Trattamento delle complicanze respiratorie associate a COVID-19 utilizzando cellule stromali mesenchimali del cordone ombelicale (ProTrans19+)

Criterio di inclusione:

• Maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni
• Infezione da SARS-CoV-2 confermata in laboratorio determinata mediante reazione a catena della polimerasi a trascrizione inversa (RT-PCR) prima della randomizzazione
• Pazienti ricoverati
• Polmonite grave da COVID-19 definita come pazienti che non possono saturare> 96% su 4 L/min ma NON sono sottoposti a ventilazione "non invasiva" né ventilazione meccanica invasiva né ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO). I pazienti con flusso elevato sarebbero ammissibili se ricevessero il trattamento solo in un'unità di terapia non critica.
• Uso di contraccezione o controllo delle nascite accettabile per la durata dello studio in donne in età fertile
• Fornitura di consenso informato scritto o verbale da parte del paziente o del decisore sostituto designato

Criteri di esclusione:

• Impossibilità di fornire il consenso informato
• Pazienti che dovrebbero sopravvivere meno di 24 ore
• Direttive anticipate della volontà del paziente di rifiutare l'intubazione.
• Pazienti in ventilazione meccanica
• Donne in gravidanza [gravidanza definita come lo stato di una donna dopo il concepimento e fino al termine della gestazione, confermata da un test di laboratorio positivo per la gonadotropina corionica umana (hCG)]
• Allattamento al seno
• Peso > 100 kg o < 50 kg
• Cancro non in remissione o malattia grave attiva non correlata a COVID-19.
• Uno qualsiasi dei seguenti risultati di laboratorio allo screening: conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≤ 1,0 x 109/L, piastrine (PLT) < 50 G/L, alanina transaminasi (ALT) o aspartato transaminasi (AST) > 5 N, eGFR < 30 mL /min
• Infezione batterica documentata in corso
• Infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana, Treponema pallidum, antigene dell'epatite B (la sierologia è compatibile con la precedente vaccinazione e una storia di vaccinazione è accettabile) o epatite C
• Terapia in corso contro la tubercolosi, o esposti alla tubercolosi o hanno viaggiato in aree ad alto rischio di tubercolosi o micosi negli ultimi 3 mesi
• Allergie note a un componente del prodotto ProTrans®
• Malattie respiratorie croniche preesistenti che richiedono ossigenoterapia a lungo termine o grave ipertensione polmonare (PAPS >30 mm HG) o fibrosi polmonare
• Cirrosi preesistente con Child basale e Pugh of C