臍帯間葉系間質細胞を使用した COVID-19 に関連する呼吸器合併症の治療 (ProTrans19+)
2025年8月31日 更新者：Ines Colmegna、McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
ウォートンゼリー (WJ) - 臍帯 (UC) 間葉系間質細胞 (ProTrans®) を使用した COVID-19 感染に伴う呼吸器合併症の治療: 無作為化第 II 相対照臨床試験
これは、無作為化第 II 相プラセボ対照臨床試験です。
アクティブ アーム: 同種ウォートンゼリー由来 MSC (WJ-MSC)。
どちらのグループも、COVID の標準治療を受けます (例:
デキサメタゾン)
調査の概要
詳細な説明
同種ウォートンのゼリー MSC (WJ-MSC) は、ProTrans® の商品名で NextCell Pharma から提供されます。 ProTrans® は、ベッドサイドでの 1 回の注入で患者あたり 1 億細胞の固定用量で投与されます。
プラセボ: 5% HSA および 10% DMSO を添加した塩化ナトリウム緩衝液 (NextCell Pharma)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
19
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
- McGill University Health Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女
- -無作為化前の逆転写ポリメラーゼ連鎖反応（RT-PCR）によって決定された検査室で確認されたSARS-CoV-2感染
- 入院患者
- 重度の COVID-19 肺炎は、4 L/分で > 96% 飽和できない患者として定義されますが、「非侵襲的」換気、侵襲的人工呼吸器、体外膜酸素療法 (ECMO) を使用していません。 高流量の患者は、非クリティカル ケア ユニットでのみ治療を受ける場合に適格です。
- -妊娠の可能性のある女性における研究期間中の避妊または許容される避妊の使用
- -患者または指定された代理意思決定者による書面または口頭によるインフォームドコンセントの提供
除外基準:
- インフォームドコンセントを提供できない
- -生存が24時間未満と予想される患者
- 挿管を拒否したいという患者の希望の事前指示。
- 人工呼吸器を使用している患者
- 妊娠中の女性[妊娠後から妊娠終了までの女性の状態として定義され、陽性のヒト絨毛性ゴナドトロピン（hCG）臨床検査によって確認される]
- 母乳育児
- 体重 > 100 kg または < 50 kg
- COVID-19 とは関係のない、寛解状態にないがんまたは進行中の重篤な疾患。
- -スクリーニング時の次の検査結果のいずれか：絶対好中球数（ANC）≤1.0 x 109 / L、血小板（PLT）<50 G / L、アラニントランスアミナーゼ（ALT）またはアスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）> 5N、eGFR < 30 mL /分
- 現在文書化されている細菌感染症
- -ヒト免疫不全ウイルス、梅毒トレポネーマ、B型肝炎抗原による既知の感染（以前のワクチン接種と一致する血清学およびワクチン接種の履歴は許容されます）またはC型肝炎
- -結核に対する継続的な治療、または結核にさらされた、または過去3か月以内に結核または真菌症のリスクが高い地域を旅行した
- ProTrans®製品の成分に対する既知のアレルギー
- -長期の酸素療法または重度の肺高血圧症（PAPS> 30 mm HG）または肺線維症を必要とする既存の慢性呼吸器疾患
- Basal Child および Pugh of C を伴う既存の肝硬変
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：同種ウォートンゼリー-MSC (WJ-MSC)
静脈内投与 1 回 20 分間
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この製品は、NextCell Pharma によって凍結保存されて提供されます。 細胞は、5% ヒト血清アルブミン (HSA) および 10% ジメチルスルホキシド (DMSO) で 2 × 107 細胞/ml の濃度で凍結バッグで凍結されます。 1 つのクライオバッグには 1 回分が含まれています。 バッグは速度制御された冷凍庫で凍結され、注入時まで保管するために-190 ºC に直接移されます。 Cryobags はベッドサイドで解凍し、投与前に生理食塩水 100 ml で希釈します。 細胞は、合計 20 分間で毎分 500 万細胞の速度で送達されます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
静脈内投与 1 回 20 分間
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5% HSA および 10% DMSO を補充した塩化ナトリウム緩衝液は、治療群と同じ容量および投与方法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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複合エンドポイント
時間枠：介入15日後
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人工呼吸器の使用率（つまり
挿管が必要）または死亡
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介入15日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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9段階序数尺度による臨床状態評価
時間枠：7日目、15日目、30日目
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スコア 0。感染の臨床的またはウイルス学的証拠なし。
1.
活動制限なし。
2.歩行可能、活動の制限。
3. 酸素補給を必要としない入院中。
4. 酸素補給が必要な入院中。
5. 非侵襲的換気装置または高流量酸素装置を使用して入院中。
6. 入院中、挿管中、人工呼吸中。
7. 入院、換気 + 追加の臓器サポート - 加圧器、RRT、ECMO、8. 死亡
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7日目、15日目、30日目
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サバイバル
時間枠：7日目、15日目、30日目
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7日目、15日目、30日目の生存率
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7日目、15日目、30日目
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9段階の序数スケールで評価された臨床的改善までの時間
時間枠：無作為化から 9 ポイントの序数スケールで 1 ポイントの改善または退院までの時間
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スコア 0。感染の臨床的またはウイルス学的証拠なし。
1.
活動制限なし。
2.歩行可能、活動の制限。
3. 酸素補給を必要としない入院中。
4. 酸素補給が必要な入院中。
5. 非侵襲的換気装置または高流量酸素装置を使用して入院中。
6. 入院中、挿管中、人工呼吸中。
7. 入院、換気 + 追加の臓器サポート - 加圧器、RRT (腎代替療法)、ECMO、8. 死亡
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無作為化から 9 ポイントの序数スケールで 1 ポイントの改善または退院までの時間
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入院期間とICU滞在期間
時間枠：入学から退院またはICUへの転院または死亡まで
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入院期間と ICU 滞在日数
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入学から退院またはICUへの転院または死亡まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ines Colmegna、Research Institute of the McGill University Health Centre
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月14日
一次修了 (実際)
2023年5月26日
研究の完了 (実際)
2023年5月26日
試験登録日
最初に提出
2021年4月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月29日
最初の投稿 (実際)
2021年5月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月31日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2021-6954
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
COVID19の臨床試験
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Israel Institute for Biological Research (IIBR)完了
-
Colgate Palmolive完了
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Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., Ltd積極的、募集していない
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitatsspital Zurich招待による登録