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臍帯間葉系間質細胞を使用した COVID-19 に関連する呼吸器合併症の治療 (ProTrans19+)

2025年8月31日 更新者：Ines Colmegna、McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

ウォートンゼリー (WJ) - 臍帯 (UC) 間葉系間質細胞 (ProTrans®) を使用した COVID-19 感染に伴う呼吸器合併症の治療: 無作為化第 II 相対照臨床試験

これは、無作為化第 II 相プラセボ対照臨床試験です。 アクティブ アーム: 同種ウォートンゼリー由来 MSC (WJ-MSC)。 どちらのグループも、COVID の標準治療を受けます (例: デキサメタゾン)

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

同種ウォートンのゼリー MSC (WJ-MSC) は、ProTrans® の商品名で NextCell Pharma から提供されます。 ProTrans® は、ベッドサイドでの 1 回の注入で患者あたり 1 億細胞の固定用量で投与されます。

プラセボ: 5% HSA および 10% DMSO を添加した塩化ナトリウム緩衝液 (NextCell Pharma)。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
19

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • カナダ
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
        • McGill University Health Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上の男女
  • -無作為化前の逆転写ポリメラーゼ連鎖反応（RT-PCR）によって決定された検査室で確認されたSARS-CoV-2感染
  • 入院患者
  • 重度の COVID-19 肺炎は、4 L/分で > 96% 飽和できない患者として定義されますが、「非侵襲的」換気、侵襲的人工呼吸器、体外膜酸素療法 (ECMO) を使用していません。 高流量の患者は、非クリティカル ケア ユニットでのみ治療を受ける場合に適格です。
  • -妊娠の可能性のある女性における研究期間中の避妊または許容される避妊の使用
  • -患者または指定された代理意思決定者による書面または口頭によるインフォームドコンセントの提供

除外基準:

  • インフォームドコンセントを提供できない
  • -生存が24時間未満と予想される患者
  • 挿管を拒否したいという患者の希望の事前指示。
  • 人工呼吸器を使用している患者
  • 妊娠中の女性[妊娠後から妊娠終了までの女性の状態として定義され、陽性のヒト絨毛性ゴナドトロピン（hCG）臨床検査によって確認される]
  • 母乳育児
  • 体重 > 100 kg または < 50 kg
  • COVID-19 とは関係のない、寛解状態にないがんまたは進行中の重篤な疾患。
  • -スクリーニング時の次の検査結果のいずれか：絶対好中球数（ANC）≤1.0 x 109 / L、血小板（PLT）<50 G / L、アラニントランスアミナーゼ（ALT）またはアスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）> 5N、eGFR < 30 mL /分
  • 現在文書化されている細菌感染症
  • -ヒト免疫不全ウイルス、梅毒トレポネーマ、B型肝炎抗原による既知の感染（以前のワクチン接種と一致する血清学およびワクチン接種の履歴は許容されます）またはC型肝炎
  • -結核に対する継続的な治療、または結核にさらされた、または過去3か月以内に結核または真菌症のリスクが高い地域を旅行した
  • ProTrans®製品の成分に対する既知のアレルギー
  • -長期の酸素療法または重度の肺高血圧症（PAPS> 30 mm HG）または肺線維症を必要とする既存の慢性呼吸器疾患
  • Basal Child および Pugh of C を伴う既存の肝硬変

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：同種ウォートンゼリー-MSC (WJ-MSC)
静脈内投与 1 回 20 分間
生物学的：同種ウォートンゼリー-MSC (WJ-MSC)

この製品は、NextCell Pharma によって凍結保存されて提供されます。 細胞は、5% ヒト血清アルブミン (HSA) および 10% ジメチルスルホキシド (DMSO) で 2 × 107 細胞/ml の濃度で凍結バッグで凍結されます。 1 つのクライオバッグには 1 回分が含まれています。 バッグは速度制御された冷凍庫で凍結され、注入時まで保管するために-190 ºC に直接移されます。

Cryobags はベッドサイドで解凍し、投与前に生理食塩水 100 ml で希釈します。 細胞は、合計 20 分間で毎分 500 万細胞の速度で送達されます。

他の名前：
  • プロトランス
プラセボコンパレーター：プラセボ
静脈内投与 1 回 20 分間
他の：プラセボ
5% HSA および 10% DMSO を補充した塩化ナトリウム緩衝液は、治療群と同じ容量および投与方法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
複合エンドポイント
時間枠：介入15日後
人工呼吸器の使用率（つまり 挿管が必要）または死亡
介入15日後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
9段階序数尺度による臨床状態評価
時間枠：7日目、15日目、30日目
スコア 0。感染の臨床的またはウイルス学的証拠なし。 1. 活動制限なし。 2.歩行可能、活動の制限。 3. 酸素補給を必要としない入院中。 4. 酸素補給が必要な入院中。 5. 非侵襲的換気装置または高流量酸素装置を使用して入院中。 6. 入院中、挿管中、人工呼吸中。 7. 入院、換気 + 追加の臓器サポート - 加圧器、RRT、ECMO、8. 死亡
7日目、15日目、30日目
サバイバル
時間枠：7日目、15日目、30日目
7日目、15日目、30日目の生存率
7日目、15日目、30日目
9段階の序数スケールで評価された臨床的改善までの時間
時間枠：無作為化から 9 ポイントの序数スケールで 1 ポイントの改善または退院までの時間
スコア 0。感染の臨床的またはウイルス学的証拠なし。 1. 活動制限なし。 2.歩行可能、活動の制限。 3. 酸素補給を必要としない入院中。 4. 酸素補給が必要な入院中。 5. 非侵襲的換気装置または高流量酸素装置を使用して入院中。 6. 入院中、挿管中、人工呼吸中。 7. 入院、換気 + 追加の臓器サポート - 加圧器、RRT (腎代替療法)、ECMO、8. 死亡
無作為化から 9 ポイントの序数スケールで 1 ポイントの改善または退院までの時間
入院期間とICU滞在期間
時間枠：入学から退院またはICUへの転院または死亡まで
入院期間と ICU 滞在日数
入学から退院またはICUへの転院または死亡まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Ines Colmegna、Research Institute of the McGill University Health Centre

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年6月14日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年5月26日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年5月26日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年4月29日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年4月29日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年5月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年9月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年8月31日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2021-6954

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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