환자
ACP-196의 최대 측정 혈장 농도(Tmax) 시간
기간: 모든 팔에 대해 0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14 및 24시간(시간), 투여 후 36 및 48시간에 추가 시점 경증/중등도/중증 간부전 환자
모든 팔에 대해 0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14 및 24시간(시간), 투여 후 36 및 48시간에 추가 시점 경증/중등도/중증 간부전 환자
ACP-196의 마지막 측정 가능한 혈장 농도(Tlast) 시간
기간: 모든 팔에 대해 0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14 및 24시간(시간), 투여 후 36 및 48시간에 추가 시점 경증/중등도/중증 간부전 환자
모든 팔에 대해 0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14 및 24시간(시간), 투여 후 36 및 48시간에 추가 시점 경증/중등도/중증 간부전 환자
ACP-196의 겉보기 말단 제거율 상수(λz)
기간: 모든 팔에 대해 0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14 및 24시간(시간), 투여 후 36 및 48시간에 추가 시점 경증/중등도/중증 간부전 환자
모든 팔에 대해 0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14 및 24시간(시간), 투여 후 36 및 48시간에 추가 시점 경증/중등도/중증 간부전 환자
ACP-196의 겉보기 말기 제거 반감기(T1/2)
기간: 모든 팔에 대해 0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14 및 24시간(시간), 투여 후 36 및 48시간에 추가 시점 경증/중등도/중증 간부전 환자
모든 팔에 대해 0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14 및 24시간(시간), 투여 후 36 및 48시간에 추가 시점 경증/중등도/중증 간부전 환자
ACP-196의 겉보기 전체 본체 간극(CL/F)
기간: 모든 팔에 대해 0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14 및 24시간(시간), 투여 후 36 및 48시간에 추가 시점 경증/중등도/중증 간부전 환자
모든 팔에 대해 0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14 및 24시간(시간), 투여 후 36 및 48시간에 추가 시점 경증/중등도/중증 간부전 환자
ACP-196의 겉보기 총 분포량(Vz/F)
기간: 모든 팔에 대해 0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14 및 24시간(시간), 투여 후 36 및 48시간에 추가 시점 경증/중등도/중증 간부전 환자
모든 팔에 대해 0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14 및 24시간(시간), 투여 후 36 및 48시간에 추가 시점 경증/중등도/중증 간부전 환자
치료 관련 부작용(TEAE) 및 치료 관련 심각한 부작용(TESAE)의 발생률
기간: 1일째부터 최종 투여 후 14일까지(약 4개월)
1일째부터 최종 투여 후 14일까지(약 4개월)
TEAE로 보고된 비정상적인 활력 징후 및 신체 검사의 발생률
기간: 1일차부터 3일차까지
1일차부터 3일차까지
TEAE로 보고된 비정상적인 심전도(ECG) 발생률
기간: 1일차부터 3일차까지
1일차부터 3일차까지
TEAE로 보고된 비정상적인 임상 실험실 매개변수의 발생률
기간: 1일차부터 3일차까지
1일차부터 3일차까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Acerta Pharma BV

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2014년 10월 21일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2015년 2월 2일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2015년 2월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 4월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 4월 28일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 4월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2021년 4월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 4월 28일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • ACE-HI-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구원은 요청 포털을 통해 임상 시험을 후원하는 AstraZeneca 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.

모든 요청은 AZ 공개 약정에 따라 평가됩니다.

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

예, AZ가 IPD에 대한 요청을 수락하고 있음을 나타내지만 모든 요청이 공유된다는 의미는 아닙니다.

IPD 공유 기간

AstraZeneca는 EFPIA 제약 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과할 것입니다. 타임라인에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하십시오.

IPD 공유 액세스 기준

요청이 승인되면 AstraZeneca는 승인된 후원 도구에서 비식별화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다. 요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 공유 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 있어야 합니다. 또한 모든 사용자가 액세스 권한을 얻으려면 SAS MSE의 약관에 동의해야 합니다. 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 성명서를 검토하십시오.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

쿠키 설정

당사는 당사 웹 사이트에서 최상의 경험을 제공하기 위해 쿠키를 사용합니다. 자세한 내용은 개인 정보 보호 및 쿠키 정책 을주의 깊게 읽어보십시오. ...>>>귀하는 정책에 설명 된대로 귀하의 웹 사이트 또는 컴퓨터에서 쿠키를 삭제하여 언제든지 귀하의 기본 설정을 변경하거나 동의를 철회 할 수 있습니다. 동의하고 아래 "설정 관리"섹션에서 해당 상자를 선택하여 기본 설정을 선택하십시오. 이 웹 사이트의 일부를 사용하기 전에 서비스 약관 을주의 깊게 읽어 보시기 바랍니다.
«설정 관리